ارزیابی میزان بروز سی نشی (چسبندگی داخل رحمی) پس از حذف هیستروسکوپیک سپتوم رحمی در بیمار مبتلا به متریت و ارتباط آن با اندازه سپتوم و روش جراحی (رزکتوسکوپ و قیچی)
تعیین میزان بروز و شدت سی نشی رحمی پس از حذف هیستروسکوپیک سپتوم رحمی و تعیین ارتباط آن با اندازه سپتوم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 400 بیمارانجام میشود. تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی کامپیوتری انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
هیستروسکوپی در اتاق عمل بخش زنان بیمارستان امام رضا (ع) توسط هیستروسکوپ Olympus انجام می شود. اندازه سپتوم (کوتاه یا بلند) و نوع آن (پهن یا باریک) ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
کلیه خانم هایی که بر اساس هیستروسالپنگوگرافی، MRI یا سونوهیستروگرافی با تشخیص سپتوم رحمی، کاندید حذف سپتوم بودند،رضایت آگاهانه .
شرایط خروج از مطالعه : عدم تکمیل فرم رضایت نامه، داشتن بیماری زمینه ای
گروههای مداخله
هیستروسکوپی در اتاق عمل بخش زنان بیمارستان امام رضا (ع) توسط هیستروسکوپ Olympus انجام می شود. و طی آن سپتوم با قیچی هیستروسکوپی با رزکتوسکوپ با الکترود L shape مونوپلار و مدیای گلیسین حذف میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بروز و شدت سی نشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220420054595N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-01, ۱۴۰۱/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-10-01, ۱۴۰۱/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-01, ۱۴۰۱/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه امیریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 315 6170
آدرس ایمیل
amirianm1401@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی میزان بروز سی نشی (چسبندگی داخل رحمی) پس از حذف هیستروسکوپیک سپتوم رحمی در بیمار مبتلا به متریت و ارتباط آن با اندازه سپتوم و روش جراحی (رزکتوسکوپ و قیچی)
عنوان عمومی کارآزمایی
میزان بروز چسبندگی داخل رحمی پس از حذف هیستروسکوپیک سپتوم رحمی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید تشخیص سپتوم رحمی
رضایت بیمار از ورود به طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشاهده یک پاتولوژی دیگر داخل رحمی به علاوه بر سپتوم، در حین هیستروسکوپی
ابتلا بیمار به متریت پس از عمل
وجود بیماری زمینه ای بیمار که احتمال عفونت رحمی را بیشتر کند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
500
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان در مطالعه به روش تصادفی سازی ساده، با واحد فردی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا، دفتر گروه زنان و زایمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تاریخ تایید
2015-10-07, ۱۳۹۴/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1394.353
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بروز سی نشی
کد ICD-10
N85.6
توصیف کد ICD-10
Intrauterine synechiae
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
چسبندگی حفره رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
2
شرح متغیر پیامد
شدت چسبندگی داخل رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تقسیم بندی فیگو
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سپتوم با قیچی هیستروسکوپی با با الکترود L shape مونوپلار و مدیای گلیسین حذف می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سپتوم با قیچی هیستروسکوپی با مدیای نرمال سالین حذف میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
ملیحه امیریان
آدرس خیابان
میدان شریعتی، بیمارستان امام رضا، دپارتمان زنان و زایمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
amirianm@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان شریعتی، بیمارستان امام رضا، دپارتمان زنان و زایمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
amirianm@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
گلرخ شرافتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان شریعتی، بیمارستان امام رضا، دپارتمان زنان و زایمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
golrokhsherafaty@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
گلرخ شرافتی
موقعیت شغلی
رزیدنت،
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان شریعتی، بیمارستان امام رضا، دپارتمان زنان و زایمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
amirianm@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
گلرخ شریعتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان شریعتی، بیمارستان امام رضا، دپارتمان زنان و زایمان