بررسی هم ارزی زیستی قرص های والاسیکلوویر 1000 میلی گرم تولید شرکت داروسازی آوه سینا با قرص های 1000 میلی گرم VALTREX ( داروی برند شرکت GlaxoSmithKline) در داوطلبان سالم
بررسی هم ارزی زیستی قرص های والاسیکلوویر 1000 میلی گرم تولید شرکت داروسازی آوه سینا با قرص های 1000 میلی گرم VALTREX ( داروی برند شرکت GlaxoSmithKline) در داوطلبان سالم
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی، دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 24 داوطلب که از هر داوطب 17 نمونه خونی گرفته می شود. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه این مطالعه بیوفارماسی و فارماکوکینتیک، محل انجام در شرکت تهران شیمی واقع در تهران میباشد. کور سازی مطالعه برای شرکت کنندگان در مطالعه بوده و از طریق خارج کردن داروها از بسته بندی اصلی و قرار دادن داروهای آزمون و مرجع در بسته بندی مشابه انجام شده و شرکت کنندگان از نوع داروی مصرفی خود اطلاع ندارند. طراحی متقاطع به اینصورت می باشد که داروی ایرانی در هفته اول به گروه اول و در هفته دوم به گروه دوم تجویز خواهد شد. داروی برند در هفته اول به گروه دوم و در هفته دوم به گروه اول تجویز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه، سن (۱۸-۵۵سال) معیار عدم ورود: استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به والاسیکلوویر
گروههای مداخله
تعیین برابری پروفایل غلظت خونی داروی برند با ژنریک
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه هم ارزی زیستی دو فرآورده براساس ضوابط سازمان غذا و دارو ایران و FDA
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220111053692N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-18, ۱۴۰۱/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-18, ۱۴۰۱/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-18, ۱۴۰۱/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بردیا جمالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 4707
آدرس ایمیل
info@tampouya.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی قرص های والاسیکلوویر 1000 میلی گرم تولید شرکت داروسازی آوه سینا با قرص های 1000 میلی گرم VALTREX ( داروی برند شرکت GlaxoSmithKline) در داوطلبان سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی قرص های والاسیکلوویر 1000 میلی گرم تولید شرکت داروسازی آوه سینا با قرص های 1000 میلی گرم VALTREX ( داروی برند شرکت GlaxoSmithKline) در داوطلبان سالم
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 55 سال
وزن در محدوده وزنی 10 % وزن بدنی مناسب
همه داوطلبان باید بر اساس سابقه پزشکی ، معاینه فیزیکی ، آزمایش خون معمول در وضعیت بهداشتی خوبی قرار داشتته باشند.
تست منفی هپاتیت B ، هپاتیت C و HIV
فقط آقا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به والاسیکلوویر
مصرف کنندگان مواد مخدر، الکل، سیگار
مصرف داروهای که تداخل دارویی با والاسیکلوویر دارند تا یک ماه قبل از مطالعه
عدم تمایل
اهدا خون یا از دست دادن خون به مقدار بیشتر از ۲۰۰ میلی لیتر در یک ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
17
5 سی سی در هر نوبت
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار اکسل بطور متعادل، یکی از ترتیب های AB و یا BA به هر داوطلب بصورت تصادفی اختصاص داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور (شرکت کننده) می باشد. قرص های والاسیکلوویر و والترکس توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، طبقه دوم ساختمان قدیم، پژوهشکده علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1400.165
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی هم ارزی زیستی قرص های والاسیکلوویر 1000 میلی گرم تولید شرکت داروسازی اوه سینا با قرص های 1000 میلی گرم VALTREX ( داروی برند شرکت GlaxoSmithKline) در داوطلبان سالم
گروه مداخله: یک عدد قرص داروی آزمون (والاسیکلوویر 1000 میلی گرم شرکت داروسازی اوه سینا) دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 24 ساعت در زمان های اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت دارو در نمونه های پلاسمایی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور UV اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک عدد قرص داروی مرجع (والترکس 1000 میلی گرم شرکت GlaxoSmithKline) دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 24 ساعت در زمان های اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت دارو در نمونه های پلاسمایی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور UV اندازه گیری می شود.