بررسی اثربخشی و ایمنی داروی گیاهی دتوکسیل در بهبود عملکرد کبدی بیماران با آسیب کبدی

بررسی اثربخشی و سلامتی داروی گیاهی دتوکسیل در بهبود عملکرد کبدی در بیماران با آسیب کبدی

کارازمایی بالینی تصادفی، کور شده با پلاسبو، موازی، فاز 3

در این مطالعه، 100 بیمار بستری در بیمارستان بقیه الله واجد شرایط مطالعه که رضایت آگاهانه و آزادانه از وی اخذ شده باشد، در مطالعه شرکت خواهند کرد. بیماران به صورت تصادفی در در دو گروه مداخله و کنترل با اندازه نمونه مساوی (۵۰:۵۰) قرار می گیرند. هر بیمار برای 5 روز در مطالعه خواهد بود. قبل از شروع و بعد از پایان مداخله بیمار مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت و نتایج آن در فرم ثبت شده ودر پایان از طریق نرم افزار SPSS آنالیز خواهد شد.

معیار ورود: سن بیمار بیش از 18 سال باشد؛ امتیاز Child-Pugh بیمار، رده B و C باشد؛ بیمار یا همراه وی، رضایت کتبی آگاهانه و آزادانه جهت شرکت در مطالعه را داشته باشد. معیار عدم ورود: بارداری؛ شیردهی؛ سابقه حساسیت قبلی با هریک از مواد موثره تشکیل دهنده دارو؛ حضور همزمان در مطالعه بالینی دیگر؛

گروه مداخله:کپسول خوراکی دتوکسیل 400 میلی گرم، یک عدد، هر 12 ساعت به مدت 5 روز گروه پلاسبو:کپسول خوراکی دارونما 400 میلی گرم، یک عدد، هر 12 ساعت به مدت 5 روز

تغییرات سطح سرمی آنزیم ALT؛ تغییرات سطح سرمی آنزیم AST؛

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) استفاده خواهد شد. در اين روش معمولاً تعداد افراد اختصاص داده شده به هر يك از گروه ها تقريباً مساوي مي باشد. بلوك هايي بر اساس متغير هاي مد نظر تشكيل شده و در درون هر بلوك نيمي از افراد مداخله و نيمي به عنوان شاهد لحاظ مي شوند، هدف اصلي در اين روش توازن تعداد شركت كننده ها در هر يك از گروه ها مي باشد.

دارونما با ظاهر کاملا مشابه با داروی اصلی توسط شرکت سازنده دارو، تهیه شده است. در این مطالعه، پزشک تجویز کننده دارو، بیمار، کادردرمان، جمع کنندگان داده ها و تحلیل گر آماری از نوع مداخله (دارو/دارونما) بی اطلاع هستند.