چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
عزت نفس به تدریج در سال های پیش از نوجوانی افزایش می یابد و با شروع نوجوانی به دلیل تفکر انتزاعی در مورد تفسیر فیزیکی، افکار بیشتری در مورد خود مشاهده می شود.در ابتدای بزرگسالی به تدریج افزایش می یابد که به دلیل موقعیت، موقعیت و قدرت اجتماعی فرد مانند فارغ التحصیلی از دانشگاه، ازدواج، تغییر شغل است.بیماری هایی که ساختار بدن را تغییر می دهند، مانند اسکولیوز، ممکن است تصویر ذهنی بدن را نیز تغییر دهد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار.برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه:آموزشی روانشناختی بیماران مبتلا به اسکولیوز محل انجام:بیمارستان شفا یحیاییان تهران حوزه انجام و روش کار: بسته آموزشی به کودکان آموزش کورسازی:بله-بیمار-پزشک-محقق آماری
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران دارای اسکولیوز ایدیوپاتیک، عدم نیاز به درمان جراحی، قبول کردن درمان با بریس سن ۹-۱۲ سال معیار های عدم ورود : اسکولیوز مادرزادی، اسکولیوز ثانویه به اتیولوژهای دیگر مثل رادیوتراپی یا تومور سن کمتر از ۹ و بیشتر از ۱۲ سال
گروه‌های مداخله
گروه آزمایش طی۱۲ جلسه ۵/۱ ساعته،هفته ای یک جلسه به مدت تقریبا سه ماه تحت مداخله آموزش بسته حرمت خود توسط کارشناس روانشناسی بالینی قرارمی گیرند اطلاعات دموگرافیک،بالینی ورادیوگرافی با استفاده از پرونده بیماران اخذ می شود تکمیل پرسشنامه نگرانی از تصویر بدنی توسط شرکت کنندگان درابتداوپایان مطالعه به فاصله سه ماه،دو نوبت،درهردوگروه انجام می شود
متغیرهای پیامد اصلی
1-نارضایتی و خجالت فرد از ظاهر خود،وارسی کردن ومخفی کردن نقایص ادراک شده 2-میزان تداخل نگرانی درباره ی ظاهر در عملکرد اجتماعی فرد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210520051351N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی محمدپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4448 2494
آدرس ایمیل
mehdi.668491@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی بسته آموزشی حرمت خود و مشکلات روانشناختی درکودکان مبتلا به بیماری اسکولیوز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی بسته آموزشی حرمت خود و مشکلات روانشناختی درکودکان مبتلا به بیماری اسکولیوز
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای اسکولیوز ایدیوپاتیک عدم نیاز به درمان جراحی قبول کردن درمان با بریس سن ۹-۱۲ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-اسکولیوز مادرزادی اسکولیوز ثانویه به اتیولوژهای دیگر مثل رادیوتراپی یا تومور سن کمتر از ۹ و بیستر از ۱۲ سال
سن
از سن 9 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی در مطالعه حاضر : تصادفی سازی ساده به طوری که به صورت یک در میان به گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. واحد تصادفی سازی: به صورت فردی خواهد بود. لایه های تصادفی سازی: استفاده از تصادفی سازی لایه ای (stratified randomization) بیماران به صورت تصادفی در گروه های مختلف قرار می گیرند و از بلوک های تصادفی برای تعادل در گروه ها استفاده می شود نمونه ها را براساس مركز (center) طبقه بنـدي می شوند و سپس در هر طبقه با كمك نرم افزار بـه توليد توالي تصادفي پرداخته می شود ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی نحوه ساخت توالی تصادفی به صورت یک در میان انتخاب می شود توضیح درباره پنهان سازی allocation concealment: بیماران از نوع مداخله و فردی که آنالیز را انجام می دهد از نوع مداخله اطلاعی ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده: از نوع مداخله اطلاع ندارد مراقب بالینی: از نوع مداخله اطلاع دارد محقق: از نوع مداخله اطلاع دارد ارزیابی کننده پیامد: از نوع مداخله اطلاع ندارد آنالیز کننده داده: از نوع مداخله اطلاع ندارد پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان): از نوع مداخله اطلاع ندارد مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند:از نوع مداخله اطلاع ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
مجاهدین اسلام بیمارستان شفا یحیاییان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1157637131
تاریخ تایید
2022-04-15, ۱۴۰۱/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1401.040

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکولیوز
کد ICD-10
M41.11
توصیف کد ICD-10
Juvenile idiopathic scoliosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه ی نگرانی از تصویر بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ارزیابی مشکلات روانشناختی با پرسشنامه نگرانی از تصویر بدنی قبل از آموزش بسته حرمت خود و سه ماه بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه نگرانی از تصویر بدنی

2

شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه اظطراب بک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ارزیابی مشکلات روانشناختی با پرسشنامه اظطراب بک قبل از آموزش بسته حرمت خود و سه ماه بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اظطراب بک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش بسته حرمت خود- این گروه که تحت آزمایش طی ۱۲ جلسه ۵/۱ ساعته، هفته ای یک جلسه، به مدت تقریبا سه ماه تحت مداخله آموزش بسته حرمت خود، توسط کارشناس روانشناسی بالینی قرار می گیرند. جمع آوری اطلاعات دموگرافیک، بالینی و رادیوگرافی بیماران با استفاده از پرونده بیماران و تکمیل پرسشنامه نگرانی از تصویر بدنی، توسط شرکت کنندگان در مطالعه به فاصله سه ماه، در دو نوبت، یک نوبت قبل شروع بسته، و یک نوبت در پایان درمان انجام می شود.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: عدم آموزش بسته حرمت خود-این گروه نیز بیماران مبتلا به اسکولیوز می باشند که در دو نوبت به فاصله سه ماه از آنها درخواست می شود تا پرسشنامه مورد نظر را پر کنند
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا یحیاییان
نام کامل فرد مسوول
حسن قندهاری
آدرس خیابان
تهران ، میدان بهارستان ، خیابان مجاهدین اسلام ، مرکز آموزشی درمانی شفائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1157637131
تلفن
+98 21 3354 2041
ایمیل
mehdi.668491@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
Seyed Abbas Motevalian
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت بین شیخ فضل ا... نوری و شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسن قندهاری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان مجاهدین اسلام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1157637131
تلفن
+98 21 3354 2041
ایمیل
Ghandhari.h@iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهدی محمدپور
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
میدان پونک خیابان سردار جنگل خیابان بهارشرقی کوچه فجر 2 پلاک 29 واحد 3 کد پستی 1476954974
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1157637131
تلفن
+98 21 3354 2041
فکس
ایمیل
mehdi.668491@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهدی محمدپور
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان مجاهدین اسلام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1157637131
تلفن
+98 21 3354 2041
ایمیل
mehdi.668491@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی متغیرها و کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها بررسی و برای بهبود شرایط بالینی و حفظ ارتقای سلامت بیماران و انجام متاآنالیزها می تواند استفاده شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ی توانند از ایمیل نویسنده یا از مرکز تحقیقات یا دانشگاه درخواست کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
انجام درخواست با ایمیل یا پست به دانشگاه علوم پزشکی ایرام و یا مرکز تحقیقات بازسازی استخوان و مفاصل شفا یحیاییان.
سایر توضیحات
در حال خواندن...