بررسی اثر ترکیب گل آویشن، پونه، سرخارگل و گل پنیرک بر شدت علائم سرماخوردگی و آنفلوآنزا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی، فاز 2 روی 80 بیمار (دو گروه 40 نفره) در دو گروه مداخله و دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت دو سو کور در بیمارستان فیاض بخش تهران انجام می شد. در شروع و پس از 10 روز مداخله شدت علایم آب ریزش و گرفتگی بینی ، سرفه و عطسه با مقیاس آنالوگ بصری (10 امتیازی) و طول مدت بیماری اندازه گیری میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال، تشخیص سرماخوردگی/ آنفولانزا توسط متخصص داخلی، تمایل به شرکت در طرح
شرایط عدم ورود: استفاده از آنتی بیوتیک، ابتلا به دیابت، ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی شناخته شده، ابتلا به بیماری های کلیوی شناخته شده، ابتلا به انواع سرطان، بارداری، شیردهی، استفاده از کورتیکواستروئید ها، استفاده از داروهای رد پیوند
گروههای مداخله
بیماران به مدت 10روز روزی 2 بار از کپسول 750 میلی گرمی روکلدآپ (شرکت قائم دارو) و گروه دیگر از کپسول دارونما استفاده خواهند کرد. هر کپسول حاوی ترکیب گل آویشن، پونه، سرخارگل و گل پنیرک خواهد بود. کپسول پلاسبو حاوی مالتودکسترین است.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علایم آب ریزش و گرفتگی بینی ، سرفه و عطسه با مقیاس آنالوگ بصری (10 امتیازی) و طول مدت بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140804018677N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-07, ۱۴۰۱/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-07, ۱۴۰۱/۰۲/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-07, ۱۴۰۱/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 8500
آدرس ایمیل
razeghi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-04, ۱۴۰۱/۰۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-06, ۱۴۰۱/۰۷/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب گل آویشن، پونه، سرخارگل و گل پنیرک بر شدت علائم سرماخوردگی و آنفلوآنزا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترکیب گل آویشن، پونه، سرخارگل و گل پنیرک در درمان سرماخوردگی و آنفلوآنزا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال
تشخیص سرماخوردگی/ آنفولانزا توسط متخصص داخلی
تمایل به شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از آنتی بیوتیک
ابتلا به دیابت
ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی شناخته شده
ابتلا به بیماری های کلیوی شناخته شده
ابتلا به انواع سرطان
بارداری
شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تمام شرکت کنندگان شانس مساوی برای قرار گرفتن در هر یک از گروه ها خواهند داشت. ما برای این کار از جدول اعداد تصادفی برای ایجاد توالی تصادفی استفاده خواهیم کرد. پس از مشخص شدن نقطه ی آغاز، به سمت پایین حرکت خواهیم کرد و اعداد زوج به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه دارونما اختصاص داده می شوند. با توجه به اینکه در حجم نمونه ی کم احتمال این وجود دارد که یک گروه زودتر کامل شود، اگر گروهی زودتر به حجم نمونه ی خود رسید در ادامه ارقام مربوط به آن را برای تکمیل گروه مقابل اختصاص خواهیم داد. یکی از همکاران خارج از طرح انگشت خود را با چشم بسته بر یک نقطه در جدول گذاشت و سپس طبق قرار از پیش تعیین شده، به سمت پایین حرکت کرده و اعداد را تا جایی که به حجم نمونه در هر دو گروه مورد نظر برسد یادداشت خواهد کرد. کد "A" به اعداد زوج تعلق خواهد گرفت که به عنوان "گروه مداخله" شناخته می شوند و کد "B" به اعداد فرد تعلق خواهد گرفت که به عنوان "دارونما" شناخته می شوند. در انتها توالی مشخصی از 80 کد A و B خواهیم داشت. یک نفر خارج از تیم تحقیق کدها را در یک پاکت در بسته قرار خواهد داد تا در زمان نمونه گیری از آن استفاده شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسو کور می باشد. شخص سومی خارج از تیم مطالعه این توالی را در اختیار دارد و به ترتیب، گروه های تخصیص (مکمل و پلاسبو) را درون پاکت دربسته ای قرار دهد و در اختیار تیم تحقیق می گذارد. گروه ذیل: شرکت کنندگان، گروه پژوهش شامل محقق اصلی، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند کور نگه داشته خواهند شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
شهرك قدس، بلوار فرحزادي، ارغوان غربي، پلاك 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تاریخ تایید
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.941
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرماخوردگی
کد ICD-10
J00
توصیف کد ICD-10
Acute nasopharyngitis [common cold]
2
شرح
آنفولانزا
کد ICD-10
J10
توصیف کد ICD-10
Influenza due to other identified influenza virus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت آبریزش و گرفتگی بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (10 امتیازی)
2
شرح متغیر پیامد
شدت سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (10 امتیازی)
3
شرح متغیر پیامد
شدت عطسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (10 امتیازی)
4
شرح متغیر پیامد
طول مدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول 750میلی گرمی روکلدآپ (شرکت قائم دارو)، روزی دو مرتبه، به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول 750میلی گرمی پلاسبو (شرکت قائم دارو)، روزی دو مرتبه، به مدت 10 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فیاض بخش
نام کامل فرد مسوول
سوده رازقی جهرمی
آدرس خیابان
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور، شهر قدس، خیابان فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، پلاک 7