بررسی مقایسه ای استفاده از هیوسین و میزوپروستول در کاهش عوارض ناشی از هیستروسکوپی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 است که بر روی 120 نفر انجام گرفت. مطالعه دارای دو بازوی میزوپروستول و هیوسین می باشد. دو سو کور است و تصادفی سازی با استفاده از فانکشن rand نرم افزار اکسل صورت گرفته است. بیماران به دو گروه تقسیم شده و اطلاعات دموگرافیک ایشان ثبت خواهد شد. بیماران گروه هیوسین 2 ساعت قبل از عمل 20 میلی گرم آمپول عضلانی دریافت می کنند و گروه میزوپروستول 200 میکروگرم قرص واژینال 3 ساعت قبل خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان مهدیه، بخش نازایی انجام شده. آماده سازی سرویکس 4 ساعت قبل از عمل انجام شده و جراح از نحوه آماده سازی سرویکس اطلاع ندارد. سوالات از جراح پرسیده خواهد شد و اطلاعات آنالیز می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه ی زنانی که بین سالهای 1397-1399 در بیمارستان مهدیه کاندید هیستروسکوپی شدند پس از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه شدند.
کرایتریای خروج شامل:
حساسیت به پروستاگلندین ها و هیوسین
سرویسیت و عفونت سرویکس
جراحی یا ترومای قبلی به سرویکس
گروههای مداخله
در این مطالعه گروه کنترل تعریف نشده است.
بیماران گروه میزوپروستول 3 ساعت قبل از عمل 200 میکروگرم میزوپروستول واژینال گرفتند.
به بیماران گروه هیوسین هم 2 ساعت قبل از عمل 20 میلی گرم هیوسین عضلانی تزریق شد
جراح و بیمار از داروی آماده سازی سرویکس اطلاعی ندارند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد بیمار پس از عمل، عوارض میزوپروستول و هیوسین، پرفوراسیون رحمی، آسیب و پارگی سرویکس حین عمل در دو گروه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140224016705N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-05, ۱۴۰۱/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-05, ۱۴۰۱/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-05, ۱۴۰۱/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا حیدر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4461 2416
آدرس ایمیل
dr_zheidar@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بین هیوسین تزریقی و میزوپروستول واژینال در آماده سازی سرویکس قبل از هیستروسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
هیوسین قبل از هیستروسکوپی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه ی افرادی که در بیمارستان مهدیه تحت عمل هیستروسکوپی قرار گرفتند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادیکه حساسیت به پروستاگلندین ها یا هیوسین دارند.
افرادیکه سابقه آسیب یا جراحی روی سرویکس دارند.
افرادیکه عفونت فعال سرویکس دارند.
ابتلا به گلوکوم
سابقه بیماری های قلبی عروقی و تاکی کاردی
افرادی اخیرا تحت درمان با استروژن قرار گرفته اند.
بارداری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده فردی با استفاده از فانکشن rand نرم افزار EXCEL
هر بیماری که در بیمارستان پذیرش می شود و در لیست عمل هیستروسکوپی قرار میگیرد، با استفاده از نرم افزار اکسل بصورت رندم در یکی از دو دسته هیوسین یا میزوپروستول قرار می گیرد.
در واقع هرروز به طور متوسط 2 الی 3 نفر به بیمارستان مراجعه می کند که در بدو مراجعه با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی به دسته میزوپروستول یا هیوسین تعلق میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دو سو کور
در این مطالعه خود بیماران و جراح هیستروسکوپیست از اینکه در کدام گروه میزوپروستول یا هیوسین قرار دارند، اطلاعی ندارند. برای بیماران هم یک آمپول عضلانی پلاسبو تجویز می شود و در گروه میزوپروستول، قرص واژینال در حین معاینه تعبیه می گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.527
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استنوز سرویکس
کد ICD-10
N88.2
توصیف کد ICD-10
Stricture and stenosis of cervix uteri
2
شرح
پولیپ اندومتر
کد ICD-10
N84.0
توصیف کد ICD-10
Polyp of corpus uteri
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ پارگی سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین هیستروسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
وجود یا عدم وجود پارگی و کانالیزاسیون
2
شرح متغیر پیامد
ورود هیستروسکوپ به داخل سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع هیستروسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لیکرت
3
شرح متغیر پیامد
پارگی رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس تجربه جراح یا کمبود سرمی
4
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل/ نیاز به مسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 24 ساعت پس از هیستروسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی داروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 12 ساعت پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
بسته به علایم حیاتی و علایم بالینی بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: میزوپروستول. به افراد این گروه صبح روز مراجعه 200 میکروگرم میزوپروستول تک دوز بصورت قرص واژینال در حین معاینه تجویز می شود. میزوپروستول با برند سایتوتک در بیمارستان مهدیه تجویز می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: هیوسین. به این افراد صبح روز مراجعه یک عدد امپول هیوسین 20 میلی گرمی بصورت عضلانی که از شرکت البرز دارو خریداری شده تجویز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
زهرا حیدر
آدرس خیابان
میدان شوش، شیشه گر خانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
mahdiyeh_hospital@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
یونس پناهی
آدرس خیابان
خیابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9870
ایمیل
urm@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حیدر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 5506 6288
فکس
ایمیل
dr_zheidar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا حیدر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان شوش، خیابان شیشه گر خانه، بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 4461 2416
فکس
+98 21 5506 2627
ایمیل
dr_zheidar@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا حیدر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان شوش، خیابان شیشه گر خانه، بیمارستان مهدیه تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 4461 2416
فکس
+98 21 5506 2627
ایمیل
dr_zheidar@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به داده های بیماران که در آنالیز وارد می شوند و دیتای مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج در مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه محققین آکادمیک و صنعتی می توانند به دیتا دسرسی داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از اطلاعات برای متاآنالیز می توان استفاده کرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان بایستی یک ایمیل به زبان انگیسی ارسال و در آن ضمن معرفی خود، علت استفاده از دیتا و نوع آنالیز مربوطه را اظهار نمایند. به فاصله 10 روز کاری ایمیل پاسخ داده خواهد شد و فایل اطلاعات در دسترس ایشان قرار خواهد گرفت.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
یک ایمیل به زبان انگلیسی مشتمل بر علت استفاده از دیتا و نوع آنالیز ارسال شده و به فاصله 10 روز کاری پاسخ داده خواهد شد.