تاثیرتزریق داخل مفصلی ازن بر درد و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت خفیف تا متوسط زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، حجم نمونه 60
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امام خمینی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به استئوآرتریت علامتدار خفیف تا متوسط زانو با رنج سنی ۴۵ تا ۷۵ سال با شاخص توده بدنی زیر ۳۰ وارد مطالعه شدند. در صورت شروع دارو از مطالعه خارج می شدند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: شش تزریق داخل مفصلی زانو در هفته، شامل ۱۰ سی سی از محلول ۲۰ میکروگرم در سی سی ازن، طی 6 هفته دریافت کردند.
گروه کنترل: 6 تزریق دارونما با سرنگ انسولین در هفته، طی 6 هفته دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ عملکرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111025007903N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-11, ۱۴۰۲/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-11, ۱۴۰۲/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-11, ۱۴۰۲/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا علیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران-مرکز تحقیقات پزشکی ورزشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2282
آدرس ایمیل
z_alizadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-14, ۱۳۹۹/۱۰/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير تزريق داخل مفصلی ازن در بهبود درد و عملکرد بيماران مبتلا به استئوآرتريت خفيف تا متوسط زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق ازن بر استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استئوآرتريت علامتدار خفيف تا متوسط زانو
شاخص توده بدنی کمتر از 30
تشدید درد با راه رفتن
سن بین 45 و 75 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه آسیب یا جراحی زانو، بیماریهای متابولیک یا اتوایمیون
تورم در زانو
بارداری یا شیردهی
مصرف داروهای ضدانعقاد
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از جدول بلوک های تصادفی وارد مطالعه شدند. ما 10 بلوک آماده کردیم ، و برای هر بلوک شش بیمار در نظر گرفته شد. بیمار یک وارد بلوک 1 ، بیمار دو / بلوک 2 ، بیمار 3 / بلوک 3… بیمار 10 / بلوک 10. سپس چرخش مجدداً تکرار شد ، بیمار 11 / بلوک 1… تا بیمار 60 / بلوک 10 ، به ترتیب. پس از آن ، نفر سومی که از گروه های بیماران مطلع نبود ، 5 بلوک را به عنوان گروه کنترل و 5 بلوک را به عنوان گروه تزریق ، بر اساس توالی تصادفی انتخاب کرد. این روش نه تنها باعث شد تصادفی سازی در هر دو گروه مساوی باشد بلکه در هر مرحله از مطالعه ، بیماران به طور مساوی در گروه ها قرار گرفتند. این بلوک های کوچک تعادل بین دو گروه را حفظ کرد و باعث شد تعداد افراد هر گروه یکسان باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران توسط یک پوشش بر روی زانو کور شدند
ارزیابی کننده و بررسی کننده نتایج در مورد نوع تزریق کور شدند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب، میدان توحید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2019-12-28, ۱۳۹۸/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1398.211
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخله، 6 هفته و 6 ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخله، 6 هفته و 6 ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
تست راه رفتن ۶ دقیقه ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای تزریق زانو از سرنگ 22 گیج به روش کلاسیک قدامی در حالت خوابیده به پشت و با زاویه 90 درجه زانو استفاده شد. در گروه مداخله 10 میلی لیتر از محلول 20 میکروگرم ازن داخل مفصلی استفاده شد. در مجموع شش تزریق داخل مفصلی ازن به هر بیمار به مدت شش هفته متوالی (یک تزریق در هفته) انجام شد. پس از تزریق، از کیسه یخ در محل تزریق برای جلوگیری از هماتوم استفاده شد. به بیماران توصیه شد تا 48 ساعت استراحت کنند و پس از آن برنامه های ورزشی را ادامه دهند. شرکت کنندگان در طول مطالعه تمرینات کششی و تقویتی دریافت کردند. برنامه تمرینی در قالب تمرینات چند مفصلی ایزومتریک عضلات اطراف زانو شامل عضلات چهارسر ران، ابداکتور و اددکتور ران، با نگه داشتن 10 ثانیه، ده تکرار سه بار در روز تعریف شد. علاوه بر این، تمرینات کششی شامل کشش عضلات همسترینگ، گاستروکنمیوس و سولئوس، نگه داشتن 20 ثانیه در حالت کشش بدون درد همراه با احساس ناراحتی ناشی از کشش بود که 1 ست 5 تکراری در روز انجام شد. پس از یک ماه، تمرینات متمرکز عضلات ران (چهارسر ران، سپس ابداکتور و ادداکتور) با یک ست 10 تکراری شروع شد، سپس تعداد تکرارها به 12 تکرار افزایش یافت. در مرحله بعد تعداد ست ها به 3 ست در روز افزایش یافت و در نهایت با کنترل درد و علائم بیماران به وزنه اضافه شد. برنامه مذکور در هر جلسه تزریق توسط متخصص پزشکی ورزشی تحت نظارت و آموزش مجدد قرار گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل از سرنگ انسولین در محل تزریق بدون تزریق و فقط برای احساس سوزن توسط بیماران استفاده شد. علاوه بر این، بیماران در حین تزریق کور بودند. در مجموع شش نیدلینگ با سرنگ انسولین به مدت شش هفته متوالی (یک تزریق در هفته) به هر بیمار داده شد. برنامه تمرینی مشابه گروه مداخله بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
زهرا علی زاده
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6111 2282
ایمیل
za_al10@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هاجر معمایی
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس -سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران- طبقه 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3617
ایمیل
z_alizadeh@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، روبروی بیمارستان شریعتی، پلاک 7، مرکز تحقیقات پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411734143
تلفن
+98 21 6119 2282
فکس
+98 21 8800 3539
ایمیل
z_alizadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار پزشکی ورزشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
تهران-بزرگراه جلال آل احمد- روبروی بیمارستان شریعتی-پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14395578
تلفن
+98 21886302278
فکس
ایمیل
z_alizadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، روبروی بیمارستان شریعتی، پلاک 7، مرکز تحقیقات پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411734143
تلفن
+98 21 6119 2282
فکس
+98 21 8800 3539
ایمیل
z_alizadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج اولیه , ثانویه و سایر موارد بر حسب درخواست محققین
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
لطفا با این ای میل در ارتباط باشید: z_alizadeh@tums.ac.ir
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
لطفا با این ای میل در ارتباط باشید: z_alizadeh@tums.ac.ir
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
لطفا با این ای میل در ارتباط باشید: z_alizadeh@tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
لطفا با این ای میل در ارتباط باشید: z_alizadeh@tums.ac.ir