مقایسه اثربخشی جریان های الکتریکی اینترفرنشیال و فانکشنال بر یبوست فانکشنال در کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
50 بیمار بصورت رندوم به دو گروه درمانی مساوی تقسیم شده که برای 25 بیمار بعد از آموزش و انجام ورزش های کف لگن ، 20 دقیقه جریان اینترفرنشیال بر روی ناحیه شکم انجام می شود ( 10 جلسه 2 مرتبه در هفته ). برای گروه دوم (25 بیمار ) نیز بعد از آموزش و انجام ورزش های کف لگن ، 20 دقیقه جریان فانکشنال روی پوست دو طرف مقعد قرار می گیرد( 10 جلسه 2 مرتبه در هفته ). بیماران ، والدین و پزشک ارزیابی کننده بیماران نسبت به قرارگیری بیماران در گروه ها کور هستند و فقط فیزیوتراپیست نسبت به آن آگاه است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دفعات دفع 3 مرتبه در هفته یا کمتر ، مدفوع سخت ، حملات بی اختیاری ، فرم مدفع غیرطبیعی ، سن 4 سال ویا بزرگتر
گروههای مداخله
برای دو گروه 10 جلسه درمانی 2 مرتبه در هفته انجام می شود.
گروه 1 = جریان اینترفرنشیال روی ناحیه شکم به مدت 20 دقیقه با فرکانس 5- 25 هرتز، طول موج 250 میکروسکند ، تکرار 6 ثانیه و شدت قابل تنظیم. یک الکترود ازهر کانال روی پویت شکم در قدام زیر کوستال مارژین قرار می گیرد و دو الکترود دیگر از این دو کانال یصورت متقاطع در خلف زیر دنده 12 قرار می گیرند.
گروه 2 = جریان فانکشنال پوستی دو طرف مقعد به مدت 20 دقیقه با فرکانس 40 هرتز و زمان انقباض و انبساط 3 ثانیه با شدت قابل تنظیم.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش 2 مرتبه ای دفعات دفع به نسبت قبل از مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140527017876N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-23, ۱۴۰۱/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-04-23, ۱۴۰۱/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-23, ۱۴۰۱/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیدا شریفی راد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6147 2090
آدرس ایمیل
l-sharifirad@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تحریک الکتریکی فانکشنال و اینترفرنشیال بر یبوست در کودکان مبتلا به یبوست فانکشنال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر جریان الکتریکی بر یبوست در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 4 سال یا بزرگتر
دفعات دفع در هفته 3 مرتبه باکمتر
فرم مدفوع غیر نرمال
داشتن یبوست براساس کرایتری Rome IV
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات دفع عصبی
بیماری التهابی روده
بیماری متابولیک
سن
از سن 4 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت رندوم به دو گروه درمانی مساوی تقسیم می شوند که از برنامه تصادفی سازی با بلوک های چهارتایی به نسبت 1 به 1 استفاده می شود. برای این تصادفی سازی از یک برنامه کامپیوتری با عددهای رندوم استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمامی بیماران / والدین و پزشکان ارزیابی کننده بیماران نسبت به نحوه تصادفی بودن و ورود بیماران به گروه ها کور هستند. فقط فیزیوتراپیست نسبت به قرارگیری بیماران در گروه ها آگاه است. اطلاعات بیماران نیز توسط شخصی غیر مرتبط وارد برنامه SPSS می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز طبی کودکان
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب . مرکز طبی کودکان پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14194 33151
تاریخ تایید
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1401.012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات دفع در هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و پس از خاتمه جلسات درمانی و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت دفع
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حملات بی اختیاری مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل درمان ، خاتمه جلسات درمانی و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت دفع
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:رای دو گروه 10 جلسه درمانی 2 مرتبه در هفته انجام می شود. گروه 1 = جریان اینترفرنشیال روی ناحیه شکم به مدت 20 دقیقه با فرکانس 5- 25 هرتز، طول موج 250 میکروسکند ، تکرار 6 ثانیه و شدت قابل تنظیم. یک الکترود ازهر کانال روی پویت شکم در قدام زیر کوستال مارژین قرار می گیرد و دو الکترود دیگر از این دو کانال یصورت متقاطع در خلف زیر دنده 12 قرار می گیرند. گروه 2 = جریان فانکشنال پوستی دو طرف مقعد به مدت 20 دقیقه با فرکانس 40 هرتز و زمان انقباض و انبساط 3 ثانیه با شدت قابل تنظیم.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
لیدا شریفی راد
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب . مرکز طبی کودکان. پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14194 33151
تلفن
+98 21 6147 2090
ایمیل
lidasharifirad@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419888701
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیدا شریفی راد
موقعیت شغلی
فیزیوتراپیست
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب . پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14194 33151
تلفن
+98 21 6147 2090
ایمیل
lidasharifirad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیدا شریفی راد
موقعیت شغلی
فیزیوتراپیست
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب . پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14194 33151
تلفن
+98 21 6147 2090
ایمیل
lidasharifirad@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیده صنم لادی سیدیان
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14194 33151
تلفن
+98 21 6147 2090
ایمیل
ladiseyedian.sanam@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش نهایی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای انجام مطالعه دیگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات گوارش کودکان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از دانشگاه انجام دهنده به مرکز تحقیقات گوارش کودکان