چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر ایبوپروفن خوراکی در کاهش درد در سقطهای مدیکال سه ماهه اول بارداری
طراحی
این کارآزمایی بالینی یک سو کور و تصادفی شده روی 25 بیمار کاندید سقط انجام خواهد شد و به بیماران 400 میلی گرم ایبوپروفن لیزین به صورت خوراکی تحویز خواهد شد و میزان درد انان مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی یک سو کور و تصادفی شده روی 25 بیمار کاندید سقط در بیمارستان آموزشی در زنجان انجام خواهد شد و به بیماران 400میلی گرم ایبوپروفن لیزین به صورت خوراکی تحویز خواهد شد و میزان درد انان مورد بررسی قرار خواهد گرفت. بیماران به صورت تصادفی به روش تصادفی سازی بلوکی در دو گروه قرار می گیرند. این مطالعه بیماران، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از پروتکل تجویز داروئی کاملا بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان کاندید سقط درمانی در سه ماهه اول با سن بین 18 تا 40 سال وارد مطالعه خواهند شدو افراد با سابقه مشکلات گوارشی، کلیوی و انعقادی از مطالعه خارج می شوند.
گروه‌های مداخله
به بیماران ایبوپروفن لیزین با دوز 400 میلی گرم به صورت خوراکی همزمان با اولین نوبت تجویز میزوپروستول تجویز خواهد شد و در صورت نیاز این دوز هر 4 ساعت تکرار خواهد گردید .
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220409054465N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-16, ۱۴۰۱/۰۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-05-16, ۱۴۰۱/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-16, ۱۴۰۱/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیدا گروسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3344 3164
آدرس ایمیل
lgarrosi@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-25, ۱۴۰۱/۰۵/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر تجویز NSAID خوراکی (ایبوپروفن) در کاهش درد در سقط های مدیکال سه ماهه اول بارداری در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان آیت الله موسوی
عنوان عمومی کارآزمایی
کاهش درد در سقط های مدیکال سه ماهه اول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای اندیكاسیون سقط مدیكال در سه ماهه اول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مشکلات گوارشی سابقه مشکلات کلیوی سابقه مشکلات انعقادی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي بلوكي (block randomization) استفاده خواهیم کرد. اندازه كليه بلوك ها چهار و برابر خواهد بود. برای تصادفی سازی نیز از نرم افزار توليد توالي تصادفي (Random allocation software) استفاده می شود که این نرم افزار توليد توالي تصادفي علاوه به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از پروتکل تجویز داروئی کاملا بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان، میدان آزادی، ابتدای بلوار جمهوری اسلامی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1435689752
تاریخ تایید
2022-04-16, ۱۴۰۱/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1397.269

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سقط های مدیکال
کد ICD-10
004
توصیف کد ICD-10
Medical abortion

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ساعت تا 6 ساعت بعد از دفع محصولات حاملگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز خوراکی 400 میلی گرم ایبوپروفن محصول کارخانه آرامیس فارمد به صورت تک دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دارونمای خوراکی تک دوز (قرص حاوی نشاسته با ظاهر کاملا مشابه پروفن)
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه زنان بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
نام کامل فرد مسوول
لیدا گروسی
آدرس خیابان
زنجان، جاده گاوازنگ، درمانگاه زنان، بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1425678922
تلفن
+98 21 8806 4148
ایمیل
Lgarrosi@zums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر صمد ندری
آدرس خیابان
زنجان، بلوار دکتر یوسف ثبوتی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی، ستاد مرکزی دانشگاه
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3301 8100
ایمیل
research@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
لیدا گروسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، درمانگاه زنان بیمارستان آیت الله موسوی، زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1425678552
تلفن
+98 21 8806 4148
ایمیل
Lgarrosi@zums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
لیدا گروسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، درمانگاه زنان بیمارستان آیت الله موسوی، زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1425678552
تلفن
+98 21 8806 4148
ایمیل
Lgarrosi@zums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
لیدا گروسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، درمانگاه زنان بیمارستان آیت الله موسوی، زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1425678552
تلفن
+98 21 8806 4148
ایمیل
Lgarrosi@zums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده شامل پیامد اصلی و فرعی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دیتاهای خام در اختیار افراد قرار نمی گیرد و در صورت درخواست، نتایج تحلیل های اماری درخواستی در اختیار افراد خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات یا داده های مورد نظر با کارشناس پژوهشی درمانگاه نازائی دانشگاه زنجان در تماس باشند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
برای ارائه درخواست کافی است با کارشناس نام برده شده در تماس بوده و درخواست کتبی و امضا شده برای ایشان ارسال گردد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...