هدف مطالعه ی حاضر، بررسی اثر دهانشویه عصاره ی آویشن شیرازی روی موکوزیت دهانی ایجاد شده در اثر پرتودرمانی می باشد. این کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی بر روی افراد با سرطان سر و گردن انجام می شود که به تازگی تشخیص داده می شوند. 40 بیمار با برنامه ی پرتودرمانی که طبق پروتکل درمان حداقل 50 گری اشعه در ناحیه ی دهان دریافت میکنند ,وارد مطالعه می شوند و به دو گروه با تعداد مساوی شاهد و کنترل تقسیم می شوند.
. معیار های خروج از مطالعه شامل این مواردهستند: حساسیت به آویشن شیرازی، حاملگی، مشکلات دهانی که از قبل وجود دارند، کاربرد هر گونه درمان دیگر در رابطه با موکوزیت دهانی در مدت زمان استفاده از دهانشویه ها و وجود هر گونه بیماری سیستمیک که با ترمیم تداخل دارد.
ازیکساعت قبل از پرتودرمانی بیماران دهانشویه ی پلاسبو و یا آویشن شیرازی 1% را به تعداد دفعات 3 بار در روز(بعد از صبحانه، نهار و شام) به مدت 6 هفته استفاده کردند. هر بار بیماران 5 میلی لیتر از دهانشویه را به مدت 2 دقیقه در داخل دهان نگه می داشتند و سپس بیرون می ریختند. در انتهای هر هفته شدت موکوزیت دهانی توسط شاخص ارزیابی موکوزیت (OMAS)، اندازه گیری می شد که اساس آن، امتیازات اریتم و زخم در 9 ناحیه از حفره ی دهان است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201305285830N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-02, ۱۳۹۲/۰۵/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-02, ۱۳۹۲/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذر آقامحمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد ساری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1325 3179
آدرس ایمیل
azareaghamohamady@iausari.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر محافظت پرتوی عصاره آویشن شیرازی روی عوارض موكوزيت دهاني ناشی از پرتو درماني در بيماران مبتلا به سرطان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره آویشن شیرازی روی عوارض موكوزيت دهاني
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های خروج از مطالعه شامل این مواردهستند: حساسیت به آویشن شیرازی، حاملگی، مشکلات دهانی که از قبل وجود دارند، کاربرد هر گونه درمان دیگر در رابطه با موکوزیت دهانی در مدت زمان استفاده از دهانشویه ها و وجود هر گونه بیماری سیستمیک که با ترمیم تداخل دارد.
معيارهاي ورود شامل: سن بيشتر از 18 و كمتر از 60 سال، نمونه جديد سرطان تشخيص داده شده سر و گردن و پروتكل درماني حداقل 50 گري در ناحيه حفره دهاني
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری سه راه جویبار دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-29, ۱۳۹۲/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
92-45
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت دهانی
کد ICD-10
K13.7
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified lesions of oral mucosa
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موکوزیت دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته برای 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار OMAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته تا 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ازیکساعت قبل از پرتودرمانی بیماران دهانشویه ی آویشن شیرازی 1% را به تعداد دفعات 3 بار در روز(بعد از صبحانه، نهار و شام) به مدت 6 هفته استفاده می کنند. هر بار بیماران 5 میلی لیتر از دهانشویه را به مدت 2 دقیقه در داخل دهان نگه می دارند و سپس بیرون می ریزند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ازیکساعت قبل از پرتودرمانی بیماران دهانشویه ی پلاسبو ( كليه فرمولاسيون دهانشويه بدون عصاره آویشن شیرازی ) را به تعداد دفعات 3 بار در روز(بعد از صبحانه، نهار و شام) به مدت 6 هفته استفاده می کنند. هر بار بیماران 5 میلی لیتر از دهانشویه را به مدت 2 دقیقه در داخل دهان نگه می دارند و سپس بیرون می ریزند