هدف از این مطالعه، بررسي تأثیر اسيد فوليك به عنوان داروي كمكي در كاهش علائم منفي بيماران مرد بستري و سرپايي مبتلا به اختلال اسكيزوفرنيا میباشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، دو سوکور (RCT)، با کنترل دارونما، بر روی 30 بیمار مرد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارسـتان روانپزشکی 5 آذر گرگـان در سـال 1401
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن معیارهای تشخیصی V-DSM برای بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی، مردان بین 18 تا 50 سال، عدم وجود علائم اکستراپریمیدال
شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماری نورولوژیک یا ارگانیک برجسته ازنظر بالینی، اختلال در آزمایشهای قبلی، وجود تشخیص ماژور دیگری در محور I بر اساس V-DSM، ضریب هوشی کمتر از 70 بر اساس آزمونهای استاندارد، سابقه مصرف مواد و دارو (به جز نیکوتین و کافئین)، دریافت ECT در دو هفته گذشته، مصرف آنتی سایکوتیکهای خوراکی در یک هفته گذشته و یا آنتی سایکوتیک طولانی اثر در یک ماه گذشته
گروههای مداخله
تحت درمان با قرص فولیک اسید 5 میلیگرمی که این درمان شش هفته ادامه خواهد یافت
درگروه کنترل طبق روال قبل دارو مصرف خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود کیفیت زندگی و کاهش علایم منفی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101130005280N55
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-09, ۱۴۰۱/۰۴/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-09, ۱۴۰۱/۰۴/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-09, ۱۴۰۱/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير اسيدفوليك بعنوان داروي كمكي در كاهش علايم منفي بيماران مرد مبتلا به اختلال اسكيزوفرنيا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اسیدفولیک در کاهش علایم منفی بیماران مرد مبتلا به اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن معیارهای تشخیصی V-DSM برای بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی
عدم وجود علائم اکستراپریمیدال
جنسیت مرد
سن 18 تا 50 سال
داشتن رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری نورولوژیک یا ارگانیک برجسته ازنظر بالینی
وجود تشخیص ماژور دیگری در محور I بر اساس V-DSM
اختلال در آزمایشهای قبلی
ضریب هوشی کمتر از 70 بر اساس آزمونهای استاندارد
سابقه مصرف مواد و دارو (به جز نیکوتین و کافئین(
دریافت ECT در دو هفته گذشته
مصرف آنتی سایکوتیکهای خوراکی در یک هفته گذشته و یا آنتی سایکوتیک طولانی اثر در یک ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به این صورت است که اعداد تصادفی با کمک سایت Randomaize.com آماده می شود. به تعداد 30 عدد، تعدادي پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـوالي هـا تصـادفي ايجاد شده بر روي يك كـارت ثبـت مـيشـود و كــارتهــا داخــل پاكــتهــاي نامــه بــه ترتيــب جاي گذاري مـيشـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه اي قرار ميگيرد.
در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـدشرايط به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـاز شـده وپاکت های حاوی عدد فرد یا زوج به گروه کنترل یا مداخله اختصاص می یابد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد تحت مطالعه و ارزیابی کننده پیامد از موضوع تحقیق و هدف و روند انجام مطالعه اطلاع کامل دارند و بعد از پر کردن رضایت نامه و طبق شرایط ورود ، وارد مطالعه خواهند شد از محتوای پاکت واینکه به کدام گروه تخصیص یافته اند(کنترل و مداخله ) (به این دلیل که نتیجه را پیش بینی نکنند) بی اطلاع خواهند بود.پاكت نامه با لفـاف
آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـوالي هـاتصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود.
قبل از شروع مداخله و بعد از 6 هفته استفاده از دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسشنامه تست PANSS روند بهبودی وکاهش علائم اندازه گیری می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با قرص فولیک اسید 5 میلیگرمی قرار گرفت و این درمان شش هفته ادامه داشت. شدت علائم بر اساس معیارهای PANSS در زمان پایه، هفته های دوم، چهارم و ششم مورد ارزیابی قرار گرفت. سپس داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS آنالیز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت درمان با پلاسبو قرار گرفت و این درمان شش هفته ادامه داشت. شدت علائم بر اساس معیارهای PANSS در زمان پایه، هفته های دوم، چهارم و ششم مورد ارزیابی قرار گرفت. سپس داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS آنالیز شد.