اثربخشی سیپروهپتادین در درمان آکاتیزیای حاد ناشی از نورولپتیک ها

تعیین اثربخشی سیپروهپتادین در درمان آکاتیزیای حاد ناشی از نورولپتیک ها

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار، برای تصادفی سازی از روش بلوکهای رندوم 4 تایی استفاده می شود.

مطالعه در بیماران بستری در بیمارستان قدس سنندج و بخش سایکوسوماتیک بیمارستان کوثر که مصرف آنتی سایکوتیک داشتند انجام خواهد شد، به طوری که به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند، به گروه مداخله داروی سیپروهپتادین و به گروه مداخله پلاسبو تجویز می شود، نحوه کورسازی به صورتی است که فقط دراوساز همکار طرح از اینکه کدام بیمار دارو و کدام پلاسبو دریافت خواهد کرد اطلاع پیدا می کند و بیمار و پزشک اطلاعی از گروه ها ندارند.

شرایط ورود به مطالعه: دریافت آنتی سایکوتیک، نمره حداقل 2 در مقیاس آکاتیزیا بارز شرایط عدم ورود به مطالعه: دریافت بتابلوکر، میانسرین، سیپروهپتادین، ویتامینB6، افکار خودکشی، آکاتیزیا شدید(نمره بارز بالاتر از 5)

گروه مداخله و کنترل گروه مداخله: مداخله داروی سیپروهپتادین می باشد که توسط فارماکولوژیست به صورت کپسول تهیه می شود. گروه کنترل: کپسول پلاسبو که کاملا از نظر شکل، رنگ و بو مشابه داروی اصلی می باشد.

آکاتزیا

بلوک های راندوم 4 تایی بیماران توسط دستیار و با استفاده از روش تصادفی بلوکی در دو گروه A و B قرار داده می شود. برای این راندومیزیشن، قوطی هایی که از قبل تهیه شده است و داروها در آن توسط داروساز و بر اساس بیماران به ترتیبی که مشاور آماری در اختیارش قرار می دهد، صورت می گیرد. بیمار و فرد بررسی کننده پیامد نسبت به این که کدام یک ازاین دو گروه دارو یا دارونما دریافت می کنند بی اطلاع است. نحوه تخصیص تصادفی: افراد با استفاده از روش تشکیل بلوک های تصادفی 4 تایی به گروه های مداخله و کنترل به شرح زیر تخصیص می یابند. AABB, ABAB,BBAA,BABA A:Intervention Group B:Control Group تا 48 نفر با استفاده از تشکیل بلوک های تصادفی 4تایی و انتخاب تصادفی از توالی این بلوک ها تصادفی سازی انجام می شود. برای دو نفر باقی مانده با استفاده از روش قرعه کشی هرکدام در یکی از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرند.

پلاسبو از ماده بدون تاثیر ساخته شده بود که از نظر شکل، اندازه و بو کاملا با دارو مشابه بود. فقط داروساز همکار طرح از اینکه کدام بیمار دارو و کدام پلاسبو گرفته اند مطلع بود و بیمار و پزشک بی اطلاع بودند.

داده های فردی شرکت کنندگان

6 ماه پس از چاپ نتایج

افراد شاغل در موسسات دانشگاهی

محققان این حوزه

Nshamsalizadeh@yahoo.com

درخواست باید توسط متقاضی به معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی ارسال شود، در صورت تائید معاونت مربوطه فایلها از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.