بررسی میزان تاثیر افزودن داروی ابیراترون به رادیوتراپی و هورومون درمانی از نظر کنترل بیوشیمیایی در بیماران کانسر پروستات با عود موضعی بدون متاستاز به دنبال جراحی
بررسی میزان تاثیر افزودن داروی ابیراترون به رادیوتراپی و هورومون درمانی از نظر کنترل بیوشیمیایی در بیماران کانسر پروستات با عود موضعی بدون متاستاز به دنبال جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی نشده، با گروه های موازی و سنجش پیامد غیر کورسازی شده. فاز2 بر روی 64 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در صورتی که عود موضعی بیماران قطعی شد بیماران جهت انجام پرتودرمانیsalvage به دو گروه تقسیم می شوند:
1) درمان با ADT در کنار پرتودرمانی که تا یک سال ادامه دارد
2) درمان با ADT در کنار پرتودرمانی به علاوه ابیراترون که تا یک سال ادامه دارد.
بیماران در بیمارستان شهدای تجریش تحت رادیوتراپی قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به کانسر پروستات با عود موضعی به دنبال رادیکال پروستاتکتومی وارد مطالعه میشوند; بیماران مقاوم به هورمون درمانی وارد مطالعه نمیشوند
گروههای مداخله
1- هورومون درمانی در کنار پرتودرمانی
2- هورومون درمانی در کنار پرتودرمانی به علاوه ابیراترون
متغیرهای پیامد اصلی
بقای بدون عود بیوشیمیایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120618010057N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-25, ۱۴۰۱/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-04-25, ۱۴۰۱/۰۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-25, ۱۴۰۱/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8882 5904
آدرس ایمیل
razzaghdoust@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-25, ۱۴۰۱/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-25, ۱۴۰۲/۰۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر افزودن داروی ابیراترون به رادیوتراپی و هورومون درمانی از نظر کنترل بیوشیمیایی در بیماران کانسر پروستات با عود موضعی بدون متاستاز به دنبال جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر افزودن داروی ابیراترون به رادیوتراپی و هورومون درمانی در بیماران کانسر پروستات با عود موضعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کانسر پروستات با عود موضعی به دنبال رادیکال پروستاتکتومی
هورمون درمانی در کنار پرتودرمانی به علاوه ابیراترون. Androgen deprivation therapy (ADT) در کنار پرتودرمانی + ابیراترون روزانه 250 میلی گرم + پردنیزولون 5 میلی گرم که تا یک سال ادامه دارد. تجویز ابیراترون با رژیم غذایی کم چرب صورت می گیرد که در ابتدای درمان به بیماران توضیح داده می شود. انجام ADT با تجویز داروی تریپتورلین به میزان 3.75 میلی گرم ماهانه صورت میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
هورمون درمانی در کنار پرتودرمانی. انجام ADT با تجویز داروی تریپتورلین به میزان 3.75 میلی گرم ماهانه صورت میگیرد.