بررسی اثرات انعقادی ترانگزامیک اسید بر روی میزان خونریزی بیماران تحت جراحی تومورهای سوپراتنتوریال مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار، برای تصادفی سازی ازقرعه کشی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر بصورت کارآزمایی بالینی دوسویه کور(بیماران و ارزایابی کننده پیامد)تصادفی شدهدر بیمارستان های امام حسین وشهدای تجریش انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بالای 16 سال؛ نیاز به جراحی تومورهای سوپراتنتوریال مغزی.
معیارهای عدم ورود: وجود مشکلاتی مانند سابقه اختلالات گوارشی، بیماری های قلبی، نارسایی کلیوی، اختلالات انعقادی، حساسیت دارویی؛ سابقه ترومبوآمبولی.
گروههای مداخله
در گروهA پس از القای بیهوشی عمومی وتا قبل از برش پوست مقدار یک جای 20 میلی گرم/کیلوگرم داروی ترانزامیک اسید تزریق می گرددوسپس جهت القاء بیهوشی از داروهای میدازولام (02.0-05.0میلی گرم/کیلوگرم)، فنتانیل (4-5 میکروگرم/کیلوگرم)، شل کننده عضلانی سیس آتراکوریوم (0/2 میلی گرم/کیلوگرم)،لیدوکائین (1 میلی گرم/کیلوکرم) و هوشبر پروپوفول (2 میلی گرم/کیلوگرم) استفاده خواهد شد. تزریق دوز نگه دارنده تا بستن کامل پوست تداوم خواهد یافت. درگروه B پس از القاء بیهوشی عمومی و تا قبل از برش پوست مقدار یک جای 20 میلی گرم/کیلوگرم داروی ترانگزامیک اسید تزریق شده و پس از اتمام دوز بارگیری اولیه، مقدار 3 میلی گرم/کیلوگرم /ساعت داروی ترانگزامیک اسید تزریق خواهد شد که تا بستن کامل پوست تداوم خواهد یافت.
متغیرهای پیامد اصلی
هماتوکریت؛ میزان خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190202042588N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-24, ۱۴۰۱/۰۸/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-10-24, ۱۴۰۱/۰۸/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-24, ۱۴۰۱/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا سالاریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 1601
آدرس ایمیل
sarasalarian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات انعقادی ترانگزامیک اسید بر روی میزان خونریزی بیماران تحت جراحی تومورهای سوپراتنتوریال مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات انعقادی ترانگزامیک اسید در بیماران تحت جراحی تومورهای سوپراتنتوریال مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه اعمال جراحی تومورهای سوپراتنتوریال
سن بیشتر از 16 سال
قطع داروهایی که باعث اختلال انعقادی میشوند
زنان در وضعیت غیر حاملگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اختلالات انعقادی
سابقه بیماری گوارشی
سابقه بیماری کبدی
سابقه بیماریهای قلبی
سابقه نارسایی کلیوی(کلیرانس کراتینین کمتر از 70min/mL ، الیگوری یا دیالیز طی 28 روز قبل از جراحی)
سابقه دیابت
سابقه اختالالت ناشی از افزایش حساسیت به بروفن، آسپیرین، ضد التهابات غیر استروئیدی، مهار کننده های COX-2
سابقه آسم
مصرف طولانی مدت داروهای ضد تشنج
مصرف سیگار
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براي اين منظور از روش تخصیص تصادفی قرعه کشی استفاده خواهد شد، به این منظور بر روی 30 کاغذ حرف A نوشته خواهد شد و بر روی 30 کاغذ دیگر حرف B نوشته خواهد شد تمام کاغذ ها بسته شده و داخل جعبه گذاشته می شود سپس به طور تصادفی کاغذ ها بدون جایگزینی از جعبه برای هر بیمار خارج خواهد شد و توالی ایجاد شده ثبت خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دزهای مختلف دارو کاملا مشابه خواهند بود و پرستار از دز داروها اطلاع نخواهد داشت و بیمار نیز از دز دارو و یا دارونما بودن اطلاع نخواهد داشت و پس از آزمایش اطلاعات بیماران به صورت دو گروه با شماره یک و دو به آنالیز کننده تحویل خواهد شد.
گروه مداخله: در گروهA پس از القای بیهوشی عمومی وتا قبل از برش پوست مقدار یک جای 20 میلیگرم/کیلوگرم داروی ترانزامیک اسید تزریق می گرددوپس از اتمام دوز بارگیری اولیه.مقدار1میلی گرم/کیلوگرم/ساعت نیز به عنوان دوز نگه دارنده در تمام طول جراحی و به صورت انفوزین مداوم تزریق خواهد شد.تزریق دوز نگه دارنده تا بستن کامل پوست تداوم خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه B پس از القاء بیهوشی عمومی و تا قبل از برش پوست مقدار یک جای 20 میلی گرم/کیلوگرم داروی ترانگزامیک اسید تزریق شده و پس از اتمام دوز بارگیری اولیه، مقدار 3 میلی گرم/کیلوگرم /ساعت داروی ترانگزامیک اسید تزریق خواهد شد که تا بستن کامل پوست تداومخواهد یافت.