تعیین اثرات رژیم غذایی کتوژنیک بر مدیریت وزن و اشتها در افراد دارای اضافه وزن یا چاق با برگشت وزنی مبتلا به اعتیاد غذایی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، روی ۵۰ فرد بزرگسال چاق یا دارای اضافه وزن. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از داوطلبان خواسته میشه در ابتدا و انتای طرح در کلینیک تغذیه دانشگاه شهید بهشتی حضور پیدا بکنند، بعد از پر کردن رضایت نامه و پرسشنامه های مورد نظر، خونگیری انجام میشود، ترکیب بدنی داوطلبان با دستگاه InBody اندازه گیری میشود و در نهایت رژیم غذایی مناسب به افراد داده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بزرگسالان سالم چاق یا دارای اضافه وزن با برگشت وزنی مبتلا به اعتیاد غذایی. شرایط عدم ورود: ابتلا به نقرس و بیماریهای مزمن مانند دیابت، قلبی-عروقی، کبدی و غیره ابتلا به بیماریهای اعصاب و روان (افسردگی، اختلال دو قطبی و وسواس فکری) پیروی از رژیم غذایی خاص مصرف داروهای مؤثر بر اشتها و وزن استفاده از هر نوع محصول پروبیوتیک در یک ماه اخیر استفاده از آنتی بیوتیک طی یک ماه اخیر
گروههای مداخله
بزرگسالان چاق یا دارای اضافه وزن با برگشت وزن مبتلا به اعتیاد غذایی
گروه مداخله رژیم کتوژنیک
گروه کنتزل رژیم با محدودیت کالری
متغیرهای پیامد اصلی
سطح پلاسمایی سروتونین، سطح پلاسمایی BDNF، رفتار خوردن، وزن، نمایه توده بدن، اندازه دور کمر، اندازه دور باسن، نسبت دور کمر به دور باسن، درصد توده چربی بدن، درصد توده بدون چربی، وزن توده چربی بدن، وزن توده بدون چربی بدن، درصد چربی احشایی بدن، مقدار چربی احشایی بدن, میزان اشتها
فراوانی Bacteroides، فراوانی Lactobacillus، فراوانيBifidobacterium، فراوانی Megamonas، فراوانی Eubacterium، فراوانی Akkermansia، کتون ادرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220418054574N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی زمانیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7632 8409
آدرس ایمیل
alitimeeee@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-05, ۱۴۰۱/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات رژیم غذایی کتوژنیک بر مدیریت وزن و وضعیت اشتها در بزرگسالان دارای اضافه وزن یا چاق با برگشت وزنی مبتلا به اعتیاد غذایی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رژیم کتوژنیک روی مدیریت وزن و اشتها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای اضافه وزن یا چاق بین ۱۸-۶۰ سال
نمایه توده بدنی 40-26 کیلوگرم/مترمربع
ابتلا به اعتیاد غذایی براساس پرسشنامه YFAS4
برگشت وزن یک سوم تا دو سوم وزن از دست رفته طی 1 سال یا تقریباً همه آنها طی 5 سال
در دوره بارداری یا شیردهی نباشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به نقرس و بیماریهای مزمن مانند دیابت، قلبیعروقی، کبدی و غیره
ابتلا به بیماریهای اعصاب و روان (افسردگی، اختلال دو قطبی و وسواس فکری)
پیروی از رژیم غذایی خاص
مصرف داروهای مؤثر بر اشتها و وزن
استفاده از هر نوع محصول پروبیوتیک در یک ماه اخیر
استفاده از آنتی بیوتیک طی یک ماه اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد شرکت کننده در این مطالعه با روش نمونه گیری آسان و روش Stratified Blocked Randomization انتخاب می شوند و بر مبنای شاخص توده ی بدنی به دو گروه دارای اضافه وزن (۲۶ تا ۳۰) و چاقی (۳۰ تا ۴۰) طبقه بندی می شوند و به طور تصادفی به یکی از گروه های Con و یا TRF اختصاص داده می شوند. جهت اختصاص تصادفی افراد به دو گروه ، از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده (Stratified Blocked Randomization) استفاده می شود. تصادفی سازی جداگانه درون هر گروه برای هر طبقه BMI انجام می شود. اندازه بلوک ها به صورت ۴ تایی است که دو تخصیص به گروه TRF (A) و دو تخصیص به گروه Con (B) داده می شود. ۶ جایگشت مختلف AABB، ABAB، BBAA، BABA، ABBA و BAAB ایجاد خواهد شد.