هدف این تحقیق مقايسه تأثير آسپیرین با دوز 160 میلی گرم در روز با دوز معمول آسپيرين (80 میلی گرمروزانه) در پيشگيري از ايجاد پره اکلامپسي در زنان باردار پرخطر مراجعهکننده به بيمارستان مهديه میباشد.
طراحی
در اين کارآزمايي باليني تصادفي، تعداد 216 زن باردار در هفتههاي 20-12 بارداري مراجعهکننده به بيمارستان مهديه تهران که در معرض خطر بالاي پره اکلامپسي هستند به ترتيب مراجعه انتخاب ميشوند. بيماران به ترتيب ورود و بر اساس جدول اعداد تصادفي و به نسبت يک به يک در يکي از دو گروه آسپيرين با دوز 80 میلی گرم روزانه يا گروه آسپيرين با دوز 160 میلی گرم روزانه قرار ميگيرند و درمان تا 36 هفتگي صورت ميگيرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در اين کارآزمايي باليني تصادفي، زنان باردار در هفتههاي 20-12 بارداري که در معرض خطر بالاي پره اکلامپسي هستند به ترتيب مراجعه انتخاب ميشوند.برای گروه اول آسپيرين با دوز 80 میلی گرم روزانه و برای گروه دوم آسپيرين با دوز 160mg میلی گرم روزانه تجویز می شود. این تحقیق در بیمارستان مهدیه تهران انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود شامل سن بالاتر از 18 سال، وجود عوامل خطر بالاي پره اکلامپسي (نظير چندقلويي، سابقه پره اکلامپسي يا پيامدهاي بد در حاملگيهاي قبلي و غیره).
معيارهاي خروج از مطالعه: ابتلا به بيماريهاي قلبي، کبدي، تيروئيد، بيماريهاي خونريزي دهنده، زخم پپتيک، سابقه آسم، حساسيت به آسپيرين، وجود اختلالات جنين ماژور حين مراجعه و مصرف طولانيمدت داروهاي NSAIDs هستند.
گروههای مداخله
این تحقیق دارای ۲ گروه مداخله است. برای گروه اول آسپيرين با دوز 80 میلی گرم روزانه و برای گروه دوم آسپيرين با دوز 160mg میلی گرم روزانه تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پره اکلامپسي؛ IUGR؛ زايمان زودرس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220410054469N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریا پناهی نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 3333 9458
آدرس ایمیل
drpanahinia@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثير آسپیرین با دوز 160 میلی گرم در روز با دوز معمول آسپيرين (80 میلی گرم روزانه) در پيشگيري از ايجاد پره اکلامپسي در زنان باردار پرخطر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آسپیرین در پيشگيري از ايجاد پره اکلامپسي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان بارداری در هفته هاي 12-20 بارداري که در معرض خطر بالاي پره اکلامپسي میباشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که الگوی مصرف منظم دارو برایشان دشوار است.
بیمارانی که به بيماريهاي قلبي، کبد، تیروئید، زخم معده و اختلالات خونریزی دهنده ابتلا دارند.
بیماران با سابقه آسم، حساسيت به آسپرين و اختلالات جنينی ماژور دارند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
216
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی که با استفاده از فانکشن rand نرم افزار EXCEL صورت می گیرد. در این روش به هر فرد یک شماره تعلق گرفته و براساس تصادفی سازی نرم افزار، هر فرد به یکی از دو گروه وارد می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه خود بیمار و محقق ازینکه به کدام دسته گروه کنترل (دریافت کننده داروی روتین فعلی یعنی یک عدد آسپرین 80 میلی گرم روزانه) یا مداخله (دریافت کننده دو عدد آسپرین 80 میلی گرم در روز) تعلق دارند، بی خبرند. به این منظور به بیماران گروه کنترل دو قرص مشابه که یکی از آن ها پلاسبو است داده می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، اوین، ميدان شهيد شهرياری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2022-01-22, ۱۴۰۰/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.689
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره اکلامپسي
کد ICD-10
O14
توصیف کد ICD-10
Pre-eclampsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز پره اکلامپسي
مقاطع زمانی اندازهگیری
از هفته 12-20 تا هفته 36 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج جیوه ای/وجود اختلالات آزمایشگاهی (شامل دوبرابر شدن آنزیم های کبدی، دوبرابر شدن میزان کراتینین سرمی و افت پلاکت ها به زیر 100 هزار)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نوع زایمان (سزارین یا طبیعی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس پرونده و سیر بیمار
2
شرح متغیر پیامد
زایمان به موقع (ترم) یا پیش از موعد (پره ترم)
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ختم بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس پرونده و سیر بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: زنان باردار هفتههاي 20-12 بارداري که در معرض خطر بالاي پره اکلامپسي قرار دارند با آسپيرين دوز 160 میلی گرم روزانه تا 36 هفتگي تحت درمان قرار میگرند. قرص آسپرین از شرکت سامی ساز تهیه و به بیماران تجویز می شود. روزی 1 عدد قرص آسپیرن 160 روزانه تجویز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان بارداری هستند که بدلیل وجود فاکتورهای خطر از هفتههاي 20-12 بارداری برایشان آسپيرين 80 میلی گرم روزانه تا هفته 36ام بارداری تجویز می شود. قرص آسپرین 80 میلی گرم هر روز یک عدد تجویز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
پریا پناهی نیا
آدرس خیابان
میدان شوش - خیابان فداییان اسلام - کوچه شیشه گر خانه - خیابان شهید رجب نیا، بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
mahdiyeh_hospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.sbmu.ac.ir/index.jsp?siteid=110
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان شهید عباس اعرابی( پروانه) - جنب بیمارستان طالقانی -دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی-ساختمان ستاد 2- طبقه 5- معاونت تحقیقات و فن آوری