بررسی تاثیر استفاده از متفورمین بر میزان بیان مارکر ki-67 در بیماران مبتلا به کنسر اندومتر در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین و مهدیه تهران در سال 1401-1402
تعیین اثر استفاده از متفورمین در بیماران مبتلا به کنسر اندومتر در بیان ژن ki-67
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل (دو بازویی)، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-1 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که در بازه ی زمانی 1401-1402 با تشخیص کانسر اندومتر به بیمارستان های امام حسین یا مهدیه تهران مراجعه می کنند و فاقد معیارهای خروج هستند، ابتدا بصورت تصادفی به دو دسته کنترل یا متفورمین تقسیم می شوند. خود بیمارو محقق از اینکه هرفرد به کدام گروه تعلق دارد بی خبرند.برای هریک از بیماران داوطلب دارای معیارهای فوق یک فرم حاوی اطلاعات اولیه فردی و اطلاعات دموگرافیک و ریسک فاکتورها، تاریخ اولین تشخیص بیماری و زمان پیشنهاد شده برای جراحی پر می شود و یک نمونه اندومتر که به روش پایپل بیوپسی یا کورتاژ تهیه شده، جهت بررسی و رنگ آمیزی ki-67 و p-53 به دپارتمان پاتولوژی بیمارستان امام حسین (ع) ارسال می گردد و توسط یک نفر پاتولوژیست بررسی می گردد. باکس دارویی و پلاسبو بین بیماران توزیع می شود. روز عمل جراحی فقط براساس محدودیت های روتین اتاق عمل تعیین گردیده و مستقل از انجام طرح است و پس از عمل جراحی نیز یک نمونه از هر بیمار جهت بررسی مجدد ki-67 به پاتولوژی ارسال می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تمامی خانم ها با پاتولوژی مبنی بر کارسینوم اندومتر که به مرکز درمانی مهدیه/ امام حسین (ع) مراجعه نموده اند و در لیست عمل جراحی staging این مرکز قرار دارند.
معیارهای خروج: بارداری، دیابت یا استفاده از داروهای کنترل کننده قند خون ، اختلال عملکرد کلیوی یا کبدی، ابتلا به کنسر در طی 5 سال اخیر، استفاده از داروهای شیمی درمانی یا هورمون تراپی در 3 ماه اخیر، هرگونه آلرژی به بی گوانیدها یا کنتراندیکاسیون استفاده از این دسته دارویی
گروههای مداخله
پس از تصادفی سازی به بیماران یک باکس حاوی 100 قرص متفورمین 500 یا پلاسبو داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تغییرات بیان ژن ki-67 در نمونه های بافتی بیماران مبتلا به کانسر اندومتر قبل و بعد از دریافت متفورمین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220409054463N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-27, ۱۴۰۱/۰۲/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-27, ۱۴۰۱/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-27, ۱۴۰۱/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینو رستمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6615 9710
آدرس ایمیل
drminoorstmi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از متفورمین بر میزان بیان مارکر ki-67 در بیماران مبتلا به کنسر اندومتر در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین و مهدیه تهران در سال 1401-1402
عنوان عمومی کارآزمایی
متفورمین به عنوان یک داروی کموتراپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی خانم ها با پاتولوژی مبنی بر کارسینوم اندومتر صرفنظر از سن و مرحله بندی بافت شناسی که در سالهای 1401-1402 به مرکز درمانی مهدیه/ امام حسین (ع) مراجعه نموده اند و در لیست عمل جراحی staging این مرکز قرار دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
دیابت یا استفاده از متفورمین یا سایر داروهای کنترل کننده قند خون
اختلال عملکرد کلیوی یا کبدی
ابتلا به کنسر همزمان در طی 5 سال اخیر
استفاده از داروهای شیمی درمانی یا هورمون تراپی در طی 3 ماه اخیر
هرگونه آلرژی به بی گوانیدها یا کنتراندیکاسیون استفاده از این دسته دارویی
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی فردی ساده با استفاده از عملکرد Rand نرم افزار اکسل
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دو سوکور است و خود بیمار و مراقبت کننده و محقق نمی دانند که بیمار در کدام دسته (متفورمین یا پلاسبو) قرار دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-04-15, ۱۴۰۱/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1401.37
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کانسر اندومتر
کد ICD-10
C54.1
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of endometrium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات میزان بیان ژن ki-67 در نمونه های بافتی کانسر اندومتر پس از استفاده از متفورمین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و روز عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ آمیزی بافتی ki-67
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات میزان بیان ژن p-53 در نمونه های بافتی کانسر اندومتر پس از استفاده از متفورمین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و روز عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ آمیزی بافتی p-53
3
شرح متغیر پیامد
تعیین اثر استفاده از متفورمین در کاهش سایز تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و روز عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری توده حین تشخیص با سونوگرافی و توسط جراح سر عمل
4
شرح متغیر پیامد
تعیین اثر استفاده از متفورمین در کاهش توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و روز عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری شاخص توده بدنی (وزن تقسیم بر توان دوم قد)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات میزان بیان ژن p-53 در نمونه های بافتی کانسر اندومتر پس از استفاده از متفورمین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و روز عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ آمیزی بافتی p-53
2
شرح متغیر پیامد
تعیین اثر استفاده از متفورمین در کاهش سایز تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و روز عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری توده حین تشخیص با سونوگرافی و توسط جراح سر عمل
3
شرح متغیر پیامد
تعیین اثر استفاده از متفورمین در کاهش توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و روز عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری شاخص توده بدنی (وزن تقسیم بر توان دوم قد)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه در نظر داریم به بیماران مبتلا به کانسر اندومتر که به بیمارستان مهدیه/ امام حسین (ع) مراجعه نموده اند، و در لیست عمل جراحی زنان این بیمارستان قرار دارند، صرفنظر از مرحله بندی بافت شناسی و جراحی، به مدت حداقل 4 هفته قرص متفورمین 500 میلی گرم هر 8 ساعت بصورت خوراکی تجویز نماییم. برای هریک از بیماران داوطلب یک فرم حاوی اطلاعات اولیه فردی و اطلاعات دموگرافیک از جمله سن، BMI در زمان ورود به مطالعه و روز عمل جراحی، گراویدیته و پاریته، بیماری های زمینه ای، استفاده از سیگار و تنباکو، منوپاز، تاریخ اولین تشخیص بیماری و زمان پیشنهاد شده برای جراحی پر می شود. از بیماران با معیارهای فوق پس از پر کردن فرم مربوط به اطلاعات اولیه یک نمونه اندومتر که به روش پایپل بیوپسی یا کورتاژتهیه شده، جهت بررسی و رنگ آمیزی ki-67 و p-53 به دپارتمان پاتولوژی بیمارستان امام حسین (ع) ارسال می گردد و توسط یک نفر پاتولوژیست بررسی می گردد. به بیماران یک باکس حاوی 100 قرص متفورمین 500 داده می شود. توضیحات مربوط به نحوه مصرف دارو، عوارض آن من جمله علایم گوارشی و علایم افت قند خون و... و یک شماره تماس برای ارتباط با بیماران شرکت کننده در طرح توسط تیم پزشکی به بیمار داده خواهد شد. کلیه بیماران از درمان مطابق با گایدلاین های استاندارد بهره خواهند برد و 48 ساعت قبل از بیهوشی برای جلوگیری از خطر لاکتیک اسیدوز استفاده از متفورمین قطع خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این مطالعه در نظر داریم به بیماران مبتلا به کانسر اندومتر که به بیمارستان مهدیه/ امام حسین (ع) مراجعه نموده اند، و در لیست عمل جراحی زنان این بیمارستان قرار دارند، صرفنظر از مرحله بندی بافت شناسی و جراحی، به مدت حداقل 4 هفته قرص متفورمین 500 میلی گرم هر 8 ساعت بصورت خوراکی تجویز نماییم. برای هریک از بیماران داوطلب یک فرم حاوی اطلاعات اولیه فردی و اطلاعات دموگرافیک از جمله سن، BMI در زمان ورود به مطالعه و روز عمل جراحی، گراویدیته و پاریته، بیماری های زمینه ای، استفاده از سیگار و تنباکو، منوپاز، تاریخ اولین تشخیص بیماری و زمان پیشنهاد شده برای جراحی پر می شود. از بیماران با معیارهای فوق پس از پر کردن فرم مربوط به اطلاعات اولیه یک نمونه اندومتر که به روش پایپل بیوپسی یا کورتاژتهیه شده، جهت بررسی و رنگ آمیزی ki-67 و p-53 به دپارتمان پاتولوژی بیمارستان امام حسین (ع) ارسال می گردد و توسط یک نفر پاتولوژیست بررسی می گردد. به بیماران یک باکس حاوی 100 قرص پلاسبو مشابه متفورمین 500 داده می شود. توضیحات مربوط به نحوه مصرف دارو، عوارض آن من جمله علایم گوارشی و علایم افت قند خون و... و یک شماره تماس برای ارتباط با بیماران شرکت کننده در طرح توسط تیم پزشکی به بیمار داده خواهد شد. کلیه بیماران از درمان مطابق با گایدلاین های استاندارد بهره خواهند برد و 48 ساعت قبل از بیهوشی برای جلوگیری از خطر لاکتیک اسیدوز استفاده از متفورمین قطع خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه تهران
نام کامل فرد مسوول
مینو رستمی
آدرس خیابان
میدان شوش، خیابان فداییان اسلام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
mahdiyeh_hospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://mmc.sbmu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
مینو رستمی
آدرس خیابان
خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7733 3430
ایمیل
info@ehmc.ir
آدرس صفحه وب
https://www.ehmc.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
خیابان کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مینو رستمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 6615 9710
فکس
ایمیل
drminoorstmi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مینو رستمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 6615 9710
فکس
ایمیل
drminoorstmi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مینو رستمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 6615 9710
فکس
ایمیل
drminoorstmi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه ی محققین شاغل در بخش های دانشگاهی و صنعتی می توانند به اطلاعات دسترسی داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از داده های این مطالعه پس از چاپ می توان برای متاآنالیز استفاده کرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک ایمیل به زبان انگلیسی بایستی به مجری اصلی طرح (دکتر مینو رستمی) ارسال شود و علاوه بر معرفی فرد و سازمان مربوطه، به نوع آنالیز داده ها و نحوه ی استفاده آن در مطالعه، بطور کامل اشاره شود.
drminoorstmi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال ایمیل به آدرس فوق، بفاصله ی 10 روز کاری، ایمیل پاسخ داده خواهد شد و در صورت روشن بودن موارد استفاده از اطلاعات و غیره اطلاعات در اختیار محققین قرار خواهد گرفت.