تعیین اثربخشی درمان شناختی-رفتاری متمرکز بر تروما بر تصویر تن،کیفیت حافظه مرتبط با تروما، آسیب به خود، تنظیم هیجان، تجارب تجزیهای در نوجوانان مبتلا به اختلال استرس پس از سانحۀ پیچیده.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، یک سو کور، تصادفی سازی شده و بر روی 32 نفر انجام می شود و برای تصادفی سازی از نرم افزار رندوم لیست جنریتور استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر به لحاظ هدف از نوع کاربردي و از نظر نحوۀ جمعآوري دادهها از روش نمونهگیری در دسترس بهره میبرد. این پژوهش یک طرح کارآزمایی بالینی یک سوکور با گروه کنترل و آزمايش ميباشد. در ابتدا برای به دست آوردن داده های معتبر، پرسشنامه بین المللی تروما بر روی نوجوانانی که دچار تروما شده اند هنجار می شود و در ادامه جهت انجام پژوهش، در ابتدا روانشناس با مراجعه به مرکز پزشکی قانونی و کلینیک روانشناسی بیمارستان طالقانی شهر تهران، به بررسی پروندۀ بیماران میپردازد و با تعیین ملاک های ورود و با در نظر گرفتن نمرۀ پرسشنامۀ بینالمللی تروما و مصاحبۀ بالینی، افرادی که تشخیص اختلال استرس پس از سانحه پیچیده میگیرند، با استفاده از روش نمونهگیری در دسترس در سال 1401 انتخاب میشوند و به صورت تصادفی در دو گروه آزمایش و کنترل قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:تمایل برای شرکت در پژوهش. عدم مصرف داروهای روانپزشکی.عدم ابتلا به اختلالات روانی.نداشتن افکار خودکشی.
عدم ورود:شرکت همزمان در مداخله روانشناختی .2جلسه غیبت پشت سر هم.
گروههای مداخله
گروه آزمایش درمان شناختی رفتاری متمرکز بر تروما که بر طبق یک پروتکل 12 جلسه ای است دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
آسیب به خود-دشواری در تنظیم هیجان-تصویر تن-کیفیت حافظه مرتبط با تروما-تجارب تجزیه ای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201009048974N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-07, ۱۴۰۱/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-07, ۱۴۰۱/۰۲/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-07, ۱۴۰۱/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم بختیاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2303 1548
آدرس ایمیل
maryam_bakhtiyari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی درمان شناختی-رفتاری متمرکز بر تروما بر سازه های روانی و شناختی نوجوانان مبتلا به اختلال استرس پس از سانحۀ پیچیده.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی درمان شناختی رفتاری متمرکز بر تروما در نوجوانان مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه پیچیده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل سن 12 و حداکثر 18 سال.
کسب نمرۀ مورد نظر در پرسشنامۀ ترومای بین المللی (برای تشخیص CPTSD نیز علاوه بر کسب نمرۀ لازم در خوشههای PTSD، فرد باید در خوشۀ DSO برای گویه های AD5-AD1 نمره مساوی یا بالاتر از 10 ،برای AD6-AD9 نمرۀ مساوی یا بالاتر از 10، برای NSC نمره مساوی یا بالاتر از 8 و برای گویههای DR نمرۀ مساوی یا بالاتر از 6 کسب نماید).
عدم ابتلای نوجوان به اختلالات روانی ایجابکنندۀ درمانهای فوری مانند اختلال مصرف مواد والکل و اختلالات سایکوتیک بر اساس مصاحبه بالینی.
فقدان اندیشهپردازی شدید در مورد آسیب رساندن به خود یا خودکشی.
عدم شرکت در مداخلات روانشناختی در طول 1 سال اخیر(عدم شرکت در حداقل 5 جلسه روان درمانی).
تمایل برای شرکت در پژوهش.
عدم مصرف داروهای روانپزشکی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دو جلسه غیبت پشت سر هم در فرآیند جلسات.
اندیشه پردازی در مورد خودکشی در طول پژوهش
ابتلای نوجوان به اختلالات روانی ایجابکننده درمانهای فوری مانند اختلال مصرف مواد و الکل و اختلالات سایکوتیک در طول تحقیق
شرکت همزمان در برنامه رواندرمانی دیگر.
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی سازی ساده خواهد بود.واحد تصادفی سازی افراد هستند.32 نوجوان دارای اختلال استرس پس از سانحه پیچیده با استفاده از نرم افزار ماکروسافت قسمت Rand به گروه های مداخله و کنترل تقسیم بندی خواهد شد. بر این اساس جدولی از اعداد تصادفی تهیه می شود و تابع Randbetween ایجاد گردیده و نوجوانان به ترتیب ردیف های این جدول در دو گروه 16 نفره قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد در جمع آوری داده ها بعد از انجام مداخله و آنالیز کننده ها نسبت به اهداف مطالعه بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران-تهران-بزرگراه شهید چمران خیابان یمن- خیابان شهید اعرابی-جنب بیمارستان آیت الله طالقانی- دانشکده علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2022-03-08, ۱۴۰۰/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.830
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال استرس پس از سانحه پیچیده
کد ICD-10
F43.1
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder (PTSD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آسیب به خود
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله)-بعد از انجام مداخله-6ماه بعد از اتمام مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آسیب به خود (SHI) سانسون و همکاران.
2
شرح متغیر پیامد
دشواری در تنظیم هیجان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله)-بعد از انجام مداخله-6ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دشواری در تنظیم هیجان گرتز و رومر(DERS).
3
شرح متغیر پیامد
تصویر تن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله)-بعد از انجام مداخله-6ماه بعد از اتمام مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ترس از تصویر بدنی (BICI) لیتلتون.
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت حافظه مرتبط با تروما .
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله)-بعد از انجام مداخله-6ماه بعد از اتمام مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت حافظه تروما (TMQQ ).میسر استدمن.
5
شرح متغیر پیامد
تجارب تجزیه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله)-بعد از انجام مداخله-6ماه بعد از اتمام مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تجارب تجزیه اي (DES-II) برنستین و کارلسون .
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه آزمایش، درمان شناختی رفتاری متمرکز بر تروما طبق پروتکل کوهن و همکاران برگزار می شود. روال درمان آنها به صورت 12 جلسه 45 دقیقهای، آن هم یک بار در هفته بصورت فردی است که توسط روانشناس که دانشجوی دکتری روانشناسی بالینی دوره دیده با نظارت استاد راهنما می باشد، اجرا خواهد گردید. این روش به عنوان رویکردی مرحلهای توسعهیافته است که شامل اجزای زیر است: 1-مهارتهای تربیت روانی و والدینی، 2- مهارتهای ریلکسیشن، 3- تعدیل و ابراز عاطفی، 4- پردازش و مقابله شناختی و روایت تروما، 6- یادآورندههای ترومای موجود در بدن، 7- جلسات درمانی مشترک والدین-کودک، 8- تقویت امنیت و 9- رشد آتی.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در ابتدا گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی کنند و تنها نتایج ارزیابی های آنها که بوسیله پرسشنامه انجام شده است با گروه مداخله مقایسه خواهد شد. پس از اتمام پژوهش برای تمام افراد گروه کنترل نیز مداخله شناختی رفتاری متمرکز بر تروما به صورت 12 جلسه فردی 45 دقیقه ای بر طبق پروتکل کوهن انجام خواهد شد.