دهانشویه کلرهگزیدین گلد استاندارد درمان ژنژیویت شناخته می شود، با این وجود عوارض زیادی از این دهانشویه گزارش شده است. هدف از انجام مطالعه امکان جایگزین کردن دهانشویه کلرهگزیدین با دهانشویه ی بتادین یا آلوئه ورا است.
طراحی
کارازمایی بالینی بدون گروه کنترل، با سه گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، در هر فرد با همان فرد کنترل می شود، فاز2 بر روی 27 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار SPSS استفاده شد که به صورت تصادفی بلوک های سه تایی انتخاب می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کورسازی محقق و مشاور آمار به طوری که دهانشویه ها با برچسب از طریق منشی بخش تحویل داده میشوند و مشاور نیز از نام دهانشویه های هر گروه نیز آگاه نمی باشد
این مداخله در بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی کاشان صورت می گیرد و افراد واجد شرایط پس از پر کردن پرونده، از نظر شاخص های GI, SBI GBOB با کمک پروب پریودنتال ارزیابی میشوند و جرمگیری برای بیماران انجام خواهد شد
پس از یک ماه استفاده از دهانشویه ها، در جلسه دوم مجددا شاخص ها اندازه گیری میشوند. در طی این یک ماه به صورت تلفنی استفاده بیماران از دهانشویه ها پیگیری خواهد شد همچنین افراد همکار 14 روز پس از مداخله مجددا ارزیابی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد دارای ژنژیویت بالای 20 سال بدون تحلیل استخوان، نداشتن پرکاری تیرویید و حساسیت به دهانشویه ها، تحت درمان پریودنتال در شش ماه گذشته قرار نگرفته باشند.
گروههای مداخله
به گروه A دهانشویه الوئه ورا، گروه B بتادین و به گروه C کلرهگزیدین داده میشود
به تمامی بیماران مسواک مدیوم و نخ دندان همراه با آموزش رعایت بهداشت ارائه می شود
متغیرهای پیامد اصلی
التهاب لثه که با استفاده از شاخص های Gingival Index؛ Sulcular Bleeding Index و Gingival Bleeding on Brushing مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220409054462N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پویا فوقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3667 0458
آدرس ایمیل
pooya.foghi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی استفاده از دهانشویه های آلوئه ورا، بتادین و کلرهگزیدین در درمان بیماران دارای ژنژیویت.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی استفاده از دهانشویه های آلوئه ورا، بتادین و کلرهگزیدین در درمان بیماران دارای لثه ملتهب.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
صرف نظر از دندان مولر سوم، داشتن حداقل 20 دندان در دهان
خونریزی هنگام پروبینگ
نداشتن حساسیت به دهانشویه های موجود در مطالعه
عدم حضور پریودنتیت
عدم حضور از دست رفتن اتصالات کلینیکی
سن بالاتر از 20 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تحت درمان پریودنتال در شش ماه گذشته
بیماری های سیستمیک مانند دیابت، رادیوتراپی، سرطان و هایپرتیروئیدیسم
مشکلات ذهنی یا جسمی که می تواند در رعایت بهداشت دهان اختلال ایجاد کند
وجود پاکت های پریودنتال
بارداری
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
27
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد مورد مطالعه به صورت رندوم به سه گروه دریافت کننده کلرهگزیدین، بتادین و آلوئه ورا تقسیم خواهند شد. بدین صورت که به علت مراجعه تدریجی بیماران و جهت حفظ بالانس افراد در گروه ها، افراد به صورت تصادفی به روش permuted block randomization با بلاک های سه تایی انتخاب می شوند. بدین صورت که بر اساس اعداد تصادفی به دست آمده از نرم افزار SPSS یکی از بلوکهای با توالی؛ CBA،CAB،BCA،BAC, ACB, ABC انتخاب می گردد. حرف A به معنای تخصیص فرد به گروه آلوئه ورا و حرف B به معنای تخصیص فرد به گروه بتادین و حرف C به معنای تخصیص فرد به گروه کلرهگزیدین می باشد.
دهانشویه های مدنظر در بطری های سیاه و همراه با برچسب های A ، B , C به بیماران تحویل داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
درمانگر بلوک های سه تایی تهیه شده توسط نرم افزار را به منشی بخش تحویل می دهد و دهانشویه ها همراه با برچسب و به پیروی از بلوک ها توسط منشی به بیماران تحویل داده می شود
مشاور آماری نیز اطلاعی از نام های دهانشویه های گروه های A , B , C ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
از بیماران فتوگرافی قبل و بعد از مداخله نیز تهیه می شود که می تواند در ارزیابی نحوه بهبود لثه ها کمک شایانی کند لازم به ذکر است که افراد برای ورود به مطالعه از طریق نرم افزار periodontal risk assessment ارزیابی میشوند و افراد مدیوم ریسک و بالاتر، در مداخله شرکت داده میشوند. هر دو فک به طور جداگانه از نظر شاخص ها بررسی میشوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان چهارباغ بالا، خیابان شهید امینی نژاد یا هفت دست غربی، پلاک 25 طبقه ششم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163614520
تاریخ تایید
2022-01-26, ۱۴۰۰/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1400.175
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب لثه
کد ICD-10
K05.1
توصیف کد ICD-10
Chronic gingivitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین و مقایسه مجموع و میانگین نمره Gingival Index در سه گروه دریافت کننده دهانشویه ها (آلوئه ورا، بتادین و کلرهگزیدین) قبل و بعد از درمان.
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری شاخص Gingival Index با مشاهده بافت نرم ژنژیوال، نمره ای از صفر تا سه به هر کدام از نواحی چهارگانه بافت نرم ژینژیوال هر دندان داده می شود. نمره های حاصله از چهار ناحیه ی دندان با یکدیگر جمع می شوند و تقسیم بر چهار شده تا Gingival Index اختصاصی هر دندان به دست آید. میانگین Gingival Index با تقسیم مجموع نمره Gingival Index همه ی دندان ها بر تعداد دندان ها به دست خواهد آمد. هر نمره باید چند ویژگی خاص و متمایز با نمره دیگر داشته باشد تا درمانگر به سهولت بتواند نمره را تعیین کند. نمره ی صفر بافت لثه ای نرمال: رنگ صورتی یا صورتی کم رنگ، درجات متفاوت Stippling، قرار گرفتن مارژین ژینژیوال بر روی مینا یا در سطوح متفاوتی اپیکال تر از cementoenameljunction، محکم بودن بافت ژینژیوال در هنگام لمس توسط پروب پریودنتال نمره ی 1 التهاب خفیف: تغییر رنگ خفیف، مارژین ژینزیوال اندکی متمایل به قرمز، تورم اندک، تجمع اگزودا بی رنگ در شکاف مارژین لثه، بدون خونریزی حین پروبینگ نمره ی 2 التهاب متوسط: رنگ بافت ژنژیوال قرمز یا آبی متمایل به قرمز به صورت براق، افزایش حجم مارژین لثه به دلیل تورم، خونریزی حین پروبینگ نمره ی 3 التهاب شدید: قرمزی و تورم مشخص، زخم، تمایل به خونریزی خود به خود معاینه تمام سطوح دندان ها برای شاخص Gingival Index با دندان مولر دوم راست بالا آغاز می شود و به سمت میدلاین و مولر دوم چپ بالا ادامه می یابد. ترتیب معاینه در سمت راست از دیستال شروع شده سپس باکال و مزیال ارزیابی می شوند. ترتیب معاینه در سمت چپ نیز از مزیال شروع شده سپس باکال و دیستال بررسی می شوند. پس از بررسی هر سه سطح مزیال، باکال و دیستال ارزیابی سطح پالاتال دندان های فک بالا از سمت دندان مولر دوم چپ شروع می شود. معاینه در فک پایین از دندان مولر دوم چپ آغاز می شود و به سمت دندان مولر دوم راست ادامه می یابد. ترتیب معاینه در سمت چپ ابتدا از دیستال سپس باکال و مزیال و در سمت راست ابتدا مزیال و سپس باکال و دیستال می باشد و در نهایت ارزیابی سطح لینگوال از دندان مولر دوم چپ صورت می گیرد. بازه نمرات التهاب خفیف از 0.1 تا 1، التهاب متوسط از 1.1 تا 2 و التهاب شدید از 2.1 تا 3 می باشد
2
شرح متغیر پیامد
تعیین و مقایسه میزان نمره Sulcular Bleeding Index در سه گروه دریافت کننده دهانشویه ها (آلوئه ورا، بتادین و کلرهگزیدین) قبل و بعد از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عواملی نظیر میزان تورم لثه ی مارژینال و پاپیلا همراه با زخم یا فاقد آن، تغییر رنگ لثه ی مارژینال و پاپیلا و خونریزی هنگام پروبینگ در تعیین نمره ی شاخص Sulcular Bleeding Index حائز اهمیت می باشند به طوریکه نمره ی 0 نشان دهنده ی پاپیلا و لثه مارژینال سالم نمره ی 1 نشان دهنده ی خونریزی هنگام پروبینگ، بدون تغییر رنگ و تورم پاپیلا و لثه مارژینال نمره ی 2 نشان دهنده ی تغییر رنگ و خون ریزی هنگام پروبینگ، بدون تورم لثه نمره ی 3 مرتبط با تغییر رنگ و خون ریزی هنگام پروبینگ و اندکی تورم لثه نمره ی 4 بیانگر تغییر رنگ و خون ریزی هنگام پروبینگ و تورم مشخص لثه نمره ی 5 نشان دهنده ی تغییر رنگ و خون ریزی خود به خود هنگام پروبینگ، تورم مشخص که می تواند همراه یا بدون زخم باشد در بررسی شاخص Sulcular Bleeding Index هر فک جداگانه مورد بررسی قرار گرفته و به سه سکستانت تقسیم می شود. در هر سکستانت لثه ی باکال و لینگوال جداگانه مورد بررسی قرار گرفته می شود و هر کدام که حائز نمره بیشتری شد به عنوان نمره ی اصلی سکستانت لحاظ شده و در مقایسه با نمره اصلی دو سکستانت دیگر که به همین طریق به دست آمده قرار می گیرد. در هر فک هر سکستانتی که نمره بیشتری داشته باشد در مقایسه با جلسات بعدی برای ارزیابی کیفیت مداخله قرار خواهد گرفت.
3
شرح متغیر پیامد
مقایسه تفاوت خونریزی هنگام مسواک زدن یا Gingival Bleeding on Brushing Index در سه گروه دریافت کننده دهانشویه ها (آلوئه ورا، بتادین و کلرهگزیدین ) قبل و بعد از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
این شاخص یک نشانه ی مهم برای وجود یا عدم وجود بیماری ژنژیویت یا پریودنتیت می باشد و پی بردن به آن می تواند خوداگاهی افراد را نسبت به سلامت لثه بالا برده و راهکارهای موثر و به موقعی جهت درمان اتخاذ شود. این شاخص در بیماران ژنژیویت بیشتر بوده و در ارتباط با ضایعات التهابی می باشد. در این مطالعه از افراد قبل از جرمگیری در مورد خونریزی هنگام مسواک زدن پرسیده می شود و پس از مداخله نیز همان پرسش تکرار می شود. چنانکه بیمار جلسه ی اول بیان کند خونریزی هنگام مسواک زدن نداشته بررسی و ارزیابی منوط به شاخص هایSulcular Bleeding Index و Gingival Index خواهد بود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی و مقایسه محلول های دهان شویه از نظر میزان عوارض ( رنگ گرفتن دندان ها، بوی بد دهان و سوزش ) بعد از مداخله.
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از بیماران در ارتباط با احساس تغییر مزه و بوی دهان و یا سوزش به دنبال استفاده از دهانشویه ها سوال می شود همچنین با استفاده از فتوگرافی و پرسش از بیماران، میزان تغییر رنگ دندان ها نیز ارزیابی می شود چرا که در جلسه اول برای همه بیماران جرمگیری انجام می شود و تغییر رنگ دندان ها پس از یک ماه می تواند نشان دهنده اثر دهانشویه ها باشد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دهانشویه آلوئه ورا به این گروه اختصاص یافت در این مطالعه از شربت 120 میلی لیتری دهانشویه ی الوئه ورا تولیدی شرکت باریج اسانس کاشان استفاده می شود. که محتوی 2/5 میلی گرم گلوکومان ( قند گیاه konjac ) در هر 5 میلی لیتر شربت است و با غلظت 50 درصد میباشد مابقی نیز از عسل تشکیل شده است. بیماران 10 سی سی از این دهانشویه را به مدت یک ماه، یک بار در شبانه روز، قبل از خواب غرغره میکنند و سپس آن را بیرون می ریزند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: دهانشویه بتادین به این گروه اختصاص یافت ترکیبی محلول از ید و پلی وینیل پیرولیدون در فرم مولکولی می باشد محلول 250 میلی لیتر بتادین 10% تولیدی شرکت بهسا بدین منظور به کار گرفته می شود. سپس به وسیله استوانه مدرج بتادین با نسبت 9 آب به 1 بتادین ، رقیق میشود تا غلظت 1 درصد مطلوب حاصل شود بیماران دهان خود را با ده سی سی از این دهانشویه به مدت یک ماه، یک بار در شبانه روز قبل از خواب شست و شو دهند و سپس بیرون بریزند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: دهانشویه ی کلرهگزیدین به این گروه اختصاص یافت یک بیسبیگوانید (bisbiguanide) کاتیونیک با طیف عملکرد گسترده می باشد. در این مطالعه از محلول 250 میلی لیتر تولیدی شرکت بهسا با غلظت 0.2 درصد استفاده می شود. برای رسیدن به دوزاژ 20 میلی گرم،از بیماران خواسته می شود دهان خود را با 10 میلی لیتر دهانشویه کلرهگزیدین 0.2 درصد به مدت 30 ثانیه برای یک ماه و هر شبانه روز قبل از خواب شست و شو دهند و سپس بیرون بریزند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سارا ابراهیمی
آدرس خیابان
شهر کاشان، کیلومتر 3 قطب راوندی، بلوار پزشک
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 3667 0458
ایمیل
pooya.foghi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سارا ابراهیمی
آدرس خیابان
کیلومتر 3 قطب راوندی، بلوار پزشک
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 3667 0458
ایمیل
sara_ebrahimi64@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سارا ابراهیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کیلومتر3قطب راوندی، بلوار پزشک
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
0098 21 555431
ایمیل
sara_ebrahimi64@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سارا ابراهیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کیلومتر 3 قطب راوندی، بلوار پزشک871
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
0098 21555431
ایمیل
sara_ebrahimi64@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
پویا فوقی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شهر اصفهان، خیابان چهارباغ بالا یا شهید امینی نژاد غربی، پلاک 25، طبقه ششم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163614520
تلفن
+98 31 3667 0458
ایمیل
pooya.foghi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست