مقایسه نتایچ (عوارض و عواقب) استفاده از چست تیوب سیمانی با تعبیه اکسترنال فیکساتور در بیماران با شکستگی های باز استخوان های بلند تایپ 3 گاستیلو
طراحی
کارآزمایی شامل دو گروه مطالعه موازی 35 نفره با شکستگی های باز استخوان های بلند می باشد که بصورت غیر تصادفی در گروه مداخله 1 از چست تیوب سیمانی دست ساز همراه با ونکومایسین و در گروه lمداخله 2 از اکسترنال فیکساتور استفاده می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دو بسته 40 گرمی پودر سیمان استخوان و 2 گرم وانکومایسین با همزن خلاء مخلوط شدند. سپس سیمان کم ویسکوز به داخل چست تیوب تزریق شد. سیمان تزریق شده باید بدون حباب باشد. بر اساس شکل طبیعی استخوان، چست تیوب خم شد. پس از سفت شدن سیمان، چست تیوب به صورت طولی برش داده شد. سپس cement nail صیقلی شد.
قشر داخلی استخوان لبه داشت. بر اساس تکنیک استاندارد عمل برای هر استخوان، cement nailآنتی بیوتیکی وارد شد و سپس وضعیت مناسب آن با C-arm بررسی شد.
قسمت های پروگزیمال و دیستال TEN برای برداشتن راحت تر خم شد
برای گروه مداخله 2 در اتاق عمل بیمارستان طالقانی تهران از فیکساتورهای خارجی استفاده شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان آیت اله طالقانی تهران با شکستگی های باز استخوان های بلند تایپ 3 گاستیلو
شرایط عدم ورود: بارداری برناه جهت بارداری حساسیت به ونکومایسین نارسایی کلیه و شیردهی
گروههای مداخله
استفاده از چست تیوب سیمانی دست ساز مخلوط شده با ونکومایسین در بیماران گروه مداخله 1 و استفاده از اکسترنال فیکساتور در بیماران گروه مداخله 2.
متغیرهای پیامد اصلی
جوش خوردن، عفونت، مدت زمان بستری در بیمارستان و تعداد عمل های جراحی مورد نیاز تا درمان کامل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180404039188N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا زندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2560
آدرس ایمیل
reza.zandi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج استفاده از چست تیوب سیمانی با تعبیه اکسترنال فیکساتور در بیماران با شکستگی های باز استخوان های بلند تایپ 3 گاستیلو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج استفاده از چست تیوب سیمانی با تعبیه اکسترنال فیکساتور در بیماران با شکستگی های باز استخوان های بلند تایپ 3 گاستیلو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی باز استخوان های بلند تایپ 3 گاستیلو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
برنامه ریزی جهت بارداری
نارسایی کلیه
حساسیت به ونکومایسین
شیردهی
سن
از سن 11 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی درمان به 2 گروه مداخله با استفاده از نرم افزار random allocation انجام خواهد شد. بنحوی که دو دسته مساوی اعداد تصادفی برای دو گروه تصادفی تولید خواهد شد. با توجه به استفاده از نرم افزار جراح نمی تواند نقشی در پیش بینی درمان بیماری و انتخاب نوع درمان داشته باشد. نحوه ساخت توالی تصادفی با نرم افزار می باشد. کلیه بیماران پذیرش شده متناسب با کد از پیش تعیین شده در یکی از گروه ها قرار می گیرد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران میدان شهید شهریاری - خیابان کودکیار - دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-05-15, ۱۴۰۱/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.087
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی باز تیپ 3 گاستیلو در اندام تحتانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان ماندن در بیمارستان، بد جوش خوردن جوش نخوردن و عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازه گیری ESR ,CRP خصوصیات بالینی و عکس های رادیولوژیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران با شکستگی باز تیپ 3 گاستیلو اندام تحتانی که از ابتدا با سیمان انتی بیوتیکی درمان شدند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
بیماران با شکستگی گاستیلو 3 که با اکسترنال فیکساتور درمان شدند.