بررسی اثربخشی کرم حاوی عصاره ی تخم ترب در درمان خانم های مبتلا به ملاسمای صورت - کار آزمایی بالینی سه سو کور

تعیین اثربخشی کرم حاوی عصاره‌ی تخم ترب بر خانم های مبتلا به ملاسما

کارآزمایی بالینی سه سوکور، دارای گروه شاهد و کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده به روش تصادفی بلوکی با استفاده از نرم افزار R نسخه 4.1.1، فاز 3، بر روی 25 بیمار به صورت splite face

بر روی 25 عدد کرم حاوی عصاره ی تخم ترب و 25 عدد کرم پلاسبوی تهیه شده به صورت تصادفی عبارات راست یا چپ نوشته می شود. 25 بیماری که به ملاسمای دوطرفه ی صورت مبتلا هستند، کرم ها را بر سمت راست و چپ صورت خود استفاده می کنند. ویزیت متخصص پوست و مو در مرکز تحقیقات پوست و جذام؛ بدون اطلاع از سمتی که مورد درمان با دارو بوده؛ قبل از شروع درمان، هفته 6 ام و هفته 12 مطالعه و محاسبه و درج عدد mMASI بعنوان شاخص شدت و سطح درگیری ملاسما برای هر سمت صورت بیماران. آنالیز داده ها توسط متخصص آمار بدون اطلاع از اینکه کدام سمت از صورت بیمار تحت درمان با دارو بوده.

معیارهای ورود: تشخیص بالینی ملاسما توسط پزشک متخصص پوست ومو؛ جنسيت مؤنث؛ سن بالاتر از 18 سال؛ دوطرفه بودن ملاسمای صورت. معیارهای عدم ورود: بارداری و شیردهی؛ استفاده از هر نوع درمان موضعی براي ملاسما طی 2 ماه پيش از آغاز مطالعه؛ مصرف داروهای ضدبارداری خوراکی و داروهای هورمونال طی 4 هفته قبل از مطالعه؛ استفاده از داروهایی که حساسیت به نور آفتاب را افزایش میدهد؛ مثل داکسی سایکلین، ماینو سایکلین، تتراسایکلین، سیپروفلوکساسین، هیدروکلروتیازید و سولفونامیدها؛ وجود جای زخم، خالکوبی، موی بیش از حد یا هر نوع شرایطی که احتمال ارزیابی محل تست را ضعیف تر کند.

بعد از وارد شدن 25 بیمار مبتلا به ملاسمای دوطرفه، به هر کدام از آنها یک عدد کرم حاوی عصاره ی تخم ترب و یک عدد کرم پلاسبو داده خواهد شد. بیماران به طور تصادفی کرم حاوی تخم ترب را به یک سمت صورت خود و کرم پلاسبو را در سمت دیگر صورت خود، به صورت دو بار در روز و هر بار به اندازه ی یک بند انگشت استفاده می کنند.

شاخص اصلاح شده سطح و شدت ملاسما؛ عوارض پوستی احتمالی داروها؛ رضایت بیمار؛ رضایت پزشک؛ میزان عود بیماری؛ مقیاس آنالوگ بصری

تصادفی سازی بلوکی، فردی، با استفاده از نرم افزار آماری R نسخه 4.1.1. 25 عدد کرم عصاره‌ی تخم ترب و 25 عدد کرم دارونما توسط متخصص داروساز سنتی تهیه خواهند شد. در هر دسته از کرم های تهیه شده، روی قوطی هر کدام از کرم‌ها شماره‌ی 1 تا 25 چسبانده خواهد شد. در کنار شماره‌ی قوطی کرم‌های عصاره‌ی تخم ترب به طور تصادفی، به روش بلوک تصادفی سازی بلوکی و با استفاده از نرم افزار R نسخه ی 4.1.1 یکی از عبارت‌های "راست" یا "چپ" انتخاب شده و نوشته خواهد شد. تطابق شماره‌ی کرم‌ها با عبارات راست یا چپ به طور محرمانه تا پایان زمان تجزیه و تحلیل داده‌ها نزد مشاور داروساز نگهداری خواهد شد. در کنار شماره‌ی قوطی کرم‌های دارونما، عبارتی مخالف آنچه در شماره‌ی قوطی مشابه گذارده شده بود، نوشته خواهد شد. به هر بیمار دو عدد قوطی کرم با شماره های یکسان داده خواهد شد. که بر روی یکی از آنها عبارت راست و بر روی دیگری عبارت چپ نوشته شده است. (یکی از قوطی ها کرم عصاره‌ی تخم ترب و دیگری کرم پلاسبو خواهد بود.)

شرکت کننده: به هر بیمار دو عدد قوطی کرم با شماره های یکسان داده خواهد شد که به طور تصادفی بر روی یکی از آنها عبارت راست و بر روی دیگری عبارت چپ نوشته شده است. (یکی از قوطی ها کرم عصاره‌ی تخم ترب و دیگری کرم پلاسبو خواهد بود.) و بیماران بدون اطلاع از اینکه کدام یک از کرم ها، کرم دارو و کدام یک کرم دارونماست، هر کدام از کرم ها را مطابق با عبارتی که روی قوطی نوشته شده است، بر گونه ی همان سمت خود استفاده خواهند کرد. تطابق شماره‌ی کرم‌ها با عبارات راست یا چپ به طور محرمانه تا پایان زمان تجزیه و تحلیل داده‌ها نزد مشاور داروساز نگهداری خواهد شد. ارزیابی کننده ی پیامد: بیماران قبل از شروع درمان، در هفته‌ی 6 ام و هفته‌ی 12 ام مطالعه توسط متخصص پوست و مو ارزیابی شده و عدد mMASI بعنوان شاخص شدت و سطح درگیری ملاسما برای هر کدام از گونه ها (بدون اطلاع از اینکه کدام گونه تحت درمان با دارو بوده و کدام گونه تحت درمان با پلاسبو) ثبت خواهد گردید. آنالیز کننده ی داده: در پایان مطالعه، داده های جمع آوری شده از هر گونه ی هر بیمار، جهت بررسی و تجزیه و تحلیل، به متخصص آمار ارائه خواهد شد؛ و ایشان بدون اطلاع از اینکه کدام مورد تحت درمان با دارو و کدام یک تحت درمان با دارونما بوده است، نتیجه بخش بودن یا نتیجه بخش نبودن کرم مورد استفاده بر گونه ی افراد را در درمان ملاسمای آنها تعیین می کند. و در نهایت آمار به دست آمده، توسط محقق با لیستی که در دست مشاور داروساز بوده، تطبیق داده خواهند شد.