هدف این مطالعه بررسی تاثیر لیزر کمتوان را در کاهش کبودی اطراف چشم پس از عمل رینوپلاستی است
طراحی
بیماران با متد block randomized به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم میشوند
نحوه و محل انجام مطالعه
درمانگاه جراحی پلاستیک صورت در بیماران که مورد رینوپلاستی قرار می گیرند گروه مداخله روز بعد از رینوپلاستی تحت لیزر کمتوان قرار میگیرند و هر دو گروه یک هفته بعد پیگیری میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که تحت رینوپلاستی قرار میگیرند وارد مطالعه میشوند به جز مواردی که بیمار نیازمند عمل مجدد است و یا بیماری سیستمیک و یا مالفورماسیون مادرزادی و یا بیماری پوستی دارند که این شرایط بعنوان کنترا اندیکه برای استفده از لیزر میباشد.
گروههای مداخله
استفاده ازلیزر کم توان به منظور کاهش ورم و اکیموز بعد از عمل رینوپلاستی در گروه مداخله و در گروه کنترل تنها جراحی رینوپلاستی انجام می شود
متغیرهای پیامد اصلی
کبودی اطراف چشم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080820001056N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-04, ۱۳۹۷/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-04, ۱۳۹۷/۱۰/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-04, ۱۳۹۷/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک ساعدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2270 0765
آدرس ایمیل
saedi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-20, ۱۳۹۷/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از لیزر کمتوان در کاهش اکیموز اطراف چشم پس از عمل رینوپلاستی در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه جراحی پلاستیک صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از لیزر کمتوان در کاهش کبودی اطراف چشم پس از عمل جراحی زیبایی بینی در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه جراحی پلاستیک صورت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یماران مراجعه کننده به درمانگاه جراحی پلاستیک صورت که تحت جراحی زیبایی بینی قرار میگیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه عمل قبلی دارند
بیماری سیستمیک
مالفورماسیون مادرزادی
بیماری پوستی که استفاده از لیزر را کنترااندیکه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
متد تصادفی سازی بلوک lعداد چهارتایی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش خیابان قدس- دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.3211
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اکیموز اطراف چشم
کد ICD-10
S00.1
توصیف کد ICD-10
Contusion of eyelid and periocular area
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کبودی اطراف چشم ها بر اساس ارزیابی پزشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ارزیابی پزشک به وسیله سیستم grading (0-4)
2
شرح متغیر پیامد
میزان کبودی اطراف چشم ها بر اساس ارزیابی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ارزیابی بیمار به وسیله VAS (1-10)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله لیزر کم توان یک روز بعد از رینوپلاستی بمدت 15 دقیقه بروی صورت و بینی . ساخت شرکت مدیتکس کشورکانادا
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل : بدون مداخله
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
بابک ساعدی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس- دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141979733141
تلفن
+98 21 6658 1628
ایمیل
saedi@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک ساعدی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش خیابان قدس- دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141979733141
تلفن
+98 21 6658 1628
ایمیل
saedi@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمیه کریمی
موقعیت شغلی
دکتری حرفه ای
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش خیابان قدس- دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6608 6487
فکس
ایمیل
karimisomi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمیه کریمی
موقعیت شغلی
دکتری حرفه ای
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش خیابان قدس- دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6608 6487
فکس
ایمیل
karimisomi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمیه کریمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش خیابان قدس- دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1344944676
تلفن
+98 21 6608 6487
فکس
ایمیل
karimisomi@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در مقاله چاپ شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در مقاله چاپ شده 1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
خیر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در مقاله چاپ شده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با تماس با محقق
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند