چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثربخشی بازتوانی شناختی بر پایه تکالیف کامپیوتری، بربهبود نقص‌های شناختی در بیماران با اختلال دوقطبی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای سه گروه کنترل مداخله مشاهده سه گروه سی تایی برای تصادفی سازی با کمک سایت Randomaize.com آماده می شود" با گروه های موازی، تصادفی شده،کورسازی نشده است
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک بیمارستان ابن سینا مشهد.تست های ارزیابی جهت ورود به مطالعه گرفته می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد با اختلال دوقطبی، دامنه سنی 18 تا 40 سال، از هر دو جنس زن و مرد بیمار مبتلا به اختلال یا مشکل روانپزشکی دیگری نباشد. بیمار نمره هوش بالای 90 داشته باشد. بیمار در یکسال گذشته، شوک درمانی نداشته باشد. معیارهای خروج از مطالعه: پیدایش مشکلات جدی فیزیولوژی یا روانپزشکی . انصراف از ادامه‌ ی طرح حاملگی و شیردهی ایجاد افکار خودکشی فعال یا اپیزود افسردگی سایکوتیک در حین مطالعه
گروه‌های مداخله
پس از تایید متخصص روانپزشکی جهت تشخیص بیمار در فاز یوتیمیک، و انجام تست‌های ارزیابی، رفتاری- شناختی، جهت تایید معیارهای ورود، بیماران با استفاده از نمونه‌گیری در دسترس و بعد از اخذ رضایت نامه، در 3 گروه 30 نفری قرار داده می‌شوند. درگروه کنترل تنها درمان دارویی انجام می‌شود. دو گروه دیگر علاوه بر درمان دارویی، تحت درمان بازتوانی شناختی بصورت کامپیوتری قرار می‌گیرند. قبل و بعد مداخلات در هر سه گروه، تست‌های ارزیابی شناختی انجام شده، نتایج و اثربخشی هر یک با هم مقایسه می‌شود. همچنین الکتروانسفالوگرافی کمی یا همان نقشه‌برداری مغز (qEEG) شکلی ارتقا یافته از نوار مغزی قبل و بعد درمان انجام خواهد شد. جهت مقایسه و ارزیابی QEEG، و مجموعه تست Cognitive ، 30 فرد سالم همسان نیز شرکت داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نقص های شناختی بیماران

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20101130005280N59
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-10-15, ۱۴۰۱/۰۷/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-10-15, ۱۴۰۱/۰۷/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-15, ۱۴۰۱/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی بازتوانی شناختی بر پایه تکالیف کامپیوتری، بربهبود نقص‌های شناختی در بیماران با اختلال دوقطبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی بازتوانی شناختی بربهبود نقص‌های شناختی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با اختلال دوقطبی دامنه سنی 18 تا 40 سال از هر دو جنس زن و مرد بیمار مبتلا به اختلال یا مشکل روانپزشکی دیگری نباشد بیمار نمره هوش بالای 90 داشته باشد بیمار در یکسال گذشته، شوک درمانی نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یدایش مشکلات جدی فیزیولوژی یا روانپزشکی که در مداخله موثر باشد. انصراف از ادامه‌ ی طرح حاملگی و شیردهی ایجاد افکار خودکشی فعال یا اپیزود افسردگی سایکوتیک در حین مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به این صورت است که اعداد تصادفی با کمک سایت Randomaize.com آماده می شود. به تعدادحجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـوالي هـاتصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود وكــارتهــا داخــل پاكــتهــاي نامــه بــه ترتيــب جاي گذاري مـيشـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه اي قرار ميگيرد در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان،براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـدشرايط به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده وپاکت های حاوی عدد فرد گروه کنترل و پاکت های حاوی عدد زوج گروه مداخله هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9117699199
تاریخ تایید
2019-05-23, ۱۳۹۸/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.032

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال دوقطبی
کد ICD-10
F30.3
توصیف کد ICD-10
Manic episode in partial remission

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نقص های شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته قبل و یک هفته بعد از مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست‌های ارزیابی شناختی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:تحت درمان بازتوانی شناختی بصورت کامپیوتری قرار می‌گیرند.تمرینات با برنامه‌های کامپیوتری میانگین 2 تا 3 ماه برنامه‌ریزی شده است. جلسات توانبخشی ۲ ماه یا هشت هفته ،هفته ای دو جلسه و هر جلسه ۶۰ دقیقه با نام افزار کاپتان لاگاست .در این مداخلات برنامه‌های آموزش روانشناختی و جبرانی دخیل هست قبل و بعد مداخلات تست‌های ارزیابی شناختی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل:درگروه کنترل تنها درمان دارویی انجام می‌شود.قبل و بعد مداخلات تست‌های ارزیابی شناختی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
علی طلائی
آدرس خیابان
مشهد میدان بوعلی بیمارستان روانپزشکی ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 937 315 8877
ایمیل
ma.sarafrazavi@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجیدغیور
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
345 -91357
تلفن
+98 937 315 8877
ایمیل
ma.sarafrazavi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علی طلائی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
مشهد میدان بوعلی بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 903 926 4520
ایمیل
raikaravan@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علی طلائی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
مشهد میدان بوعلی بیمارستان روانپزشکی ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3841 3492
ایمیل
raikaravan@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علی طلائی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
مشهد میدان بوعلی بیمارستان روانپزشکی ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3841 3492
ایمیل
raikaravan@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...