مقایسه اثر بخشی مکمل سین بیوتیک غنی شده با پروتئین سفیده تخم مرغ و روی و دارونما بر قدرت عضلانی، توده عضلانی و کیفیت زندگی در سالمندان مبتلا به سارکوپنی

هدف از این مطالعه تعیین تأثیر مکمل سین بیوتیک غنی شده با پروتئین سفیده تخم مرغ (ّآلبومن) و روی بر قدرت عضلانی، توده عضلانی و کیفیت زندگی سالمندان در سالمندان مبتلا به سارکوپنی می باشد.

کارآزمایی بالینی کنترل شده دو سو کور، تصادفی شده با تخصیص تصادفی permuted block، با گروه های موازی (فاز 3) بر روی 72 بیمار

میان سالمندان 65 ساله وبالاتر مراجعه کننده به 6 مرکز درمانی شهر شیراز نمونه گیری شده و سپس در بخش تراکم سنجی استخوان بیمارستان نمازی شهر شیراز ارزیابی سارکوپنی انجام می شود. شرکت کنندگان و محققین و ارزیاب پیامد به واسطه شباهت ظاهری مداخله و دارونما کور سازی شده اند.

معیار های ورود: مردان و زنان 65 سال و بالاتر؛ تشخیص سارکوپنی بر اساس راهنمای کارگروه اروپایی سارکوپنی در سالمندان (EWGSOP)؛ مصرف مکمل کلسیم و ویتامین D. معیارهای عدم ورود: افراد دارای سابقه بیماری های مزمن مانند نارسایی احتقانی قلب (CHF)، نارسایی مزمن انسدادی ریه (COPD)، نارسایی مزمن کلیه (CRF)، سیروز کبد، سرطان فعال، سابقه دیابت کنترل نشده و سکته مغزی

گروه مداخله: شرکت کنندگان در گروه مداخله به مدت 8 هفته روزانه مکمل سین بیوتیک غنی شده با پروتئین سفیده تخم مرغ و روی را مصرف می کنند. گروه کنترل: شرکت کنندگان در گروه کنترل به مدت 8 هفته روزانه پودر دارونما را مصرف می کنند.

توده عضلانی اپندیکولار؛ شاخص توده عضلانی اسکللتی (SMI)؛ قدرت چنگ (HGS)؛ وزن؛ توده بدن؛ محیط دور کمر؛ محیط دور ساق پا؛ محیط دور بازو؛ توده چربی؛ درصد چربی؛ توده چربی گاینوئید؛ توده چربی آندروید؛ کیفیت زندگی؛ عملکرد عضلانی (SPPB)؛ سطح قند خون ناشتا (FBS)؛ پروفایل لیپیدی (LDL، HDL، تری گلیسرید، توتال کلسترول)

تصادفی سازی افراد بین دو گروه به روش بلوک بندی انجام خواهد شد. بدین صورت که بلوک های 6 تایی در نظر گرفته و کلیه حالات ممکن برای دو گروه مداخله و کنترل نوشته خواهد شد و تا زمانی که تعداد به 72 نفر برسد، این کار تکرار خواهد شد. شیوه پنهان سازی تخصیص استفاده از پاکت نامه غیر شفاف مهر و موم شده می باشد که هر يك از تـواليهـاي تصـادفي ايجاد شده بر روي يك كـارت ثبـت مـي شـود وكــارت هــا داخــل پاكــت هــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـي شـوند. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد

کلیه افراد شرکت کننده در مطالعه، از گروه بندی خود بی اطلاع هستند زیرا ظاهر مداخله و دارونما کاملا مشابه هستند. شرکت کنندگان براساس گروه بندیشان به مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد مراجعه نخواهند کرد و وی نیز نسبت به تفکیک افراد بی اطلاع است. محققین اصلی نیز در ارتباط مستقیم با افراد شرکت کننده قرار ندارند که از گروه بندی آنها اطلاعی داشته باشند.وارد کننده داده ها نیز فردی خارج از سیستم مطالعه خواهد بود که به طور کل از ماهیت مطالعه بی اطلاع است.