چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسي مقایسه ای رابپرازول با رانيتيدين در کاهش درد اپی گاستر پس از عمل ويترکتومی بیماران و روش اجرا: معیارهای ورود به مطالعه: تمامی بیماران ASA یک که برای انجام عمل ویترکتومی الکتیو کاندید شده اند. معیارهای خروج از طرح: بیماران با مشکلات جهاز هاضمه و افرادی که داروهایی مصرف می کنند که ممکن است حرکت معده را تحت تاثیر قرار دهد، اعتیاد، حاملگی، اختلالات روانپزشکی، BMI بالای 35 دو گروه در این مطالعه وجود دارد که برای هر گروه به صورت تصادفی 35 بیمار اختصاص داده خواهد شد. در گروه مداخله: قرص انتریک کوتد رابپرازول سديم (ایران ناژو 20 میلی گرمی) شب قبل عمل برای بیماران تجویز می شود و در گروه کنترل: رانیتیدین (قرص 150 میلی گرمی، شرکت آریا، ایران) شب قبل از عمل تجویز می شود. درد اپی گاستر به وسیله مقیاس بصری درد (VAS) به عنوان پیامد اولیه مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. این مطالعه در 12 ماه در سال 91-92 انجام خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201303105822N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-03-18, ۱۳۹۱/۱۲/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-18, ۱۳۹۱/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ولي الله حسني
نام سازمان / نهاد
بخش بیهوشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 9059
آدرس ایمیل
valiollah_hassani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران ، ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير تجويز رابپرازول در مقایسه با رانيتيدين در کاهش درد اپی گاستر پس از عمل ويترکتومی در بيماران مراجعه کننده به بيمارستان رسول طي سالهاي 92-91
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رابپرازول در کاهش درد اپی گاستر پس از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تمامی بیماران ASA یک که برای انجام عمل ویترکتومی الکتیو کاندید شده اند. معیارهای خروج از طرح: بیماران با مشکلات جهاز هاضمه و افرادی که داروهایی مصرف می کنند که ممکن است حرکت معده را تحت تاثیر قرار دهد اعتیاد حاملگی اختلالات روانپزشکی BMI بالای 35
سن
از سن 20 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه 5، اتاق 501
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-08, ۱۳۹۱/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
91.د.130.1924

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ریفلاکس و درد اپی گاستر
کد ICD-10
K21
توصیف کد ICD-10
Gastro-oesophageal reflux disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد اپی گاستر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1و 2 و 4 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بصری درد (VAS)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سوزش سر دل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1.2.4 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه (بلی/خیر)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص انتریک کوتد رابپرازول سديم (ایران ناژو 20 میلی گرمی) شب قبل عمل برای بیماران تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: رانیتیدین (قرص 150 میلی گرمی، شرکت آریا، ایران) شب قبل از عمل تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
ولی الله حسنی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا قدرتی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ولي الله حسنی
موقعیت شغلی
استاد بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
ایمیل
vhassani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ولي الله حسنی
موقعیت شغلی
استاد بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
ایمیل
vhassani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمودرضا روحانی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...