مقایسه ی اثر دو روش ایجاد سوراخ های متعدد با سرسوزن و ساب پریوستال رباط جانبی داخلی بر نتایج بالینی و رادیوگرافی بیماران تحت تعویض مفصل کامل زانو مبتلا به استئوآرتریت با واروس شدید، یک کارازمایی بالینی تصادفی دو سو کور

هدف از مطالعه ما ارزیابی نتایج بالینی و رادیوگرافی زانو با روش ایجاد سوراخ های متعدد با سرسوزن در مقایسه با روش ساب پریوستال رباط جانبی داخلی در بیماران تحت تعویض مفصل کامل زانو مبتلا به استئوآرتریت با واروس شدید است.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور با طراحی موازي یک مطالعه فاز 3 ( روش بلوک‌های تصادفی و با درنظر گرفتن 29 بلوک‌ 6 تایی برای 174بیمار به دو گروه مداخله و کنترل توسط سایت آنلاین https://www.sealedenvelope.com تولید می شود)

در این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور، بیماران مبتلا به اسـتئوآرتريت زانو با واروس شدید دارای عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانوی اولیه وارد مطالعه می شوند. بیماران مراجعه‌کننده به مرکز آکادمیک ارتوپدی ما (بیمارستان پورسینا ) پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه به دو گروه‌ مداخله (ایجاد سوراخ های متعدد با سرسوزن) و کنترل (ساب پریوستال) به‌صورت تصادفی تخصیص خواهند یافت.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به اسـتئوآرتريت زانو با واروس شدید تحت عمل جراحی تعویض کامل مفصل زانوی اولیه، زاویه واروس بالای 15درجه، گروه سنی 55 سال به بالا، رضايت بیماران برای شركت در مطالعه معیارهای عدم ورود: سابقه هرگونه جراحی زانو، زانوهای والگوس ،پیوند استخوان برای دفورمیتی شدید یا نقص استخوانی ،آرتریت روماتوئید، مشکلات عصبی عضلانی از جمله بیماری شدید ستون فقرات

گروه مداخله: ایجاد سوراخ های متعدد با سرسوزن برای آزاد سازی رباط جانبی داخلی گروه کنترل: ساب پریوستال برای آزاد سازی رباط جانبی داخلی

زاویه فمور و تیبیا، اسکورجامعه زانو ( KSS) و نمره womac و عوارض ناشی از جراحی (عفونت، هماتوم، DVT)

در این مطالعه، با توجه به حجم نمونه برآورد شده برای تولید لیست تصادفی سازی افراد به گروه‌های مطالعه از سایت آنلاین https://www.sealedenvelope.com استفاده می شود. بر اساس روش بلوک‌های تصادفی و با درنظر گرفتن 29 بلوک‌ 6 تایی برای174بیمار در سایت تولید می شود. افراد واجد شرایط به روش تصادفی بلوکه به دو گروه ایجاد سوراخ های متعدد با سرسوزن) 87 بیمار( و ساب پریوستال ) 87 بیمار( تخصیص می یابند. و نیز برای اعمال پنهان سازی فرآیند تصادفی سازی از پاکت های مهر و موم شده که به ترتیب شماره‌گذاری شده اند، استفاده و پاکت مربوط به هر فرد صرفاً بعد از تایید معیارهای واجد شرایط ورود به مطالعه برای او و امضای فرم رضایت‌نامه توسط فرد، باز می شود.

مطالعه حاضر به صورت دو سوکور انجام می شود و بیماران تحت مطالعه ازنوع فرایند مداخله در عمل جراحی اطلاعی ندارند. همچنین فرد ارزیابی کننده، دستیار ارتوپدی که در پروسه درمان این بیماران حضور ندارد خواهد بود که در نتیجه از نوع مداخله دریافتی اطلاعی نخواهد داشت و کور می باشد.