مقایسه تاثير تجويز سوفنتانيل و فنتانيل اينتراتكال همراه با بوپيواكائين و بوپیواکائین به تنهائی بر عوارض حين و بعد از اعمال ارتوپدي اندام تحتاني تحت بي حسي نخاعي
هدف مطالعه: بررسي تاثير تجويز سوفنتانيل و فنتانيل اينتراتكال همراه با بوپيواكائين 0.5% بر تغییرات همودینامیک حين اعمال ارتوپدي اندام تحتاني
معیارهای ورود : بيماران 18 تا 65 سال؛ کلاس 1-2 در طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا ؛ عدم وجود منع براي استفاده از بيحسي نخاعي، عدم سابقه سوء مصرف مواد مخدر؛ عدم وجود سابقه بيماريهاي عصبي يا نوروماسكولار و يا روانپزشکي؛ عدم وجود سابقه آلرژی به داروهای بیحسی موضعی ؛
معیارهای خروج: مواردی که نیاز به تزريق داروهاي مسكن يا مخدر حين بي حسي نخاعي داشته باشند؛ نیاز به بیهوشی عمومی حین عمل جراحی؛ بارداری
حجم نمونه: در این مطالعه 3 گروه مداخله ای وجود دارد که 30 بیمار به صورت تصادفی برای هر گروه اختصاص داده می شود.
مداخله مورد مطالعه: در گروه اول براي بيحسي نخاعي از 15 ميلي گرم بوپيواكائين اينتراتكال 0.5% و 5 ميكروگرم سوفنتانیل استفاده مي شود؛ در گروه دوم براي بيحسي نخاعي از 15 ميلي گرم بوپيواكائين اينتراتكال 0.5% و 25 ميكروگرم فنتانيل استفاده مي شود و در گروه کنترل برای بيماران از 15 ميلي گرم بوپيواكائين اينتراتكال 0.5% و 0.5 ميلي ليتر آب مقطر استفاده مي شود
زمان مطالعه: این مطالعه در 12 ماه در سال 1390 انجام خواهد گرفت
پیامد اولیه: تغییرات میانگین فشار خون شریانی و نیز تغییرات همودینامیک در این 3 گروه مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201209045822N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-10-14, ۱۳۹۱/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-14, ۱۳۹۱/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ولي الله حسني
نام سازمان / نهاد
بخش بیهوشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 9059
آدرس ایمیل
valiollah_hassani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثير تجويز سوفنتانيل و فنتانيل اينتراتكال همراه با بوپيواكائين و بوپیواکائین به تنهائی بر عوارض حين و بعد از اعمال ارتوپدي اندام تحتاني تحت بي حسي نخاعي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن سوفنتانيل و فنتانيل به داروی بی حسی موضعی در بیهوشی نخاعی بر عوارض حين و بعد از اعمال ارتوپدي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : بيماران 18 تا 65 سال؛ کلاس 1-2 در طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا ؛ عدم وجود منع براي استفاده از بيحسي نخاعي، عدم سابقه سوء مصرف مواد مخدر؛ عدم وجود سابقه بيماريهاي عصبي يا نوروماسكولار و يا روانپزشکي؛ عدم وجود سابقه آلرژی به داروهای بیحسی موضعی ؛
معیارهای خروج: مواردی که نیاز به تزريق داروهاي مسكن يا مخدر حين بي حسي نخاعي داشته باشند؛ نیاز به بیهوشی عمومی حین عمل جراحی؛ بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه 5، اتاق 501
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-27, ۱۳۹۱/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
203/130/د/91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی استخوان اندام تحتانی
کد ICD-10
M84
توصیف کد ICD-10
Disorders of continuity of bone
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی (MAP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر 2 دقيقه تا 20 دقيقه و بعد هر 5 دقيقه تا انتقال بيمار به ريكاوري و سپس هر 15 دقيقه تا انتقال به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج الکترونیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اشباع اكسيژن شرياني
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر 2 دقيقه تا 20 دقيقه و بعد هر 5 دقيقه تا انتقال بيمار به ريكاوري و سپس هر 15 دقيقه تا انتقال به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
2
شرح متغیر پیامد
ضربان فلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر 2 دقيقه تا 20 دقيقه و بعد هر 5 دقيقه تا انتقال بيمار به ريكاوري و سپس هر 15 دقيقه تا انتقال به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
3
شرح متغیر پیامد
حداكثر ارتفاع بلوك حسي
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 دقیقه بعد از شروع
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
تزريق افدرين
مقاطع زمانی اندازهگیری
بر اساس وقوع و تعداد دفعات افت فشار سيستوليك به ميزان كمتر از 20% ميزان پايه يا رسيدن آن به كمتر از 100 ميليمتر جيوه، كه با تجويز افدرين 6ميلي گرم درمان مي شود
نحوه اندازهگیری متغیر
دارد یا ندازد
5
شرح متغیر پیامد
براديكاردي
مقاطع زمانی اندازهگیری
وقوع و تعداد دفعات افت ضربان قلب به كمتر از 60 ضربه در دقيقه كه با تجويز آتروپين 0.5 ميلي گرم درمان مي شود
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه سو فنتانيل: براي بيحسي نخاعي از 15 ميلي گرم بوپيواكائين اينتراتكال 0.5% (Bupivacaine®، Milan Co، ايتاليا) و 5 ميكروگرم (Sufenta، Janssen-Cilag ، هند) استفاده مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه فنتانيل: براي بيحسي نخاعي از 15 ميلي گرم بوپيواكائين اينتراتكال 0.5% (Bupivacaine®، Milan Co، ايتاليا) و (25 ميكروگرم فنتانيل (Fantanyl، ابوريحان، ايران) استفاده مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
در گروه کنترل: بيماران از 15 ميلي گرم بوپيواكائين اينتراتكال 0.5% (Bupivacaine®، Milan Co، ايتاليا) و (0.5 ميلي ليتر آب مقطر) استفاده مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
ولی الله حسنی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
مریم حاجی اشرفی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر ، خیابان به آفرین
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا قدرتی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟