زمینه و هدف: در سالهای اخیر روشهای القاءبيهوشي بدون شل کننده های عضلانی به دلیل عوارض ناشی از این داروها به خصوص در اعمال جراحی کوتاه مدت مورد توجه و مطالعه قرار گرفته است که متداولترین آنها استفاده از اپیوییدهای کوتاه اثر به همراه داروهای هیپنوتیک مانند پروپوفول می باشد. با معرفی سوفلوران به عنوان یک هوشبر استنشاقی در القاء و نگهداری بیهوشی، به نظر می رسد که می توان از آن در اعمال جراحی که امکان عدم استفاده از شل کننده های عضلانی است استفاده شود. در این مطالعه سعی شده است وضعیت لوله گذاری تراشه در دو گروه سوفلوران با پروپوفول در هنگام عدم استفاده از شل کننده های عضلانی مقایسه شود.
روش بررسی: مطالعه حاضر به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور طراحی و اجراء شد. جمعیت هدف شامل کودکان 2 الی 7 سال کاندیدای عمل جراحی گوش و حلق و بینی و چشم بوده که طی سالهای 88 و 89 در بیمارستان رسول اکرم (ص) تحت بیهوشی و عمل جراحی قرار گرفته بودند. معیارهای خروج (Exclusion Criteria):
1) بیماریهای قلبی
2) آسم و سایر بیماریهای ریوی
3) رفلاکس گاستروازوفاژیال
4) کودکان چاق
5) کودکانی که بنا به نظر متخصص بیهوشی، انتوباسیون تراشه آنها با مشکل صورت خواهد گرفت.
در گروه پروپوفول، mg/kg 5/1 لیدوکایین، µg/kg 2 رمی فنتانیل در عرض 60 ثانیه و mg/kg 2 پروپوفول تجویز شد. در گروه سوفلوران، لیدوکایین و رمی فنتانیل با همان دوز و سوفلوران تجویز شد.بعد از رسيدن بيماران هر دو گروه به BIS:40-50اقدام به انتوباسیون آ نها شد. وضعیت همودینامیک بیماران قبل و بعد از انتوباسیون، سهولت انجام ماسک ونتیلاسیون و لارنگوسکوپی ارزیابی و ثبت شدو بر اساس يافته هاي مذكور شرايط اينتوباسيون تراشه تحت عناوين عالي و خوب و ضعيف طبقه بندي شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201102135822N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-03-14, ۱۳۸۹/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-03-14, ۱۳۸۹/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ولي الله حسني
نام سازمان / نهاد
بخش بیهوشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 9059
آدرس ایمیل
valiollah_hassani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-11, ۱۳۸۸/۱۰/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-11, ۱۳۸۹/۱۰/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات پروپوفول با سوفلوران در لوله گذاری بدون شل کننده عضلانی در کودکان 2-7 سال كانديد اعمال جراحي گوش و حلق و بيني
عنوان عمومی کارآزمایی
لوله گذاري تراشه بدون شل كننده عضلاني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود (Inclusion Criteria):
1) کودکان سن بین 2 تا 7 سال
2) کاندیدای عمل جراحی گوش و چشم
3) ارائه رضایت والدین کودکان از ورود به مطالعه
معیارهای خروج (Exclusion Criteria):
1) بیماریهای قلبی
2) آسم و سایر بیماریهای ریوی
3) رفلاکس گاستروازوفاژیال
4) کودکان چاق
5) کودکانی که بنا به نظر متخصص بیهوشی، انتوباسیون تراشه آنها با مشکل صورت خواهد گرفت.
سن
از سن 2 ساله تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
اتوبان همت، بین شیخ فضل الله و چمران،دانشگاه علوم پزشكي تهران،دانشكده پزشكي،كميته پژوهشي
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-12-07, ۱۳۸۸/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
1485631
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی عمومی جهت اعمال جراحی گوش و حلق و بینی
کد ICD-10
H65.2
توصیف کد ICD-10
Chronic serous otitis media
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سهولت اینتوباسیون تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان اینتوباسیون تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سیستم امتیازدهی متخصص بیهوشی جهت تعیین سهولت یا سختی اینتوباسیون تراشه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سهولت ونتیلاسیون با ماسک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اینداکشن بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
با سیستم امتیازدهی توسط متخصص بیهوشی
2
شرح متغیر پیامد
موقعيت تارهاي صوتي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام لوله گذاري تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
با سیستم امتیازدهی توسط متخصص بیهوشی
3
شرح متغیر پیامد
سهولت لارنگوسكوپي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام لارنگوسكوپي
نحوه اندازهگیری متغیر
با سیستم امتیازدهی توسط متخصص بیهوشی
4
شرح متغیر پیامد
ميزان سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام لوله گذاري تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
با سیستم امتیازدهی توسط متخصص بیهوشی
5
شرح متغیر پیامد
تغييرات فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و هنگام لوله گذاري تراشه و 5 دقيقه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه غير تهاجمي اندازه گيري فشار خون
6
شرح متغیر پیامد
تغييرات تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و هنگام لوله گذاري تراشه و5 دقيقه بعد از آ ن
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه مانيتورينگ ضربان قلب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله اول پروپوفول 2میلگرم به ازای هر کیلو وزن، رمی فنتانیل 2 میکروگرم به ازای هر کیلو وزن، لیدوکایین 1.5میلیگرم به ازای هر کیلو وزن تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله دوم، سوفلوران استنشاقی 3%، رمی قنتانیل 2 میکروگرم به ازای هر کیلو وزن داخل وریدی و لیدوکایین 1.5 میلیگرم به ازای هر کیلو وزن داخل وریدی تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص) دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، بین شیخ فضل الله و چمران،دانشگاه عتوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه عتوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر نازنين ميرابي
موقعیت شغلی
دستيار بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان ستارخان،خيابان نيايش، بيمارستان حضرت رسول اكرم(ص)