بررسی اثربخشی کپسول خوراکی پروبیوتیک بر یبوست و علایم حرکتی بیماران پارکینسون

بررسی تأثیر پروبیوتیک بر یبوست و اختلالات حرکتی ناشی از بیماری پارکینسون

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کورسازی شده، تصادفی شده، بر روی 30 بیمار.

بیمارگیری در کلینیک نورولوژی بیمارستان امام حسین (ع) با بررسی تعداد دفع، راحتی دفع، قوام مدفوع وUPDRS قبل از شروع. در ابتدای مطالعه ای دفترچه ثبت تعداد دفع، راحتی دفع، قوام مدفوع ای در اختیار بیمار قرار می گیرد در انتهای مطالعه هشت هفته ای دفترچه ها جهت بررسی و آنالیز داده ها جمع آوری خواهد شد. بسته بندی دارو و پلاسبو در قوطی مشابه انجام خواهد شد. محققین، شامل پزشک معالج، پرستاران، بررسی کنندگان علائم حرکتی و گوارشی، کنترل کیفی، آنالیزور نسبت به گروه بندی بیماران (مداخله/پلاسبو) کور هستند.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به Idiopathic Parkinson Disease و Rome IV criteria for functional constipation و رنج سنی مساوی یا بالای 60 سال شرایط عدم ورود: وجود سابقه حساسیت و منع مصرف پروبیوتیک، ابتلا به عفونت فعال، درمان با آنتی بیوتیک، بیماران Immunocompromised

بیماران به دوگروه مداخله و کنترل تقسیم بندی خواهند شد.به هر دو گروه به صورت بروشور، آموزش های تغذیه ای و راهکارهای غیردارویی جهت درمان یبوست داده خواهد شد. گروه مداخله یک کپسول حاوی میکروارگانیسم های پروبیوتیک و گروه کنترل، که دارونمایی که از نظر ظاهری و بسته بندی کاملاً مشابه نمونه دارو است به صورت خوراکی مصرف خواهند نمود.

تغییر در علایم حرکتی و غیر حرکتی بیماری پارکینسون، کیفیت زندگی، تعداد دفعات دفع، قوام مدفوع، احساس دفع کامل، فراوانی بروز عوارض دارویی و تعداد دفعات مداخلات فارماکولوژیک دیگر احتمالی برای درمان یبوست.

شرکت کنندگان را به طور تصادفی به دو گروه با اندازه یکسان 15 شرکت کننده (در مجموع 30 بیمار) تقسیم خواهیم کرد، برای اطمینان از توزیع یکسان بیماران در دو گروه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد، و 5 بلوک 6 نفره در کل ایجاد خواهد شد. برای ایجاد کدهای تصادفی، از نرم افزار آنلاین Sealed Envelope استفاده خواهد شد. بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند، به ترتیب و بر اساس گروه بندی بلاک های تصادفی، کد دریافت می کنند، مثلاً توزیع و کد بندی در بلاک اول بدین شکل است، بیمار اول Group A، کد بی همتای ZX6، بیمار دوم Group A، کد بی همتای GA6، بیمار سوم گروه B، کد FR9، بیمار چهارم گروه B، کد PP3، بیمار پنجم گروه A، کد FR9، بیمار ششم Group B، کد AE8. تعداد بیماران گروه A و B در هر بلاک مساوی است ولی توالی تصادفی آن متفاوت خواهد بود.

پس از تهیه دارو و پلاسبو، بسته بندی آنها در قوطی مشابه توسط کارشناس آزمایشگاه بالینی که خارج از محققین است انجام خواهد شد و کد های تصادفی بر اساس فایل اکسل اکسترکت شده از نرم افزار Sealed Envelope در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت، دارو و پلاسبو بسته بندی شده به کلینیک منتقل خواهد شد و تا زمان انجام آنالیز آماری، کد ها به صورت بسته باقی خواهند ماند، در این صورت مطالعه حاضر یک مطالعه سه سویه کور خواهد بود.

کل داده ها بالقوه پس از ناشناس نمودن بیماران قابل اشتراک گذاری است.

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج است.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و صنعتی

به منظور انجام کارهای تحقیقی قابل استفاده است

دکتر هادی اسماعیلی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی

با ارسال درخواست به صورت ایمیل قابل ارایه است. ایمیل به مسئول مطالعه: Esmaily_hadi@sbmu.ac.ir