• تعیین میزان اضطراب بیماران تحت درمان با همودیالیز نگهدارنده قبل از انجام پروسیجرهای جراحی در دو گروه کنترل و مداخله قبل و بعد از مداخله
• مقایسه اضطراب بیماران تحت درمان با همودیالیز نگهدارنده قبل از انجام پروسیجرهای جراحی در هر یک از گروههای کنترل و مداخله قبل و بعد از مداخله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی، اختصاص غیرتصادفی، فاز 2 بر روی 20 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام نمونه گیری بیمارستان امام خمینی است. انتخاب نمونه ها از بخشهایی است که بیماران مربوط به نارسایی کلیه را پذیرش و سپس بستری کرده تا جهت جراحی اماده کنند.
بعد از دریافت رضایت نامه از بیماران و کنترل معیارهای ورود بیماران به مطالعه، دردو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. قبل از مداخله، پرسشنامه اضطراب به هر دو گروه داده خواهد شد. گروه مداخله با استفاده از عینک مجازی، محتوای تولید شده را دریافت می کند. گروه مداخله به مدت یک ماه و هر هفته دو جلسه مورد مداخله قرارخواهد گرفت.گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نخواهد کرد. بعد از انجام مداخله به مدت یکماه، مجددا پرسشنامه اضطراب در اختیار هر دو گروه قرار داده خواهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه
تثبیت تشخیص نهایی
درمان با همودیالیز به صورت هفتگی
فاقد بیماریهای زمینهای
داشتن سطح سواد حداقل سیکل
گروههای مداخله
در این پژوهش گروه مداخله آموزش با استفاده از واقعیت مجازی را دریافت می کنند. این آموزش شامل تمامی اتفاقات و مسایلی را که بیمار قرار است در اتاق عمل با ان مواجهه بشود، از لحظه ورود به اتاق عمل، حین عمل و سپس بعد از آن را مرحله به مرحله نمایش داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220416054545N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-26, ۱۴۰۱/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-26, ۱۴۰۱/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-26, ۱۴۰۱/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه هوشمندجا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8850 4058
آدرس ایمیل
hoshmand.66@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-04, ۱۴۰۱/۰۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-04, ۱۴۰۱/۰۳/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اموزش با استفاده از واقعیت مجازی در کاهش اضطراب قبل از انجام پروسیجرهای جراحی تهاجمی در بیماران با همودیالیز نگه دارنده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر واقعیت مجازی در کاهش اضطراب بیماران
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه
تثبیت تشخیص نهایی
درمان با همودیالیز به صورت هفتگی
فاقد بیماریهای زمینهای
داشتن سطح سواد حداقل سیکل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت برای شرکت در طرح
غیبت یک جلسه
پاسخ ناقص به پرسشنامه
سن
از سن 22 ساله تا سن 68 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان انقلاب-خیابان قدس-خیابان پورسینا-درب شمالی دانشگاه-ساختمان شماره 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417634981
تاریخ تایید
2021-12-12, ۱۴۰۰/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.1035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش اضطراب بیماران با همودیالیز نگه دارنده
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه و هر هفته دو جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله به مدت یک ماه هر هفته به مدت دو جلسه و به طور میانگین ۱۰ الی ۱۵ دقیقه بعد از وصل دستگاه دیالیز، تحت آموزش از طریق واقعیت مجازی درباره پروسیجرهای جراحی قرار می گیرند. در این روش، از عینک های واقعیت مجازی بهره گرفته می شود که بر روی چشمان بیماران گروه مداخله قرار میگیرند. در این زمان تصاویر و فیلم هایی پیرامون رویه های جراحی پخش می شوند و از نظر صوتی نیز از هدفونی استفاده می گردد که بر روی هر دو گوش به نحوی قرار می گیرد که با پخش صدای آن محیط، فرد را وارد فضای مجازی می نماید.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نمی کند