مقایسه خونرسانی رباط صلیبی قدامی پس از بازسازی با اتوگرافت همسترینگ در دو روش حفظ اتصال دیستال تیبیال با و بدون فیکس کردن با پیچ INTERFERENCE قابل جذب، بر اساس یافته های DYNAMIC CONTRAST ENHANCED MRI یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور

مقایسه خونرسانی رباط صلیبی قدامی پس از بازسازی با اتوگرافت همسترینگ در دو روش حفظ اتصال دیستال تیبیال با و بدون فیکس کردن با پیچ INTERFERENCE قابل جذب، بر اساس یافته های DYNAMIC CONTRAST ENHANCED MRI یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور

کارآزمایی بالینی تصادفی ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار اکسل استفاده شد.

مطالعه حاضر در قالب یک کارآزمایی بالینی تصادفی روی بیماران با تشخیص آسیب ایزوله رباط صلیبی قدامی که کاندید عمل جراحی مراجعه کننده به بیمارستان شفا یحیاییان انجام خواهد شد. پس از تصویب این طرح در کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران، و ثبت در سامانه کارآزمایی بالینی کشور، از بیمارانی که واجد شرایط شرکت در مطالعه باشند، رضایت آگاهانه کتبی اخذ می شود

معیارهای ورود: -سن بالاتر از ۱۸ سال و زیر ۵۰ سال‏ ‏- بیماران مبتلا به پارگی ACL که هم بالینی و هم با MRI تایید شده باشد ‏- ارائه رضایت کتبی جهت ورود به مطالعه معیارهای عدم ورود: ‏ -پارگی پارشیل ACL ‏- دفورمیتی واروس یا والگوس -بازسازی ACL با آلوگرفت ‏-سابقه جراحی قبلی در زانوی درگیر -شرح حال حساسیت به ماده حاجب معیارهای خروج:‏ ‏-عدم رعایت پروتوکل های پس از درمان ‏- عدم مراجعه برای پیگیری ها

گروه اول که اتصال دیستال تاندون ها حفظ می شود برای فیکساسیون از Aabsorbable Iinterference Screw استفاده خواهد شدکه منجر به فشرده شدن گرفت به دیواره کانال استخوانی ایجاد شده در تیبیا خواهد شد.در گروه روش جراحی به همین صورت است اما از Absorbable Interference Screw استفاده نمی شود و به این صورت است که تنها به حفظ اتصال تیبیال تاندون ها اکتفا می شود.

میزان باز شدن و قطر کانال تیبیا، میزان باز شدن و قطر کانال فمور، قطر ACL، نمره عملکردی Womac , tegnerlysholm

روش تصادفی سازی در مطالعه حاضر :برای تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مطالعه، به هر یک از بیماران واجد شرایط به ترتیب ورود به مطالعه یک شماره ‏تعلق ‏میگیرد. واحد تصادفی سازی: به صورت فردی خواهد بود. لایه های تصادفی سازی: استفاده از تصادفی سازی لایه ای (stratified randomization) بیماران بهصورت تصادفی در گروه های مختلف قرار می گیرند و از بلوک های تصادفی برای تعادل در گروه ها استفاده می شود نمونه ها را براساس مركز (center ) طبقه بنـدي می شوند و سپس در هر طبقه با كمك نرم افزار بـه توليد توالي تصادفي پرداخته می شود ابزار تصادفی سازی: اعداد تصادفی با توجه به تعداد بیماران توسط نرم افزار اکسل نحوه ساخت توالی تصادفی به صورت یک در میان انتخاب می شود توضیح درباره پنهان سازی allocation concealment: بیماران از نوع جراحی و فردی که آنالیز را انجام می دهد از نوع مداخله اطلاعی ندارد.

در زمان اخذ رضایت آگاهانه به بیماران به زبان قابل فهم توضیح داده می شود که به یکی از این دو روش 1 یا 2 تحت جراحی قرار می گیرند. سپس یک لیست اعداد تصادفی با توجه به تعداد بیماران توسط نرم افزار اکسل تهیه می شود. سپس این لیست به ‏دو ‏قسمت تقسیم می شود (گروه ۱ و ۲). هر بیمار با توجه به شماره ای که در بدو ورود به او اختصاص یافته در گروه مربوطه ‏وارد ‏می شود و پاکتی که گروه بیمار روی آن نوشته شده تحویل پزشک مربوطه داده میشود. بدین ترتیب بیمار از نوع مداخله انجام ‏شده ‏مطلع نخواهد شد، درحالیکه پزشک از نوع روش درمان جراحی اتخاذ شده مطلع خواهد بود (دو سویه کور).‏ بیماران تصادفی به یکی از این دو روش جراحی می شوند. از نظر برنامه های قبل از عمل و بعد از عمل بین دو روش تفاوتی وجود ندارد. از نظر مداخلات قبل و بعد از عمل و میزان عوارض، بین دو روش تفاوتی وجود ندارد. از نظر ظاهر اندام بعد از عمل تفاوتی بین بیماران وجود ندارد. هیچ تفاوتی در دوره قبل از عمل و بازتوانی بعد از عمل بین این دو گروه وجود ندارد. پزشک جراح از نوع جراحی آگاه است ولی در دوره بعد از عمل در این مورد با بیماران به طور یکسان برخورد می کند.جراح از نوع جراحی آگاه است ، اما بیماران را به یک شیوه در هر دو گروه ویزیت می کند.

تمامی متغیرها و کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند

داده ها بررسی و برای بهبود شرایط بالینی و حفظ ارتقای سلامت بیماران و انجام متاآنالیزها می تواند استفاده شود.

می توانند از ایمیل نویسنده یا از مرکز تحقیقات یا دانشگاه درخواست کنند.

انجام درخواست با ایمیل یا پست به دانشگاه علوم پزشکی ایرام و یا مرکز تحقیقات بازسازی استخوان و مفاصل شفا یحیاییان.