چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
: تعیین و مقایسه نتایج دو رویکرد درمانی جااندازی بسته با گچ گیری و جا اندازی بسته با پین گذاری در شکستگی لترال کوندیل استخوان بازوی کودکان 10ـ 3 سال مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی شهید باهنر کرمان در سال 1401 ـ 1400
طراحی
این مطالعه از نوع کار آزمایی بالینی و دارای گروه کنترل می باشد. مداخله ها بر روی دو گروه 22 نفره به صورت موازی که تصادفی سازی شده و به صورت یک سویه کور شده اند انجام میشوند.برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دو رویکرد درمانی مورد مطالعه شامل استفاده از گچ بلند دست در 90 درجه خم شدگی آرنج و جاندازی زیر دستگاه C- Arm و پین گذاری بر روی پوست خواهد بود و نتایج و پیامدهای این دو رویکرد با هم مقایسه خواهد شد. در این مطالعه به صورت یک سویه انالیز کننده اماری کور شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: فا دختران و پسران در محدوده سنی 3 تا 10 سال شکستگی های لترال کوندیل نوع یک شرایط خروج: شکستگی های باز شکستگی ها با درجه بالاتر شکستگی های قدیمی موارد دررفتگی و سایر شکستگی های همراه با شکستگی نوع یک عدم رضایت والدین برای شرکت کودک در مطالعه و عدم مراجعه جهت پیگیری های پس از درمان
گروه‌های مداخله
واحدهای مورد مطالعه کودکان 10ـ3 سال از هر دو جنس با شکستگی لترال کوندیل نوع یک می باشند که پس از کسب رضایت آگاهانه از والدین به روش تصادفی ساده در دو گروه 22 نفره وارد مطالعه خواهند شد. دو رویکرد درمانی مورد مطالعه شامل استفاده از گچ بلند دست در 90 درجه خم شدگی آرنج و جاندازی زیر دستگاه C- Arm و پین گذاری بر روی پوست خواهد بود. گروه کنترل شامل گروهی میشوند که تحت جااندازی بسته و گچ گیری قرار گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
دامنه حرکت مفصل ارنج؛ سفتی مفصل آرنج؛ عفونت زخم در محل پین ها؛ نکروز استخوانی؛ کوبیتوس واروس؛ جوش خوردگی استخوان؛ سن؛ جنس.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210918052512N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-17, ۱۴۰۱/۰۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-05-17, ۱۴۰۱/۰۲/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-17, ۱۴۰۱/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد نیکوکار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3223 5011
آدرس ایمیل
mohammad.nikukar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی رویکرد درمانی پین گذاری نسبت به گچ گیری در شکستگی های لترال کندیل هومروس نوع یک بر دامنه حرکتی مفصل ارنج در کودکان 10 ـ 3 سال.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی رویکرد درمانی پین گذاری نسبت به گچ گیری در شکستگی های لترال کندیل هومروس نوع یک بر دامنه حرکتی مفصل ارنج در کودکان 10 ـ 3 سال.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دختران و پسران در محدوده سنی 3 تا 10 سال شکستگی های لترال کوندیل نوع یک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی های باز شکستگی ها با درجه بالاتر شکستگی های قدیمی سابقه بیماری زمینه ای موارد دررفتگی و سایر شکستگی های همراه با شکستگی نوع یک کودکان خارج از محدوده رنج سنی مورد مطالعه عدم رضایت والدین برای شرکت کودک در مطالعه و عدم مراجعه جهت پیگیری های پس از درمان
سن
از سن 3 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران از طریق تصادفی سازی ساده به دو گروه 22 نفره کیس و کنترل تقسیم میشوند. برای تصادفی سازی از قابلیت راندوم نرم افزار اکسل استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از آنجا که کور سازی برای پزشک و بیمار قابل انجام نیست، کور سازی تنها برای تحلیل گر انجام میشود، بدین صورت که داده های دو رویکرد درمانی با کد A و B مشخص میشوند به صورتی که امکان تشخیص درمانها برای تحلیلگر وجود نداشته باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
خیابان وحشی بافقی, کوچه ششم, جنب غربی یکم
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613744579
تاریخ تایید
2022-04-10, ۱۴۰۱/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1401.012

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی لترال کوندیل
کد ICD-10
S42.45
توصیف کد ICD-10
Fracture of lateral condyle of humerus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکت مفصل ارنج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گونیومتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
جوش خوردن استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
سفتی مفصل آرنج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

3

شرح متغیر پیامد
عفونت زخم در محل پین ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

4

شرح متغیر پیامد
نکروز استخوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوگرافی

5

شرح متغیر پیامد
کوبیتوس واروس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پس از جا اندازی(Closed Reduction) تحت C_Arm و پین گذاری از پین های صاف با قطر 1.5 تا 2 میلی متر متناسب با وزن و سن بیمار استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان غیر جراحی در یک گروه با استفاده از گچ بلند دست در 90 درجه خم شدگی آرنج در حالت پروناسیون انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
شهاب ایلکا
آدرس خیابان
کرمان ، خیابان شهید قرنی ، بیمارستان شهید دکتر محمد جواد باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
bahonarhospitalresearch@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سعید احمدزاده
آدرس خیابان
چهار راه سمیه (طهماسب آباد)، ابتدای بلوار جهاد، ابتدای خیابان ابن سینا، ساختمان معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان، طبقه اول، اتاق20،دفتر مرکزی کمیته تحقیقات دانشجویی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
src@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
محمد نیکوکار
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613744579
تلفن
+98 34 3223 5011
فکس
ایمیل
mohammad.nikukar@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
محمد نیکوکار
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613744579
تلفن
+98 34 3223 5011
فکس
ایمیل
mohammad.nikukar@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
محمد نیکوکار
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613744579
تلفن
+98 34 3223 5011
فکس
ایمیل
mohammad.nikukar@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری میباشد. این داده ها شامل: رویکرد درمانی دامنه حرکت مفصل ارنج سفتی مفصل آرنج عفونت زخم در محل پین ها نکروز استخوانی کوبیتوس واروس جوش خوردگی استخوان سن جنس
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج میباشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
متن پایان نامه جهت عموم مردم در دسترس خواهد بود. دسترسی به داده های تخصصی جهت محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انالیز داده های این مطالعه برای افرادی که به انها دسترسی داده شده جهت تحقیقات علمی در مراکز دانشگاهی مقدور خواهد بود. جهت عموم مردم برای متن پایان نامه جهت محققین علمی در مراکز دانشگاهی و تحقیقاتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متن کامل پایان نامه در وبسایت منابع دیجیتال دانشگاه علوم پزشکی کرمان به ادرس https://centlib.uk.ac.ir/%D9%85%D9%86%D8%A7%D8%A8%D8%B9-%D8%AF%DB%8C%D8%AC%DB%8C%D8%AA%D8%A7%D9%84 و در وبسایت سامانه گنج به ادرس https://ganj.irandoc.ac.ir موجود میباشد. جهت دریافت داده های تخصصی مطالعه محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی مکاتبه با کمیته تحیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمان به ادرس https://ksrc.kmu.ac.ir/fa انجام شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از مکاتبه با کمیته تحیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمان و قبول درخواست و تایید هویت داده ها برای افراد ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...