اهداف اختصاصی
1- تعیین میزان میانگین Visual Analogue Scale (VAS) بعد از ورود سوزن در گروه بنزوکایین
2- تعیین میزان میانگین VAS بعد از ورود سوزن در گروه کایینپی
3- مقایسهی میزان میانگینهای VAS بعد از ورود سوزن در گروه بنزوکایین و کایینپی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 23 بیمار. فرایند تخصیص تصادفی با Random allocation software انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله طی 2 جلسه درمان انجام میشود. قبل از شروع کار معیار Visual analog scale به طور کامل به بیمار توضیح داده خواهد شد.
نواحی مورد نظر به مدت 5 ثانیه با پوآر هوا خشک خواهد شد.
با سوآپ پنبهای در یک طرف فک بیحسی بنزوکایین و در جلسهی بعدی با همان آمادهسازی در طرف دیگر بیحسی ناژو-کایینپی توسط فرد تزریقکننده اعمال خواهد شد.
(آزمایش دو سو کور بوده و بیمار و کسی که بیحسی موضعی را اعمال میکند، از اینکه کدام بیحسی در کدام طرف اعمال شده اطلاعی ندارد.)
5 دقیقه پس از اعمال بیحسی موضعی، تزریق برای بیحسی پالاتال انجام خواهد شد. پس از تزریق مقیاس VAS به بیمار نشان داده شده تا میزان درد خود را علامتگذاری کند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل اطفالی هستند که:
1- 9 تا 12 سال سن دارند.
2- نیاز به تزریق بیحسی پالاتال در دو طرف فک دارند.
3- از والدین آنها رضایت کتبی گرفته شد.
4- همکار هستند.
5- از لحاظ سیستمیک سالم هستند.
معیار های خروج از مطالعه شامل اطفالی بود که:
1- با عدم رضایت و قطع همکاری.
2- دارای بیماری زمینهای مانند حساسیت به بیحسی، صرع، آسم و ... .
3- با سن که کمتر از 9 سال یا بیشتر از 12 سال.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران دریافتکنندهی کایینپی به عنوان بیحسی موضعی قبل از تزریق بیحسی پالاتال
گروه کنترل: بیماران دریافتکنندهی بنزوکایین به عنوان بیحسی موضعی قبل از تزریق بیحسی پالاتال
متغیرهای پیامد اصلی
درد ورود نیدل پیش از تزریق بیحسی پالاتال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220412054516N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-08, ۱۴۰۱/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-08, ۱۴۰۱/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-08, ۱۴۰۱/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی اکبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3370 0429
آدرس ایمیل
mostafa.akbari@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسهای اثر کایینپی با بنزوکایین موضعی در کاهش درد ورود نیدل در بیحسی پالاتال کودکان 9 تا 12 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسهای اثر کایینپی با بنزوکایین موضعی در کاهش درد ورود نیدل در بیحسی پالاتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اطفال 9 تا 12 سال
اطفالی که نیاز به تزریق بی حسی پالاتال در دو طرف فک دارند
از والدین آنها رضایت کتبی گرفته شد
همکار هستند
از لحاظ سیستمیک سالم هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
با ریسک مت هموگلوبینمی
دارای حساسیت نسبت به بنزوکایین، لیدوکایین و پرایلوکایین
سن
از سن 9 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
23
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
یک نیمفک دریافتکنندهی مداخله (کایینپی) و یک نیمفک دریافتکنندهی کنترل (بنزوکایین)
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از انتخاب نمونه های واجد معیارهای ورود و فاقد معیارهای خروج، نیمفکها به روش بلوک بندی به دو گروه تخصیص یافتند. فرایند تخصیص تصادفی با Random allocation software انجام گرفت. بر این اساس تعداد 23 بلوک دو تایی با نرم افزار ذکر شده ایجاد شد و در اختیار مجری اصلی قرار گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و دندانپزشکی که درمان را انجام می دهد نمی دانند که کدام بیحسی در کدام سمت اعمال شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تاریخ تایید
2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1400.638
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ورود نیدل پیش از تزریق بیحسی پالاتال
کد ICD-10
Y65.8
توصیف کد ICD-10
Other specified misadventures during surgical and medical care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد پس از ورود نیدل پیش از تزریق بیحسی پالاتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 دقیقه پس از اعمال کرم بیحسی موضعی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نیمفک دریافتکننده کایینپی به عنوان بیحسی موضعی قبل از تزریق= با سوآپ پنبهای در یک طرف فک بیحسی ناژو-کایینپی (کرم لیدوکایین 2.5% و پریلوکایین 2.5% مشابه EMLA، محصول شرکت ایرانناژو) توسط فرد تزریقکننده اعمال خواهد شد. 5 دقیقه پس از اعمال بیحسی موضعی، لیدوکایین 2 درصد (محصول شرکت داروپخش) با نیدل کوتاه گیج 30 (محصول شرکت DENJECT) در ناحیهی 3 میلیمتری از مارجین لثهای آزاد به طوری که بول نیدل به سمت استخوان بوده، و نیدل تا برخورد به استخوان در داخل بافت رفته، تزریق برای دستیابی به بیحسی پالاتال انجام میشود. پس از تزریق مقیاس VAS به بیمار نشان داده شده تا میزان درد خود را علامتگذاری کند. در هر جلسه فقط یکبار اندازهگیری با VAS انجام خواهد شد. میانگین این اعداد ثبت شده و دادهها تحلیل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نیمفک دریافتکننده بنزوکایین به عنوان بیحسی موضعی قبل از تزریق= با سوآپ پنبهای در یک طرف فک بیحسی بنزوکایین (ژل بنزوکایین 20% از شرکت Master dent) توسط فرد تزریقکننده اعمال خواهد شد. 5 دقیقه پس از اعمال بیحسی موضعی، لیدوکایین 2 درصد (محصول شرکت داروپخش) با نیدل کوتاه گیج 30 (محصول شرکت DENJECT) در ناحیهی 3 میلیمتری از مارجین لثهای آزاد به طوری که بول نیدل به سمت استخوان بوده، و نیدل تا برخورد به استخوان در داخل بافت رفته، تزریق برای دستیابی به بیحسی پالاتال انجام میشود. پس از تزریق مقیاس VAS به بیمار نشان داده شده تا میزان درد خود را علامتگذاری کند. در هر جلسه فقط یکبار اندازهگیری با VAS انجام خواهد شد. میانگین این اعداد ثبت شده و دادهها تحلیل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی طوبی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس مسگرانی
آدرس خیابان
ساری، میدان خزر، دانشکدهی دندانپزشکی طوبی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
-
تلفن
+98 11 3324 0003
ایمیل
name@domain.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
ساری، میدان امام (ره) سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولیعصر (عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
ravabetomoomi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مهدی تقیان
موقعیت شغلی
استادیار و عضو هیأت علمی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان فرهنگ، ساختمان شهریار 3، طبقهی 6، مطب واحد 610
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
-
تلفن
+98 11 3330 5443
ایمیل
m.taghian@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مهدی تقیان
موقعیت شغلی
استادیار و عضو هیأت علمی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان فرهنگ، ساختمان شهریار 3، طبقهی 6، مطب واحد 610
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
-
تلفن
+98 11 3330 5443
ایمیل
m.taghian@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مصطفی اکبری
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ساری- جاده فرح آباد- گلستان 2- آپارتمان رز گلد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816996744
تلفن
+98 11 3370 0429
ایمیل
mostafa.akbari@mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازدادهها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مستندات مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از دادهها به منظور انجام طرحهای تحقیقاتی جدید مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به آدرس پست الکترونیک فرد پاسخگو، مصطفی اکبری:
mostafa.akbari@mazums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از بررسی پیامهای دریافتی به پست الکترونیک، دادهها به فرد تقاضا کننده ارسال خواهد شد.