مقایسه اثر استامینوفن و دیکلوفناک به عنوان کاهنده درد بر نتایج سقط دارویی با میزوپرستول
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار می باشد. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا از بیماران بستری شده در بیمارستان رضایت دریافت شده و توضیحات لازم به آن ها داده خواهد شد. سپس در زمان اولین تجویز میزوپروستول، 500 میلی گرم قرص استامینوفن برای بیماران گروه 1 و قرص های دیکلوفناک 75 میلی گرم برای بیماران در گروه 2 تجویز می شود. دوزهای تکرار مسکن در 6 ساعت و 12 ساعت و سپس در فواصل 12 ساعته برای گروه های 1، 2 ارائه می شود. دوزهای تکرار همان دوز اول دارو است. دمای بدن، نبض، فشار خون و سایر علائم هر ساعت کنترل می شود. زنان پس از خاتمه حاملگی قبل از ترخیص به مدت 4 ساعت در بخش بستری و معاینه صورت می گیرد. جهت سنجش میزان درد از مقیاس VAS استفاده می شود و نتایج ثبت خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان کاندید سقط دارویی در تریمستر اول و دوم بارداری بدون ریسک فاکتور.
شرایط عدم ورود: زنان کاندید سقط دارویی در تریمستر اول و دوم بارداری دارای ریسک فاکتور.
گروههای مداخله
اعضای مطالعه به دو گروه: 1_استامینوفن، 2_دیکلوفناک تقسیم می شوند. در گروه اول به هریک از اعضا قرص های استامینوفن داده شده و در گروه دوم به هریک از اعضا قرص های دیکلوفناک داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه اثر استامینوفن و دیکلوفناک بر کاهش درد در زنان مورد مطالعه
کدام یک از دو داروی استامینوفن و دیکلوفناک در کنترل درد بیمار موثر تر است
کدام یک از دو داروی نام برده تداخل کمتری با میزوپروستول دارد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220411054506N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-15, ۱۴۰۱/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-15, ۱۴۰۱/۰۳/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-15, ۱۴۰۱/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیاوش طاهری کیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 935 082 0810
آدرس ایمیل
mail4siavash@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر استفاده از استامینوفن و دیکلوفناک به عنوان کاهنده درد بر نتایج سقط دارویی با میزوپرستول در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر استفاده از استامینوفن و دیکلوفناک به عنوان کاهنده درد بر نتایج سقط دارویی با میزوپرستول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه زنان کاندید سقط در تریمستر اول و تریمستر دوم بارداری (تایید شده توسط سونوگرافی) انجام می شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری قلبی
هیپرتانسیون
آسم
اپی لپسی کنترل نشده
آلرژی شناخته شده به پروستاگلاندین E1
سن
از سن 19 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه برداری به روش تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد سپس هر کدام از اعضای نمونه به روش تصادفی با نرم افزار رایانه ای در یکی از دو زیر گروه: 1- استامینوفن 2- دیکلوفناک جای خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایلام
آدرس خیابان
ایلام، بانگنجاب، بلوار پژوهش، پردیس دانشگاه علوم پزشکی ایلام
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6939177143
تاریخ تایید
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MEDILAM.REC.1401.009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط دارویی
کد ICD-10
O02.1
توصیف کد ICD-10
Missed abortion
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثر استامینوفن و دیکلوفناک بر نتیجه و موفقیت سقط با میزوپروستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان فرایند سقط دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده نتیجه سقط در پایان فرایند
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه اثر استامینوفن و دیکلوفناک بر کاهش درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع فرایند سقط و فواصل چهار ساعته تا پایان سقط
نحوه اندازهگیری متغیر
مطابق مقیاس عددی نرخ بندی درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه استامینوفن: 500 میلی گرم قرص استامینوفن برای بیماران این گروه تجویز می شود. دوزهای تکرار مسکن در 6 ساعت و 12 ساعت و سپس در فواصل 12 ساعته ارائه می شود. دوزهای تکرار همان دوز اول دارو است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دیکلوفناک: قرص های دیکلوفناک 75 میلی گرم برای بیماران این گروه تجویز می شود. دوزهای تکرار مسکن در 6 ساعت و 12 ساعت و سپس در فواصل 12 ساعته ارائه می شود. دوزهای تکرار همان دوز اول دارو است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام پورنجف
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، خیابان خبرنگار یکم
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6939177143
تلفن
+98 44 2227 1430
ایمیل
ilamtaleghanihospital@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس ملکی
آدرس خیابان
بلوار پژوهش، پردیس دانشگاه علوم پزشکی ایلام، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6939177143
تلفن
+98 84 3222 7134
ایمیل
info@medilam.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
5
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
سیاوش طاهری کیا
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایلام، بانگنجاب، بلوار پژوهش، پردیس دانشگاه علوم پزشکی ایلام
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6939177143
تلفن
+98 84 3222 7134
ایمیل
mail4siavash@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
سیاوش طاهری کیا
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایلام، بانگنجاب، بلوار پژوهش، پردیس دانشگاه علوم پزشکی ایلام، بوستان 2، پلاک 213
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6939177143
تلفن
+98 84 3222 7134
ایمیل
mail4siavash@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
سیاوش طاهری کیا
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایلام، بانگنجاب، بلوار پژوهش، پردیس دانشگاه علوم پزشکی ایلام
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6939177143
تلفن
+98 84 3222 7134
ایمیل
mail4siavash@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست