بررسی اثر اتوموکستین بر علائم شناختی در بیماران اسکیزوفرنی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 40 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی بر اساس شماره پرونده (زوج یا فرد) طراحی شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی 40 بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مراجعه کننده به درمانگاه اعصاب و روان به طور تصادفی و بصورت دو سوکور به دو گروه کاملا مساوی اتوموکستین و گروه پلاسبو تقسیم خواهند شد. در گروه اتوموکستین به بیماران 40 میلی گرم روزانه اتوموکستین به مدت 8 هفته داده می شود و در گروه پلاسبو قرص های شبیه از نظر اندازه و رنگ اتوموکستین از جنس نشاسته تهیه شده و به مدت 8 هفته روزانه به بیماران داده خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : ابتلا به اسکیزوفرنی، کسب نمره ۶۱ یا بیشتر از پرسشنامه panss ; شرایط عدم ورود : سایر اختلالات اعصاب و روان، حساسیت به اتوموکستین، بروز عوارض شامل آنژیوادم ، نارسایی کبدی ، پرخاشگری ، روان پریشی، بیمارانی که طی 6 هفته اخیر ECT دریافت کردند، بیمارانی که در حال مصرف داروی آنتی سایکوتیک کلوزاپین هستند
گروههای مداخله
در گروه اتوموکستین به بیماران 40 میلی گرم روزانه اتوموکستین به مدت 8 هفته داده می شود و در گروه پلاسبو قرص های شبیه از نظر اندازه و رنگ اتوموکستین از جنس نشاسته تهیه شده و به مدت 8 هفته روزانه به بیماران داده خواهد شد .
متغیرهای پیامد اصلی
آزمون حافظه کوتاه مدت وکسلر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211219053452N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-25, ۱۴۰۱/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-25, ۱۴۰۱/۰۴/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-25, ۱۴۰۱/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه یوسفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3367 7022
آدرس ایمیل
fatemehyy75@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آتوموکستین بر علائم شناختی در بیماران اسکیزوفرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آتوموکستین بر علائم شناختی در بیماران اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اسکیزوفرنی
کسب نمره ۶۱ یا بیشتر از پرسشنامه panss
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود همزمان سایر اختلالات اعصاب و روان
هرگونه حساسیت به داروی اتوموکستین
بیمارانی که طی 6 هفته اخیر ECT دریافت کردند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تصادفی ساده بر اساس شماره پرونده بیماران بصورت زوج و فرد به دو گروه کاملا مساوی اتوموکستین و گروه پلاسبو (ماده خنثی و بی اثر مانند نشاسته) که هیچ اثر داروشناختی بر روی بیمار ندارد و با تصور دریافت دارو اثر دارویی یا فیزیولوژیکی بر وضعیت بیمار دارد تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق و بیمار هر دو از اینکه در کدام گروه قرار گرفته اند بی اطلاع هستند و بیماران بصورت زوج و فرد به دو گروه کاملا مساوی اتوموکستین و گروه پلاسبو (ماده خنثی و بی اثر مانند نشاسته از نظر ظاهری شبیه اتوموکستین) که هیچ اثر داروشناختی بر روی بیمار ندارد و با تصور دریافت دارو اثر دارویی یا فیزیولوژیکی بر وضعیت بیمار دارد تقسیم خواهند شد.