مقایسه تاثیر انفوزیون نالوکسان با دوز کم بر فاکتورهای همودینامیک و میزان خون ریزی فیلد جراحی در بیماران تحت بیهوشی عمومی با انفوزیون رمی فنتانیل و پروپوفول
مقایسه تاثیر انفوزیون نالوکسان با دوز کم بر فاکتورهای همودینامیک و میزان خون ریزی فیلد جراحی در بیماران تحت بیهوشی عمومی با انفوزیون رمی فنتانیل و پروپوفول
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده بر روی 114 بیمار می باشد. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است و پس از تایید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خواهد شد.
پس از تجویز پره مدیکاسیون و مانیتورینگ استاندارد، القای بیهوشی صورت می گیرد جهت نگهداری بیهوشی از انفوزیون رمیفنتانیل (1میکرو/کیلوگرم / دقیقه) و پروپوفول با دوز 150میکرو/ کیلوگرم / دقیقه استفاده می شود. در گروه مداخله نالوکسان با دوز (0.25µg/kg/h) آماده شده در 10ml نرمال سالین در طول عمل با استفاده از پمپ سرنگ انفوزیون می شود. در گروه کنترل 10ml نرمال سالین با استفاده از پمپ سرنگ در طول عمل انفوزیون می شود.فشارخون سیستولیک و دیاستولیک، تعداد ضربان قلب در زمان قبل از اینداکشن ثبت می شود سپس فشارخون سیستولیک و دیاستولیک، تعداد ضربان قلب، برون ده قلبی، حجم ضربه ای، 15 دقیقه بعد از اینداکشن و سپس هر 15 دقیقه تا پایان عمل و در ریکاوری ثبت می شود.رضایت کلی جراح از میزان خون ریزی حین عمل در محل جراحی نیز ارزیابی و ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران تحت اعمال جراحی سر و گردن
معیارهای خروج: بیماران وابسته به مصرف مواد مخدر، بیماران دچار نارسایی قلبی یا بیماری قلبی پیشرفته، بیماران مبتلا به آسم
گروههای مداخله
کروه مداخله: تزریق انفوزیون نالوکسان با دوز کم (0.25µg/kg/h) در 10میلی لیتر نرمال سالین
گروه کنترل : تزریق انفوزیون 10 میلی لیتر نرمال سالین
متغیرهای پیامد اصلی
دوز مخدرها، میزان رضایت جراح از خون ریزی جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101122005225N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد محمد ميراسكندري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 8931
آدرس ایمیل
mireskandari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر انفوزیون نالوکسان با دوز کم بر فاکتورهای همودینامیک و میزان خون ریزی فیلد جراحی در بیماران تحت بیهوشی عمومی با انفوزیون رمی فنتانیل و پروپوفول
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نالوکسان بر فاکتورهای همودینامیک و میزان خون ریزی در بیماران تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت اعمال جراحی سر و گردن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران وابسته به مصرف مواد مخدر
بیماران دچار نارسایی قلبی یا بیماری قلبی پیشرفته
بیماران مبتلا به آسم
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ما از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می کنیم به طوری که بیماران پس از انتخاب بر اساس معیار های ورود و خروج بوسیله انتخاب اعداد از جدول اعداد تصادفی و انطباق با بلوک ها بیماران به گروه های مطالعه تقسیم بندی می شوند یرای تصادفی سازی در دو روش درمانی، بلوك هاي 4 تایی در شش حالت مختلف ایجاد می کنیم سپس با استفاده از جدول اعداد یک عدد را انتخاب می کنیم و با اتطباق اعداد با بلوک ها گرو های مطالعه را مشخص می کنیم برای مثال اگر اولین رقم از عدد ما 1 تا 6 بود یک بلوک را انتخاب کرده و تقسیم بندی انجام می گیرد اما اگر مثلا عدد ما 94071 باشد رقم 9 معتبر نیست و ما رقم بعدی را انتخاب کرده و در اینجا بر اساس بلوک 4 ما بیماران را در گروه ها تقسیم می کنیم. 1. TTCC 2. TCTC 3. TCCT 4. CCTT 5. CTCT 6. CTTC
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه افرادی که مسئولیت مراقبت از بیمار و تحلیل داده های آماری را دارند از روند درمان و گروه های مطالعه اطلاعی ندارند و اطلاعات به صورت گروه های A و B در اختیار آنها قرار می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خیابان قدس، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تاریخ تایید
2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1400.214
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی سر و گردن
کد ICD-10
C82.51
توصیف کد ICD-10
Diffuse follicle center lymphoma, lymph nodes of head, face, and neck
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دوز مخدر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت جراح از خونریزی حین جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است و پس از تایید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خواهد شد. پس از تجویز پره مدیکاسیون و مانیتورینگ استاندارد، القای بیهوشی صورت می گیرد در گروه مداخله، نالوکسان( ساخت شرکت داروسازی تولید دارو) با دوز (0.25µg/kg/h)در 10ml نرمال سالین آماده شده و در طول عمل با استفاده از پمپ سرنگ انفوزیون می شود. فشارخون سیستولیک و دیاستولیک، تعداد ضربان قلب در زمان قبل از اینداکشن، سپس فشارخون سیستولیک و دیاستولیک، تعداد ضربان قلب، برون ده قلبی، حجم ضربه ای، 15 دقیقه بعد از اینداکشن و سپس هر 15 دقیقه تا پایان عمل و در ریکاوری ثبت می شود.رضایت کلی جراح از میزان خون ریزی حین عمل در محل جراحی نیز ارزیابی و ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است و پس از تایید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خواهد شد. پس از تجویز پره مدیکاسیون و مانیتورینگ استاندارد، القای بیهوشی صورت می گیرد. در گروه کنترل،10ml نرمال سالین با استفاده از پمپ سرنگ در طول عمل انفوزیون می شود. فشارخون سیستولیک و دیاستولیک، تعداد ضربان قلب در زمان قبل از اینداکشن، سپس فشارخون سیستولیک و دیاستولیک، تعداد ضربان قلب، برون ده قلبی، حجم ضربه ای، 15 دقیقه بعد از اینداکشن و سپس هر 15 دقیقه تا پایان عمل و در ریکاوری ثبت می شود.رضایت کلی جراح از میزان خون ریزی حین عمل در محل جراحی نیز ارزیابی و ثبت می شود.