هدف این مطالعه بررسی و مقایسه ی اثار درمان با دوز های مختلف انوکساپارین در بیماران مبتلا به کووید 19 شدید می باشد.
طراحی
کارازمایی موازی با دو گروه، بدون کور سازی، فاز 3، تصادفی سازی با نرم افزار SPSS.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کووید 19 بستری در بیمارستان سینا تا زمان ترخیص یا فوت تحت درمان با انوکساپارین (با دوز بر اساس گروه خود) قرار گرفتند. کورسازی انجام نشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد بالای 18 سال با بیماری کووید 19 شدید که با تست پی سی آر تایید شده باشد و نیازمند بستری باشند، در صورت داشتن سطح D-dimer بیش از چهار برابر حد بالای نرمال در مطالعه وارد شدند. کووید شدید در صورت داشتن دو مورد از موارد مقابل احراز شد. (1) تعداد تنفس بیش از 30 بار در دقیقه، (2) اشباع اکسیژن کمتر از 93%، (3) نسبت Pao2/Fio2 کمتر از 300 میلیمتر جیوه، (4) پیشرفت سریع در عکس های سیتی اسکن (بیش از 50% در 24 تا 48 ساعت).
شرایط خروج شامل بارداری، سابقه ی CVA در ماه گذشته، سابقه ی جراحی ماژور در دو هفته ی گذشته، سابقه ی ترومبوسایتوپنی به دنبال هپارین، داشتن اندیکاسیون های دیگر مصرف انوکساپارین با دوز درمانی، و هر گونه کنترااندیکاسیون قطعی مصرف انوکساپارین بود.
گروههای مداخله
گروه مداخله: انوکساپارین با دوز درمانی
گروه کنترل: انوکساپارین با دوز پروفیلاکتیک
متغیرهای پیامد اصلی
مرگ و میر بین تمام کیس ها و بقای کلی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220412054515N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-04, ۱۴۰۱/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-04, ۱۴۰۱/۰۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-04, ۱۴۰۱/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا فتاحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6656 4517
آدرس ایمیل
mr-fattahi@alumnus.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-15, ۱۴۰۱/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-30, ۱۴۰۱/۰۶/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر انوکساپارین با دوز درمانی و دوز پیشگیری بر بقای کلی بیماران کویید-19 شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
انوکساپارین درمانی در مقابل یشگیرانه در کووید-19
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کووید-19 که با PCR تشخیص داده شده باشد
نیاز به بستری
داشتن حداقل دو علامت از علائم کووید-19 شدید: (1) تعداد تنفس بیشتر از 30 (2) اشباع اکسیژن کمتر از 93% (3) نسبت Pao2/Fio2 کمتر از 300 (4) پیشرفت علائم در سی تی اسکن به صورت بیش از 50% در 48 ساعت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
سابقه ی سکته ی مغزی در ماه قبل
سابقه ی جراحی در دو هفته ی گذشته
سابقه ی ترومبوسایتوپنی به دنبال هپارین (HIT)
بیماران با اندیکاسیون های قطعی دیگر دریافت انوکساپارین
هر گونه کنترااندیکاسیون دریافت انوکساپارین
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
220
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش تصادفی سازی بلوکی و با نسبت 1 به 1ف با کمک یک نرم افزار اماری میان دو گروه مداخله تقسیم شدند. واحد تصادفی سازی فرد بود. با توجه به استفاده از نرم افزار، مداخله گران قبل از اطلاق گروه، از توالی خبر نداشتند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش بیمارستان سینا
آدرس خیابان
بیمارستان سینا، تهران، میدان حسن آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1401.013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شانس بقای تجمعی 6 ماهه
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
تماس تلفنی یا ویزیت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری بر حسب روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از فوت یا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیماران
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از فوت یا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیماران
3
شرح متغیر پیامد
نیاز به تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از فوت یا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیماران
4
شرح متغیر پیامد
خونریزی ماژور بر اساس کرایتریا ی جامعه ی بین المللی ترومبوز و هموستاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از فوت یا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوز درمانی انوکساپارین: تزریق زیرجلدی امپول انوکساپارین با دوز 1 میلی گرم به اضای هر کیلوگرم وزن، تزریق دو بار در روز، شرکت تهران شیمی، در صورت GFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه، تزریق فقط یک بار در روز انجام گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دوز پروفیلاکتیک انوکساپارین: تزریق زیرجلدی امپول انوکساپارین با دوز 40 میلی گرم، تزریق یک بار در روز، شرکت تهران شیمی، در صورت GFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه، تزریق فقط با دوز 30 میلی گرم انجام گرفت. در صورت داشتن BMI بالای 40، تزریق به صورت دو بار در روز انجام شد.