مقایسه روش نفرولیتوتومی از راه پوست استاندارد با روش مولتی اکسس از نظر نتایج و عوارض پس از عمل جراحی در بیماران با سنگ کلیه

مقایسه روش نفرولیتوتومی از راه پوست استاندارد با روش مولتی اکسس از نظر نتایج و عوارض پس از عمل جراحی در بیمارستان سینا

با استفاده از سایت آنلاین sealedenvelop.com (سایت جهت تهیه توالی بلاک رندومیزیشین) بلوک های چهارتایی جهت تخصیص تصادفی تولید می گردد. ترتیب قرار گیری بیماران جهت مدل جراحی، در اختیار تکنسین قرار می گیرد. مطالعه دو سویه کور می باشد(بیمار و جراح). 50 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان سینا مورد مطالعه قرار می گیرند. مطالعه بصورت مداخله ای، موازی و درمانی می باشد.

این کارآزمایی بالینی در بیمارستان سینا، مرکز تحقیقات ارولوژی، تهران، ایران ، بر روی 50 بیمار مبتلا به سنگ کلیه انجام خواهد شد. مطالعه دو سویه کور (بیمار و جراح) خواهد بود.

شرایط ورود:رضایت برای شرکت در مطالعه، وجود سنگ کلیه. شرایط عدم ورود: بیماران داراي بیمـاري قلبـی-عروقی، وجود نارسایی حاد کلیه، بیماران داراي اختلالات انعقادي، سن کمتر از ۱۸ سال.

گروه کنترل: درمان شده به روش نفرولیتوتومی از راه پوست استاندارد. گروه مداخله: درمان شده به روش مولتی اکسس.

درمان سنگ کلیه

مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسوکور است. برای تصادفی سازی از روشblanced block randomization، تولید بلوک های چهارتایی استفاده می شود. پس از تهیه توالی تصادفی توسط متدولوژیست و با استفاده از سایت آنلاین sealdenvelop ، توالی ساخته شده در اختیار یک تکنسین خارج از تیم تحقیقاتی قرار خواهد گرفت. بلوک های چهار تایی (A یا B) در پاکت هایی قرار داده می شوند. پس از ورود اولین بیمار دارای معیار ورود به مطالعه، پاکت ها به صورت تصادفی انتخاب و نوع گروه بیمار از طریق تکنسین آموزش دیده به تیم تحقیقاتی اطلاع داده می شود. بیمار براساس پاکت تصادفی انتخاب شده در گروه درمان مولتی اکسس و یا نفرولیتوتومی از راه پوست قرار می گیرد.

بیمارانی که موافقت خودشان را برای شرکت در مطالعه اعلام کرده اند و درمانگر. جهت انجام پروسه کورسازی، پاکت های مربوط به نوع مداخله تنها در اختیار تکنسین قرار می گیرد. پزشک از نوع مداخله (مولتی اکسس یا نفرولیتوتومی از راه پوست) جهت بوجود نیامدن سوگرایی مطلع نمی گردد .

اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار

یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، پزشکان، جراحان و بیمارستان

هرگونه تحلیلی را می توان با موافقت محقق اصلی انجام داد

بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی، ریاست مرکز تحقیقات اورولوژی: دکتر سید محمد کاظم آقامیر 00982166348560

پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیماران در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.

-