تعیین اثربخشی تاپیکال لاتانوپروست ۰.۰۰۵٪ در ترکیب با میکرونیدلینگ در مقایسه با میکرونیدلینگ در درمان بیماران دارای پچی الوپسی اره اتای اسکالپ
طراحی
فاز۳،گروه های موازی،کارآزمایی بالینی،با روش نمونه گیری متوالی،شامل ۲۰ بیمار،دو سویه کور، تصادفی سازی شده کامپیوتری با روش بلاک تغییریافته(permuted block)
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در درمانگاه های شهید فقیهی و امام رضا دانشگاه علوم پزشکی شیراز به صورت تصادفی سازی شده با لاتانوپروست در ترکیب با میکرونیدلینگ روی پچ های آلوپسی آره آتای یک سمت اسکالپ(۳ جلسه هر دو هفته یکبار) و میکرونیدلینگ روی پچ های آلوپسی آره آتای سمت مقابل اسکالپ(۳ جلسه هر دو هفته یکبار) انجام می شود.بیماران در شروع درمان و هر دو هفته یکبار برای انجام پروسیجر و ۳ ماه بعد از اولین ویزیت توسط درموسکوپی و عکسبرداری ارزیابی می شوند. پژوهشگر و یا ارزیابی کننده ( هر دو اتندینگ هستند) و بیمار نسبت به نوع درمان بی اطلاع می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل:
۱.سن بالای ۱۸سال
۲.سطح درگیری اسکالپ کمتر از ۲۵٪
۳.حضور ۲-۵ پچ
معیار خروج شامل:
۱.آلرژی یا حساسیت بیش از حد به هر کدام از اجزای محصولات درمان
۲.بارداری یا شیردهی
۳.بیماری پیشرونده
گروههای مداخله
سمت مداخله:لاتانوپروست موضعی در ترکیب با میکرونیدلینگ روی پچ های آلوپسی آره آتای یک سمت اسکالپ،سه جلسه هر دو هفته یکبار
سمت کنترل:میکرونیدلینگ روی پچ های آلوپسی آره آتای سمت مقابل اسکالپ،سه جلسه هر دو هفته یکبار
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر درجه رشد موهای ترمینال؛میزان تغییر سایز پچ؛رضایت بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220316054304N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-05, ۱۴۰۱/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-09-05, ۱۴۰۱/۰۶/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-05, ۱۴۰۱/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرنوش طاهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3648 4599
آدرس ایمیل
xghazal1369x@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-03, ۱۴۰۱/۰۶/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-03, ۱۴۰۲/۰۶/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لاتانوپروست موضعی ۰.۰۰۵٪در ترکیب با میکرونیدلینگ در مقایسه با میکرونیدلینگ در درمان بیماران پچی آلوپسی آره آتا ناحیه اسکالپ
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لاتانوپروست موضعی در ترکیب با میکرونیدلینگ در درمان ریزش سکه ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای ۱۸سال
درگیری الوپسی اره اتا کمتر از ۲۵٪سطح اسکالپ
حضور ۲-۵ پچ
قطع درمان داخل ضایعه تریامسینولون حداقل در ۲هفته اخیر
بیماری پایدار بدون ظهور پچ جدید یا افزایش سایز پچ ها حداقل در ۱۵ روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
الرژی یا حساسیت بیش از اندازه به هر کدام از اجزای محصولات درمان
بارداری یا شیردهی
هر گونه عفونت پوستی روی محل درمان
بیماری مدیکال شدید
مصرف همزمان داروی سرکوبگر ایمنی یا ضدانعقاد
بیماری پیشرونده
تست کشیدن موی مثبت
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
پچ های سمت راست یا چپ ترکیب لاتانوپروست با میکرونیدلینگ دریافت خواهد کرد سپس سمت مقابل میکرونیدلینگ به تنهایی دریافت خواهد کرد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پچ های سمت راست یا چپ به صورت تصادفی با متد تصادفی سازی بلاک(سایز بلاک:۴) تخصیص داده می شوند جهت دریافت ترکیب لاتانوپروست با میکرونیدلینگ.این لیست تصادفی سازی به وسیله ی نرم افزار random allocation آماده می شود. بیماران به صورت تصادفی به ۲ گروه (AیاB) ده نفره با استفاده از این نرم افزار کامپیوتری تقسیم میشوند. که این قبل از اولین جلسه توسط یک همکار بی طرف انجام می شود.
گروه A روی پچ های سمت راست اسکالپ ترکیب لاتانوپروست با میکرونیدلینگ و روی پچ های سمت چپ اسکالپ فقط میکرونیدلینگ دریافت میکنند.
گروه B روی پچ های سمت چپ اسکالپ ترکیب لاتانوپروست با میکرونیدلینگ و روی پچ های سمت راست اسکالپ فقط میکرونیدلینگ دریافت می کنند.
(در واقع هر شرکت کننده به طور همزمان مورد و کنترل است)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این یک مطالعه ی دوسو کور می باشد.پژوهشگر یا فرد ارزیابی کننده نتیجه (هر دو نقش مربوط به اتندینگ می باشد) هنگام انجام پروسیجر که توسط مراقب بالینی انجام می شود حضور ندارد.بیمار نیز به دلیل دریافت بی حسی موضعی زایلاپی از اینکه کدام سمت لاتانوپروست استفاده شده اطلاعی ندارد.
(در واقع هر شرکت کننده به طور همزمان مورد و کنترل است)
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز،خیابان زند،شیراز،ایران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1401.072
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آلوپسی آره آتا
کد ICD-10
L63.8
توصیف کد ICD-10
other alopecia areata
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر رشد موهای ترمینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران به صورت هر ۲هفته برای انجام پروسیجر ۲ بار ویزیت می شوند و ۳ ماه بعد از اولین ویزیت هم ویزیت می شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
تغییر رشد موهای ترمینال به ۶ درجه تقسیممی شود: درجه ۰:بدون تغییر یا ریزش موی بیشتر/درجه ۱:رشد ۱-۲۴٪ موهای ترمینال/درجه۲: رشد ۲۵-۴۹٪ موهای ترمینال/درجه ۳: رشد ۵۰-۷۴٪ موهای ترمینال/درجه۴: رشد ۷۵-۹۹٪ موهای ترمینال/درجه ۵: رشد ۱۰۰٪ موهای ترمینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییر سایز پچ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران هر ۲هفته برای انجام پروسیجر ۲ بار دیگر ویزیت می شوند و ۳ ماه بعد از اولین ویزیت هم ویزیت می شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان تغییر سایز(٪)=سایز پایه-سایز در فالوآپ/سایز پایه ×۱۰۰
2
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران هر ۲هفته برای انجام پروسیجر ۲ بار دیگر ویزیت می شوند و ۳ ماه بعد از اولین ویزیت هم ویزیت می شوند.
سمت مداخله:تحت شرایط استریل، میکرونیدلینگ با دستگاه دکترپنultima-A6 ساخت امریکا انجام می شود.این یک دستگاه اتوماتیک با کارتریج ۱۲سوزنه می باشد.عمق نفوذ ۲میلی متر و با بالاترین سرعت دستگاه می باشد.دستگاه روی پچ های سمت راست یا چپ اسکالپ حرکت داده می شود تا زمانی که خونریزی سرسوزنی روی این پچ ها پدیدار شود.قطره چشمی لاتانوپروست موضعی ۰.۰۰۵٪(لاتاپروست:سینادارو،تهران،ایران)با سواپ استریل دو بار بلافاصله قبل و بعد از میکرونیدلینگ روی این پچ ها زده می شود.کل این پروسیجرها (میکرونیدلینگ ترکیب با لاتانوپروست)هر ۲هفته یکبار برای ۳ جلسه انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
سمت کنترل:تحت شرایط استریل، میکرونیدلینگ با دستگاه دکترپنultima-A6 ساخت امریکا انجام می شود.این یک دستگاه اتوماتیک با کارتریج ۱۲سوزنه می باشد.عمق نفوذ ۲میلی متر و با بالاترین سرعت دستگاه می باشد.دستگاه روی پچ های اسکالپ سمت مقابل سمتی که ترکیب میکرونیدلینگ و لاتاناپروست دریافت کرده حرکت داده می شود تا زمانی که خونریزی سرسوزنی روی این پچ ها پدیدار شود.این پروسیجر (میکرونیدلینگ به تنهایی)هر ۲هفته یکبار برای ۳ جلسه انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک لیزر،درمانگاه امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مریم ساداتی
آدرس خیابان
کلینیک لیزر،درمانگاه امام رضا،میدان نمازی،شیراز،ایران