چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر مراقبت معنوی مبتنی بر الگوی قلب سلیم بر اختلال استرس پس از سانحه و اضطراب مراقبان خانوادگی مبتلا به سکته قلبی تهیه می گردد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی سازی و نرم افزار آنلاین Randomization.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه تعداد 80 نفر از همراهان بیماران مبتلا به سکته قلبی حاد بستری در بیمارستان های شهر اراک وارد مطالعه خواهند شد. پس از تصادفی سازی استرس پس از حادثه و اضطراب همراهان بیماران ارزیابی شده و در گروه مداخله تحت مراقبت های معنوی به مدت 4 روز قرار خواهند گرفت و گروه کنترل تحت مراقبت های روتین بیمارستان قرار خواهند گرفت. سپس همراهان بیماران مجددا پس از یکماه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. کورسازی در این مطالعه انجام نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بستگان درجه یک بیماران مبتلا به سکته قلبی حاد، سن 18 تا 70 سال. شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماری های روانپزشکی، ابتلا به بیماری های مزمن و ناتوان کننده
گروه‌های مداخله
مراقبان خانوادگی بیماران گروه مداخله در تمامی روز های بستری و طی 8 جلسه به مدت 10 تا 20 دقیقه و طی 4 روز مراقبت های معنوی قلب سلیم را به صورت چهره به چهره و انفرادی توسط پژوهشگر که در این خصوص آموزش دیده است را دریافت می کنند. در گروه کنترل همراهان بیماران مراقبت های معمول بیمارستان را دریافت می کنند. برای مثال در مواقعی که سوالی داشته باشند به سوالات آن ها پایخ داده می شود جهت آموزش پمفلت آموزشی در اختیار آن ها قرار داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
استرس پس از حادثه، اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190717044255N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی عزیزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3276 7500
آدرس ایمیل
a.azizi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-05, ۱۴۰۱/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مراقبت معنوی مبتنی بر الگوی قلب سلیم بر استرس پس از سانحه واضطراب مراقبان خانوادگی بیماران سکته قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مراقبت معنوی بر استرس پس از سانحه
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وابستگان درجه یک بیمار که در 6 ساعت اول حمله قلبی، همراه بیمار بوده باشد سن 18 تا 70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های روانپزشکی ابتلا به بیماری های مزمن و ناتوان کننده
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
80 نفر از همراهان بیماران دارای معیار های ورود به مطالعه، با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی در 10 بلوک 8 تایی با استفاده از نرم افزار بلوکی سازی آنلاین Randomization.com به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. پنهان سازی در این مطالعه با استفاده از روش پاکت مهر و موم شده خواهد بود. به این صورت که تعدادي پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي، تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـي شـود و كــارت هــا داخــل پاكــت هــاي نامــه بــه ترتيــب جاي گذاري مـيشـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـت هـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، يكـي از پاكـت هـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تاریخ تایید
2022-03-13, ۱۴۰۰/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.351

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال استرس پس از سانحه
کد ICD-10
F43.1
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder (PTSD)

2

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و یک ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس افسردگی اضطراب استرس

2

شرح متغیر پیامد
اختلال استرس پس از سانحه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست اختلال استرس پس از سانحه برای راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی-5

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: 40 نفر از همراهان بیماران به عنوان گروه کنترل مراقبت های معمول بیمارستان را دریافت می کنند. به عنوان مثال در مواقعی که سواولی داشته باشند به سوالات آن ها پاسخ داده می شود و جهت آموزش پمفلت آموزشی در اختیار آن ها قرار می گیرد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: 40 نفر از همراهان بیماران به عنوان گروه مداخله در تمامی روز های بستری و طی 8 جلسه به مدت 10 تا 20 دقیقه و طی 4 روز ( روزانه دو جلسه، یک جلسه صبح و یک جلسه عصر) مراقبت های معنوی بر اساس مدل قلب سلیم را به صورت چهره به چهره و انفرادی توسط پژوهشگر که در این خصوص آموزش دیده است را دریافت می کنند.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
رضوان میرزایی
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176943
تلفن
+98 918 764 5637
ایمیل
research@arakmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
رضوان میرزایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3524
ایمیل
nursing.school@arakmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
رضوان میرزایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3524
ایمیل
nursing.school@arakmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
رضوان میرزایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3524
ایمیل
nursing.school@arakmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...