مقايسه درمان با لتروزول و متوتروکسات دربيماران مبتال به حاملگی خارج رحمی در بيمارستان کوثر قوزوين
طراحی
کارازمایی بالینی شامل یک گروه 24 نفره دریافت کننده ی mtx جهت درمان ep و یک گروه 24 نفره دریافت کننده ی لتروزول جهت درمان ep هستند. بدون گروه کنترل،گروه های موازی،جمع آوری داده ها به صورت Blindاست.تخصيص تصادفی بر اساس نرم افزار software allocation ra میباشد، فاز 3 بر روی 48 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان کوثر قزوین در سال 1401 آغاز خواهد شد، بیماران دریافت کننده ی MTX، پنجاه میلی گرم بر متر مربع،عضلانی متوتروکسات را دریافت می کنند ، BHCG را روز چهارم روز هفتم وسپس هرهفته تا صفر شدن آن اندازه میگیریم، زمان های سنجش CBC و LFT و BUN نیز روز 0 روز چهارم و هر هفته تا صفر شدن BHCG می باشد. گروه دیگر 2.5 میلی گرم لتروزول هر 12 ساعت به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد. سنجش BHCG و CBC و LFT و BUN مانند گروه قبل می باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بانوان با حاملگی خارج رحمی می توانند در این مطالعه شرکت کنند که شرایط زیر را داشته باشند:
توده آدنکس زير چهار سانتی متر باشد
عدم وجود خون ريزی فعال داخل شکمی
فرد از لحاظ بيماری های کبدی کليوی سالم باشد
عدم وجود فعاليت قلب جنين
سطح hcg Bکمتر از ۵۰۰۰باشد
شيردهی نداشته باشد
شروط عدم ورود به مطالعه به شرح زیر است:
بيمار کانديد عمل جراحی باشد
عدم رضايت مريض به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
در این مطالعه مداخله به صورت استفاده ی درمانی از لتروزول به جای متوتروکسات جهت درمان EP به منظور جلوگیری از عوارض کبدی و خونی و جلوگیری از تاثیرات سو بر رزرو تخمدانی بیماران است
متغیرهای پیامد اصلی
میزان افت BHCG روز هفتم نسبت به روز چهارم؛ مدت زمان صفر شدن BHCG؛ تاثیر دارودرمانی بر پلاکت خون؛ تاثیر دارو درمانی بر آنزیم های کبد؛ تاثیر دارودرمانی بر BUN و Cr بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220411054497N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز ملکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3323 6374
آدرس ایمیل
sanazmlk97@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقايسه ای درمان با لتروزول و متوتروکسات دربيماران مبتلا به حاملگی خارج رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان EP به واسطه لتروزول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود خونریزی فعال داخل شکمی
توده آدنکس زیر چهار سانتی متر
فرد از لحاظ بیماری های کبدی کلیوی سالم باشد
سطح B-HCG کمتر از 5000 باشد
شیردهی نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار کاندید عمل جراحی باشد
عدم رضایت بیمار به شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
شهید باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2021-02-22, ۱۳۹۹/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1399.484
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حاملگی خارج رحمی
کد ICD-10
O00.9
توصیف کد ICD-10
Ectopic pregnancy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
B-HCG
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0 روز 4 و روز 7
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و درخواست چک B-HCG
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان صفر شدن B-HCG در دو گروه لتروزل و متوتروکسات
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز نخست سنجش B-HCG تا زمانی که مارکر B-HCG صفر شود
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و درخواست چک B-HCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مراجعه، روز چهارم و روز هفتم و پس از آن هفتگی تا زمانی که BHCG صفر بشود
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
گلبول های سفید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مراجعه، روز چهارم و روز هفتم و پس از آن هفتگی تا زمانی که BHCG صفر بشود
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
پلاکت های خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مراجعه، روز چهارم و روز هفتم و پس از آن هفتگی تا زمانی که BHCG صفر بشود
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مراجعه، روز چهارم و روز هفتم و پس از آن هفتگی تا زمانی که BHCG صفر بشود
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ آزمایش خون و چک بیوشیمی خون
5
شرح متغیر پیامد
اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مراجعه، روز چهارم و روز هفتم و پس از آن هفتگی تا زمانی که BHCG صفر بشود
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ آزمایش خون و چک بیوشیمی خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل یک گروه 24 نفره دریافت کننده ی لتروزول جهت درمان EP می باشند، که پس از توجیه بیمار در رابطه با مزابا و عوارض هر دو روش درمانی و اخذ رضایت آگاهانه از ایشان طی ده روز هر دوازده ساعت قرص های 2.5 میلی گرمی لتروزول را دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه شامل 24 نفر دریافت کننده ی متوتروکسات جهت درمان EP می باشند، که پس از توجیه بیمار در رابطه با مزایا و عوارض هر دو روش درمانی و اخذ رضایت آگاهانه از ایشان تزریق آمپول متوتروکسات با دوز پنجاه میلی گرم بر متر مربع به صورت عضلانی برای ایشان انجام می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه لالوها
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613176
تلفن
+98 28 3323 6380
ایمیل
Lalooha44@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه لالوها
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613176
تلفن
+98 28 3323 6380
ایمیل
sanazmlk97@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
ساناز ملکی
موقعیت شغلی
کارورز پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
sanazmlk97@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لالوها
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613176
تلفن
+98 28 3323 6374
ایمیل
lalooha44@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
ساناز ملکی
موقعیت شغلی
کارورز پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
sanazmlk97@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تنها اطلاعاتی از افراد شرکت کننده در مطالعه انتشار داده می شود که مربوط به پیامد مطالعه بوده و پیش از شروع مطالعه از آنها رضایت آگاهانه گرفته شده باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی از آغاز سال 1401 بوده و تا زمان بررسی 24 نفر بیمار دریافت کننده ی درمان لتروزول ادامه دارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
این اطلاعات در مراحل ابتدایی برای شخص محقق و ناظرین پژوهشی سطح دانشگاه قابل دسترسی می باشد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
این اطلاعات در مراحل ابتدایی برای شخص محقق و ناظرین پژوهشی سطح دانشگاه قابل دسترسی می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده های مورد نظر می توان به مسئول اصلی پروژه و سپس مسئول اجرایی پروژه مراجعه کرد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارائه ی درخواست به مسئول پژوهش پس از بررسی توسط مسئول پروژه، درخواست از معاونت پژوهشی دانشگاه