تعیین اثر داکسی سیکلین در درمان عفونت شبه آسم در مقایسه با درمان کلاسیک
طراحی
کارآزمایی بالینی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2_3 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت randomized استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینک فوق تخصصی ریه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيمار بالای ۱۸ سال مبتلا به عفونت جدید با علائم شبه آسم بیش تر از 6 هفته سرفه، تنگینفس، تحریک با عوامل محیطی و اسپیرومتری انسدادی با برگشتپذیری بیش از 12% با بتاآگونیست کوتاهاثر
گروههای مداخله
بيمار بالای ۱۸ سال مبتلا به عفونت جدید با علائم شبه آسم بیش تر از 6 هفته سرفه، تنگینفس، تحریک با عوامل محیطی و اسپیرومتری انسدادی با برگشتپذیری بیش از 12% با بتاآگونیست کوتاهاثر
متغیرهای پیامد اصلی
ویزینگ در معاینه
حملات آسم
عود آسم
سرفه
تنگی نفس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220412054507N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-18, ۱۴۰۱/۰۱/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-18, ۱۴۰۱/۰۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-18, ۱۴۰۱/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا نجاتی زحمت کش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3878 9652
آدرس ایمیل
sarah.nejati.z@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-12, ۱۴۰۰/۰۱/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-12, ۱۴۰۰/۱۱/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داکسی سیکلین در عفونت های شبه آسم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داکسی سیکلین بر عفونت های شبه آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيمار بالای ۱۸ سال مبتلا به عفونت جدید با علائم شبه آسم بیش تر از 6 هفته سرفه، تنگینفس، تحریک با عوامل محیطی و اسپیرومتری انسدادی با برگشتپذیری بیش از 12% با بتاآگونیست کوتاهاثر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی/ رفلاکس معده به مری/ حساسیت به داکسی سیکلین/بیماری شناخته شده کبدی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از سايت ريسرچ رندومايزر به آدرس https://www.randomizer.org 50 کد را به صورت راندوم به 2 گروه از دارو داکسی سیکلین و دارونما اختصاص می دهيم. داروها همگی به شکل کپسول هايی با شکل ،اندازه ، رنگ و بسته بندی يکسان ولی کدهای متفاوت هستند. داروها به همکاری که در کلينيک فوق تخصصی حضور دارد و از نوع دارو يا دارونما و بيماری آگاهی ندارد، داده می شوند تا هنگام مراجعه ی بيماران به آنها بسته دارو داده شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها به همکاری که در کلينيک فوق تخصصی حضور دارد و از نوع دارو يا دارونما و بيماری آگاهی ندارد، داده می شوند تا هنگام مراجعه ی بيماران به آنها بسته دارو داده شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی_واحد مشهد
آدرس خیابان
مشهد، قاسم آباد، بلوار امامیه، خیابان استاد یوسفی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91735-413
تاریخ تایید
2021-05-19, ۱۴۰۰/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IRI.IAU.MSHD.REC.1400.036
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
Asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان آسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک و دوماه پس از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ACT، اسپیرومتری و علائم بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به این گروه به مدت ۱۵ روز، کپسول داکسی سیکلین ۱۰۰ میلی گرم به صورت دو بار در روز داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه ۲ بار در روز به مدت ۱۵ روز، دارونما دریافت کردند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ریه و آلرژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید میرصدرائی
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، بلوار وکیل اباد، بین کوثر شمالی 4 و 6، ساختمان ایمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
98704347
تلفن
+98 51 3870 4347
ایمیل
Majidmirsadraee@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید میرصدرایی
آدرس خیابان
مشهد،قاسم آباد، بلوار امامیه، خیابان استاد یوسفی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91735-413
تلفن
+98 51 3662 0154
ایمیل
chief@mshdiau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://en.mshdiau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
اسپانس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سارا نجاتی زحمت کش
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشک خانواده
آدرس خیابان
بلوار پیروزی_پیروزی ۴_رودکی ۲۰_پلاک ۲۹
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177894815
تلفن
0098513878965
ایمیل
Sarah.nejati.z@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید میرصدرایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان کوثر، بین کوثر ۴و۶، ساختمان ایمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
973870 4347
تلفن
+98 51 3870 4347
ایمیل
Majidmirsadraee@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سارا نجاتی زحمت کش
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشگی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشک خانواده
آدرس خیابان
پیروزی، پیروزی ۴،رودکی ۲۰، پلاک ۲۹
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177894815
تلفن
+98 51 3878 9652
ایمیل
Sarah.nejati.z@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
نامحدود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشجویان و پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای انجام تحقیق های بعدی و گسترش دانش
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل فرستادن کفایت میکند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند