تعیین اثربخشی درمان چهار داروئی متداول برای ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری همراه با اضافه نمودن داروهای سیمواستاتین، پروبیوتیک و NAC به عنوان درمان ادجوانت ومقایسه با درمان استاندارد
ارزیابی و اثربخشی درمانی پروتکل ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری با اضافه نمودن هریک از داروهای سیمواستاتین، پروبیوتیکها و N-استیل سیستئین (NAC)
طراحی
افراد (162 بیمار) بر اساس جایگشت های تصادفی به چهار گروه در هر گروه 42 نفر تقسیم می شوند. فاز 2-3
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با عفونت مثبت هلیکوباکتر پیلوری در کلینیک گوارش بیمارستان امام حسین(ع) که معیارهای ورود به مطالعه را دارا باشند.
پس از گرداوری اطلاعات دموگرافیک، بالینی و سوابق داروئی یا درمانهای قبلی، بیماران دریکی از چهار گروه مداخله قرار می گیرند : 1) چهار داروئی (مترونیدازول ، آموکسی سیلین ، پنتاپرازول و بیسموت ، 2) چهار داروئی همراه با پروبیوتیک یاسیمواستاتین
یاNAC به مدت دو هفته . ارزیابی با تستهای آنتی ژن مدفوع و علائم بالینی یکماه بعد از تکمیل درمان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد بالای 18 سال و کمتر از 65 سال غیر باردار و با تست مثبت آنتی ژن مدفوعی و یا اندوسکوپی برای هلیکوباکتر پیلوری بدون سابقه نارسایی قلبی، کلیوی وکبدی، عدم ابتلا به دیابت، عدم ابتلا به کانسر فعال ، عدم اعتیاد به مواد مخدر و الکل، بدون سابقه دریافت درمان قبلی و بدون سابقه اخیر خونریزی گوارشی .
گروههای مداخله
پس از گرداوری اطلاعات زمینه¬ای اولیه شامل ویژگی¬های دموگرافیک، تظاهرات بالینی و سوابق داروئی یا درمان¬های قبلی بیماران دریکی از چهار گروه مداخله قرار گرفتند: 1) گروه گیرنده پروتکل چهار داروئی استاندارد (مترونیدازول 250 میلی¬گرم، آموکسی سیلین 1000 میلی¬گرم، پنتاپرازول 40 میلی¬گرم و بیسموت 120 میلی¬گرم) همگی دوبار در روز، 2) گروه گیرنده پروتکل چهار داروئی همراه با پروبیوتیک (250 میلی¬گرم روزانه)، 3) گروه گیرنده پروتکل چهار داروئی همراه با سیمواستاتین (10 میلی¬گرم روزانه) و 4) گروه گیرنده پروتکل چهار داروئی همراه با NAC (600 میلی¬گرم روزانه).
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه ریشه کن شدن هلیکوباکتر پیلوری در گروه های مورد مطالعه.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220406054431N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-08, ۱۴۰۱/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-08, ۱۴۰۱/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-08, ۱۴۰۱/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7343 0000
آدرس ایمیل
886maryammohammadi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثربخشی درمان چهار داروئی متداول برای ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری همراه با اضافه نمودن داروهای سیمواستاتین، پروبیوتیک و NAC به عنوان درمان ادجوانت ومقایسه با درمان استاندارد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروهای سیمواستاتین ، پروبیوتیک و NAC به عنوان درمان ادجوانت به درمان استاندارد در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالای 18 سال و کمتر از 65 سال
تست مثبت آنتی ژن مدفوعی و یا اندوسکوپی برای هلیکوباکتر پیلوری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه نارسایی قلبی، کلیوی وکبدی
ابتلا به دیابت
ابتلا به کانسر فعال
اعتیاد به مواد مخدر و الکل
سابقه اخیر خونریزی گوارشی
دریافت درمان قبلی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
168
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس روش بلوک های جایگشتی 8 تایی افراد به صورت کاملا تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند.