مقایسه تاثیر میزوپروستول با میزوپروستول به همراه سوند فولی سرویکس جهت ختم حاملگی در زنان سزارین قبلی سه ماهه دوم بارداری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، بر روی 82 بیمار. جهت تصادفی سازی از تولید اعداد تصادفی نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زایشگاه بیمارستانهای ام البنین و قائم مشهد انجام خواهد شد. در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سابقه سزارین قبلی، سن بارداری 15-28 هفته، سالم بودن کیسه آب، عدم خونریزی واژینال، تمایل جهت ورود به مطالعه
شرایط عدم ورود: حساسیت به پروستاگلاندینها، استنور سرویکس، سابقه بیش از سه بار سزارین
گروههای مداخله
گروه کنترل: دریافت میزوپروستول زیرزبانی.
گروه مداخله: دریافت میزوپروستول زیرزبانی به همراه سوند فولی شماره ۱۶
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان از آغاز مداخله تا زایمان واژینال،میزان زایمان واژینال در کمتر از ۲۴ ساعت، تعداد دوز میزوپروستول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200608047685N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه منصوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3273 5002
آدرس ایمیل
mansourie94150@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر میزوپروستول با میزوپروستول به همراه سوند فولی سرویکس جهت ختم حاملگی در زنان سزارین قبلی سه ماهه دوم بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر میزوپروستول به تنهایی و میزوپروستول به همراه سوند فولی در ختم بارداری در سه ماه دوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه سزارین قبلی
سن حاملگی 15-28 هفته
سالم بودن کیسه آب
عدم خونریزی واژینال
تمایل جهت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به پروستاگلاندینها
استنوز سرویکس
سابقه بیش از سه بار سزارین
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص افراد به گروه کنترل و مداخله از نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد. بدین ترتیب که کدهای تصادفی تهیه شده توسط نرم افزار اکسل بصورت کدهای A/B بر روی برگه های جداگانه ای نوشته می شود. هر برگه بطور مجزا درون یک پاکت قرار داده شده به گونه ای کد درون آن مشخص نباشد. با مراجعه هر بیمار واجد شرایط و پس از کسب رضایت اگاهانه به ترتیب یک پاکت برداشته شده و طبق کد نوشته شده در آن (کد A برای گروه کنترل و کد B برای گروه مداخله) با بیمار برخورد می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه؛ ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234567890
تاریخ تایید
2021-12-28, ۱۴۰۰/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.655
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دفع محصولات بارداری به روش واژینال متعاقب سزارین قبلی در سه ماهه دوم بارداری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان از آغاز مداخله تا زایمان واژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ساعت و به کمک معاینه واژینال با دست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زایمان واژینال در کمتر از ۲۴ ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله تا 24 ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس واحد ساعت و به کمک پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تعداد دوز میزوپروستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در مواردی با جنین دارای FHR دریافت ۲۰۰ میکروگرم میزوپروستول زیرزبانی هر سه ساعت (حداکثر 5 دوز) تا زمان شروع انقباضات رحمی موثر (حداقل 3 انقباض در 10 دقیقه) یا دفع محصولات بارداری و در موارد با جنین IUFD دریافت نصف این دوز انجام خواهد شد. در صورت عدم دفع محصولات بارداری در طی 24 ساعت از شروع مداخله، مجدد همین پروتکل برای بیمار تکرار خواهد شد . واحدهای پژوهش در این گروه علاوه بر دریافت میزوپروستول زیرزبانی، سوند فولی شماره 16 نیز دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در مواردی با جنین دارای FHR دریافت ۲۰۰ میکروگرم میزوپروستول زیرزبانی هر سه ساعت (حداکثر 5 دوز) تا زمان شروع انقباضات رحمی موثر (حداقل 3 انقباض در 10 دقیقه) یا دفع محصولات بارداری و در موارد با جنین IUFD دریافت نصف این دوز انجام خواهد شد. در صورت عدم دفع محصولات بارداری در طی 24 ساعت از شروع مداخله، مجدد همین پروتکل برای بیمار تکرار خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
معصومه میرتیموری
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد؛ بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3840 0001
فکس
+98 51 3845 3239
ایمیل
b.ghaem@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://quaem.mums.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین
نام کامل فرد مسوول
معصومه میرتیموری
آدرس خیابان
چهارراه زرینه؛ نبش آیت الله بهجت ١۶
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١۴۴٧٣۴٧۶٧
تلفن
+98 51 3223 1061
فکس
ایمیل
oah@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://woman.mums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
چهارراه دکترا؛ ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
GhayourM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معصومه میرتیموری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
چهارراه زرینه؛ نبش آیت الله بهجت ١۶
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 915 310 6875
ایمیل
Mirtaimourim@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معصومه میرتیموری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
چهارراه زرینه؛ نبش آیت الله بهجت ١۶
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 915 310 6875
ایمیل
Mirteimorim@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم عباسی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
چهارراه زرینه, نبش آیت الله بهجت ١۶,
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 915 519 1068
ایمیل
Abbasimaryam987@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست