تعیین اثر رزوراترول بر روی شاخص های فعالیت بیماری التهابی روده، فاکتورهای التهابی، آنتی اکسیدانی و آنتروپومتری کودکان و نوجوانان مبتلا به بیماری التهابی روده (IBD)
طراحی
این مطالعه به صورت دو سوکور دارای گروه کنترل باگروه های متقاطع تصادفی شده و در فاز ۳ بر روی ۷۰ بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان مرکز طبی کودکان بر روی ۷۰ کودک و نوجوان ۸-۱۸ سال انجام خواهد. مطالعه به صورت دو سوکور با گروه کنترل انجام خواهدشد. گروه مداخله ۱۵۰ میلی گرم رزورترول در روز و گروه کنترل نیز ۱۵۰ میلی گرم پلاسبو در روز به مدت ۱۲ هفته دریافت خواهند کرد. در ابتدا و پس از ۱۲ هفته اثرات مختلف مداخله بر روی این افراد بررسی شده و مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دختران و پسران در سن 8 تا 18 سالگی
• تشخیص IBD براساس مطالعات اندوسکوپیک، آزمایشگاهی و معاینات بالینی
• عدم ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن و حاد کبدی (هپاتیت B ، C و ...)، بیماری صفراوی، سایر بیماری های گوارشی، بیماری های مزمن ( شامل دیابت نوع یک یا دو، بیماری قلبی-عروقی، ریوی و سلیاک ) ، بیماری های خود ایمنی شناخته شده و اختلالات ارثی و متابولیک،
• عدم بارداری یا شیردهی در زنان
• عدم سوء مصرف مواد، ، عدم داشتن بيماري التهابي مزمن، عدم سابقه سرطان ،عدم درمان با هورمون ها، نداشتن رژيم کاهش وزن اخیر ،
• عدم سابقه جراحی دستگاه گوارش
گروههای مداخله
دوزهای مطالعه رزوراترول از 75 میلی گرم در روز تا 5 گرم در روز یک، دو بار یا سه بار در روز متغیر است.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص فعالیت بیماری-وزن-نمایه توده بدنی-سطح سرمی فاکتورهای التهابی- سطح آلبومین و کلسیم سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220409054467N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-27, ۱۴۰۱/۰۲/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-04-27, ۱۴۰۱/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-27, ۱۴۰۱/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پژمان روحانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 1417
آدرس ایمیل
rohanipejmanmd@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رزوراترول بر روی کودکان و نوجوانان مبتلا به بیماری التهابی روده (IBD)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رزوراترول بر روی کودکان و نوجوانان مبتلا به بیماری التهابی روده (IBD)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• تمایل به همکاری و امضای فرم رضایت آگاهانه پس از اطلاع کامل از اهداف و روش اجرای مطالعه.
• دختران و پسران در سن 8 تا 18 سالگی.
• تشخیص IBD براساس مطالعات اندوسکوپیک، آزمایشگاهی و معاینات بالینی.
• عدم ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن و حاد کبدی (هپاتیت B ، C و ...)، بیماری صفراوی، سایر بیماری های گوارشی، بیماری های مزمن ( شامل دیابت نوع یک یا دو، بیماری قلبی-عروقی، ریوی و سلیاک ) ، بیماری های خود ایمنی شناخته شده و اختلالات ارثی و متابولیک.
• عدم داشتن سابقه مصرف الکل یا مصرف الکل بیشتر از 10گرم در روز در زنان و بیشتر از 20 گرم در روز در مردان.
• عدم بارداری یا شیردهی در زنان.
• عدم سوء مصرف مواد، ، عدم داشتن بيماري التهابي مزمن، عدم سابقه سرطان ،عدم درمان با هورمون ها، نداشتن رژيم کاهش وزن اخیر .
• عدم سابقه جراحی دستگاه گوارش.
• عدم مصرف داروها یا مکمل هایی که اشتها ، وزن و یا متابولیسم را تحت تأثیر قرار می دهند حداقل ۶ ماه قبل از مطالعه(مانند داروهای موثر بر متابولیسم کربوهیدرات، پروتئین یا چربی و داروهایی که موجب کاهش یا افزایش اشتها یا دریافت غذا می شوند از جمله مکمل های گیاهی ).
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هر گونه بیماری حاد
رخداد هرگونه حادثه ای که بر سلامت فرد اثرگذار باشد.
مصرف آنتی بیوتیک حین مطالعه
میزان پذیرش کم تر از 80 درصد
مهاجرت
خروج از مطالعه براساس تمایل شخصی شرکت کنندگان یا والدین آن ها
تغییر در داروهای مصرفی در طول مدت شرکت در مطالعه
سن
از سن 8 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بهصورت Stratified Randomizationو با استفاده از از روش بلوکهای تصادفی (Permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی و دو تایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 70 تایی که تعیین شده است ، بلوک چهارتایی و دو تایی با استفادها از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد.در روش Stratified Randomization از سن و BMI به عنوان لایه استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بهصورت دو سو کور میباشد. شرکت کنندگان به ۲ گروه دریافت کننده مکمل زروراترول و گروه دریافت کننده پلاسبو تقسیم خواهند شد. نحوه انجام کورسازی: با توجه به دوسورکور بودن مطالعه، قبل از شروع مطالعه مجموعه های قوطی های حاوی مکمل زرورتراول توسط فردی غیر از پژوهشگر تهیه خواهد شد و همچنین دارونما از نظر ظاهری مشابه زروراترول خواهد بود، تا عدم اطلاع محقق از نوع درمان های دریافتی هر گروه رعایت شود. علاوه براین، فرد محقق در مرحله ارزیابی پیامدهای مورد نظر (اندازه گیری های تن سنجی، آنالیزهای خونی، بیوشیمیایی و شدت فعالیت بیماری التهابی روده) از تخصیص افراد شرکت کننده در هر کدام یک از گروه ها (گروه مداخله و کنترل) تا بعد از اتمام دوره مداخله بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش مرکز طبی کودکان-دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تاریخ تایید
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1401.014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری التهابی روده
کد ICD-10
K51.412
توصیف کد ICD-10
Inflammatory polyps of colon with intestinal obstruction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص فعالیت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار محاسبه شاخص فعالیت بیماری کرون کودکان (PCDAI) و شاخص فعالیت کولیت اولسراتیو کودکان (PUCAI)
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی C-reactive protein (CRP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی(Tumor necrosis factor (TNF
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
سطح total antioxidant capacity (TAC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
سطح malondialdehyde (MDA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
3
شرح متغیر پیامد
آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله دریافت کننده مکملهای رزوراترول با توجه به اثر گذاری بهتر این مکمل در دوزهای پایین تر و عدم گزارش عارضه ی جانبی در دوزهای پایین، روزانه دو مکمل ۷۵میلی گرمی به مدت ۱۲ هفته دریافت خواهند کرد. این مکمل ها توسط شرکت داروسازی و مکمل های حیاتی-غذایی کارن تهیه می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد گروه کنترل روزانه دو مکمل مالتودکسترین به مدت ۱۲ هفته دریافت خواهند کرد. این مکمل ها توسط شرکت داروسازی و مکمل های حیاتی-غذایی کارن تهیه می شوند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
پژمان روحانی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 0024
ایمیل
cmcpr@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی، معاون تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی تهران.
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 0024
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پژمان روحانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 0024
ایمیل
cmcpr@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پژمان روحانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 0024
ایمیل
cmcpr@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پژمان روحانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 0024
ایمیل
cmcpr@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان مسئول در دانشگاه و ژورنال مرتبط با مقاله
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
طبق درخواست مسئولین و ژورنال های مدنظر پس از بررسی علت انتشار توسط نویسنده مسئول
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز طبی کودکان، مرکز تحقیقات گوارش و کبد کودکان.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند