چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی قرص اوروسیترای آهسته رهش بر تغییر pH و سیترات ادرار 24 ساعته بیماران با مشاهده دفع داروی دست نخورده از مدفوع در بیماران بدون سابقه اسهال مزمن
طراحی
مطالعه کار ازمایی بالینی (نیمه تجربی)، فاز سه، بر روی 30 بیمار، 15 نفر با و 15 نفر بدون سابقه مشاهده دفع قرص دست نخورده اوروسیترای آهسته رهش در مدفوع وارد مطالعه می شوند. همه بیماران تحت درمان مشابه قرار گرفته و امکان تصادفی سازی نیست.
نحوه و محل انجام مطالعه
- گرفتن شرح حال کامل ، اندازه گیری pH ادرار اول صبح، اندازه گیری متابولیتهای سرم و نیز متابولیتهای ادرار 24 ساعته در بدو مراجعه - توصیه به مصرف قرص اوروسیترای آهسته رهش 10 میلیگرمی (شرکت سبحان دارو) سه عدد در روز تا چهار هفته - اندازه گیری pH ادرار اول صبح دو هفته پس از شروع دارو - در آخر مطالعه pH ادرار اول صبح، متابولیتهای سرم و نیز متابولیتهای ادرار 24 ساعته مجددا اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به سنگهای ادراری، بین 18 تا 65 سال، بدون سابقه مصرف قرص اوروسیترای آهسته رهش در طی دو هفته اخیر، بدون سابقه ابتلا به اسهال مزمن و نارسایی مزمن کلیه (با شدت 3 و 4) ، خانمهای باردار و شیرده نیز وارد مطالعه نمی شوند.
گروه‌های مداخله
- گروه مداخله: بیماران با سابقه مشاهده دفع ماتریکس داروی سیترات پتاسیم آهسته رهش 10 میلی اکی والان در مدفوع -گروه کنترل: بیماران بدون سابقه مشاهده دفع ماتریکس داروی سیترات پتاسیم آهسته رهش 10 میلی اکی والان در مدفوع
متغیرهای پیامد اصلی
pH ادرار؛ سیترات ادرار 24 ساعته

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191026045244N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-08-17, ۱۴۰۱/۰۵/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-08-17, ۱۴۰۱/۰۵/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-17, ۱۴۰۱/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم طاهری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 7222
آدرس ایمیل
taheri233@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تآثیر قرص اوروسیترای آهسته رهش بر تغییر pH و سیترات ادرار 24 ساعته بیماران با مشاهده دفع داروی دست نخورده از مدفوع در افراد بدون اسهال مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی قرص اوروسیترای آهسته رهش در بیماران با مشاهده دفع قرص دست نخورده از مدفوع
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سنگهای ادراری با و بدون سابقه شکایت دفع قرص اوروسیترای آهسته رهش از مدفوع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی مزمن و شدید کلیه بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 3
با توجه به اینکه گروه مداخله شامل بیماران با شکایت مشاهده قرص هضم نشده در مدفوع هستند حجم نمونه قابل اندازه گیری نبوده و بیماران "در دسترس" وارد مطالعه خواهند شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیه و مجاری ادراری
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تاریخ تایید
2022-01-27, ۱۴۰۰/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.UNRC.REC.1400.016

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
Z00.6
توصیف کد ICD-10
Encounter for examination for normal comparison and control in clinical research program

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سیترات ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از چهار هفته از مصرف قرص اوروسیترای آهسته رهش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری میزان سیترات ادرار 24 ساعته به روش آنزیماتیک (میلیگرم در روز)

2

شرح متغیر پیامد
اسیدیته ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از چهار هفته از مصرف قرص اوروسیترای آهسته رهش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری اسیدیته ادرار تازه با pH-متر

3

شرح متغیر پیامد
بررسی احتمال مجدد دفع مجدد ماتریکس دست نخورده دارو در مدفوع بیمارنی که سابقه این مشکل را در گذشته داشتند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از چهار هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با سابقه مشاهده دفع قرص دست نخورده اوروسیترای آهسته رهش از مدفوع (بدون اسهال مزمن) تحت درمان با قرص پتاسیم سیترات آهسته رهش، ده میلیگرمی، سه عدد در روز، تولید شرکت سبحان دارو، با نام اوروسیترای آهسته رهش، به مدت 4 هفته قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران بدون سابقه مشاهده دفع قرص دست نخورده اوروسیترای آهسته رهش از مدفوع (بدون اسهال مزمن) تحت درمان با قرص پتاسیم سیترات آهسته رهش، ده میلیگرمی، سه عدد در روز، تولید شرکت سبحان دارو، با نام اوروسیترای آهسته رهش، به مدت 4 هفته قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیه و مجاری ادراری
نام کامل فرد مسوول
عباس بصیری
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تلفن
+98 21 2256 7222
ایمیل
basiri@unrc.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت سبحان دارو
نام کامل فرد مسوول
علی مرتضوی
آدرس خیابان
فاطمی غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411853695
تلفن
+98 21 6656 8181
ایمیل
info@sobhandarou.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
قرارداد همکاری اجرای طرح پژوهشی با عنوان بررسی اثربخشی قرص اوروسیترای آهسته رهش بر تغییر pH و سیترات ادرار 24 ساعته بیماران با مشاهده دفع داروی دست نخورده از مدفوع در بیماران بدون سابقه اسهال مزمن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عباس بصیری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
166663111
تلفن
+98 21 2256 7222
ایمیل
basiri@unrc.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم طاهری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تلفن
+98 21 2256 7222
ایمیل
taheri233@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم طاهری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تلفن
+98 21 2256 7222
ایمیل
taheri233@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها و یافته های به دست آمده در این مطالعه بالینی قابل دسترس خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها، شش ماه بعد از چاپ نتایج مطالعه قابل دسترس خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای مراکز دانشگاهی و افراد علمی معتبر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درصورت ارجاع به مقاله، استفاده در مطالعات مشابه و یا مطالعات مروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده های رجیستر شده در مرکز تحقیقات بیماریهای کلیه و مجاری ادراری وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست از طریق ایمیل یا دیگر مکاتبات مستند
سایر توضیحات
توضیحی نیست
در حال خواندن...