چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
استفاده از روش غیرتهاجمی تصویربرداری تشدید مغناطیسی (MRI) جهت ارزیابی میزان اثربخشی درمان CPAP بعد از یک دوره ‌ی زمانی شش ماهه و کمک به تصمیم ‌گیری برای ادامه دادن یا قطع درمان (و جایگزینی آن با درمان ‌های دیگر)
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه‌بندی تنها، کور نشده، تصادفی مصداق ندارد، بر روی 12 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از انجام تست خواب در بیمارستان امام خمینی (ره) تهران، از افراد در آزمایشگاه ملی نقشه برداری مغز، MRI گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران با اختلال خواب، رضایت آگاهانه‌ی کتبی. معیارهای عدم ورود: افرادی که بیماری تنفسی زمینه ‌ای (بغیر از آپنه) دارند؛ افرادی که سابقه ‌ی بدخیمی دارند؛ افرادی که سابقه ‌ی بیماری ‌های قلبی-عروقی دارند؛ افرادی که سابقه ‌ی بیماری ‌های عصبی (مانند بیماری ‌های نورودجنریتیو، صرع و ترومای سر) دارند؛ افرادی که سوء مصرف الکل یا مواد مخدر دارند یا در زمان مطالعه داروهای روانگردان مصرف می ‌کنند؛ افرادی که دارای ضایعات ساختاری در مغز هستند؛ افرادی که علاوه بر آپنه ‌ی انسدادی خواب، مبتلا به hypoventilation syndrome نیز هستند؛ افرادی که به بیماری ‌های متابولیکی (مانند polycythemia) مبتلا هستند؛ بیمارانی که پس از تست ‌های PSG و بالینی، تشخیص داده می ‌شود که کاندیدای درمان با CPAP نیستند؛ بیمارانی که کیفیت تصویر آنها پائین است، مثلا در اثر تکان خوردن، تصویرشان دارای آرتیفکت حرکتی باشد؛ افرادی که کنترااندیکاسیون انجام اسکن MRI دارند مانند افراد دارای پیس ‌میکرهای قلبی و ایمپلنت ‌های فلزی یا حتی افراد با ترس از فضای بسته (Claustrophobia).
گروه‌های مداخله
بیماران مبتلا به سندروم آپنه تنفسی خواب که با دستگاه CPAP تحت درمان قرار می‌گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت کورتکس، ارتباط عملکردی، کسر برداشت اکسیژن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220410054475N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-04-13, ۱۴۰۱/۰۱/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-04-13, ۱۴۰۱/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-13, ۱۴۰۱/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6690 7519
آدرس ایمیل
mohammadi_ma@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-18, ۱۴۰۳/۰۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان بر تغییرات ساختاری، عملکردی و متابولیکی در مغز بیماران مبتلا به سندروم آپنه انسدادی خواب با استفاده از تصویربرداری تشدید مغناطیسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان بر تغییرات مغزی بیماران مبتلا به سندروم آپنه انسدادی خواب با استفاده از MRI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که پس از تست خواب، تایید شده که مبتلا به سندروم آپنه انسدادی خواب هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که بیماری تنفسی زمینه ‌ای (بغیر از آپنه) دارند. افرادی که سابقه ‌ی بدخیمی دارند. افرادی که سابقه ‌ی بیماری ‌های قلبی-عروقی دارند. افرادی که سابقه ‌ی بیماری ‌های عصبی (مانند بیماری ‌های نورودجنریتیو، صرع و ترومای سر) دارند. افرادی که سوء مصرف الکل یا مواد مخدر دارند یا در زمان مطالعه داروهای روانگردان مصرف می ‌کنند. افرادی که دارای ضایعات ساختاری در مغز هستند افرادی که علاوه بر آپنه ‌ی انسدادی خواب، مبتلا به hypoventilation syndrome نیز هستند. افرادی که به بیماری ‌های متابولیکی (مانند polycythemia) مبتلا هستند. بیمارانی که پس از تست ‌های PSG و بالینی، تشخیص داده می ‌شود که کاندیدای درمان با CPAP نیستند. افرادی که کنترااندیکاسیون انجام اسکن MRI دارند (مانند افراد دارای پیس ‌میکرهای قلبی و ایمپلنت ‌های فلزی یا حتی افراد با ترس از فضای بسته (Claustrophobia)).
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 12
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 3
یافته‌های تصویربرداری MRI در سه مرحله قبل از درمان، یک روز پس از درمان و 6 ماه پس از درمان
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران (دانشکده پزشکی)
آدرس خیابان
خیابان پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2022-02-21, ۱۴۰۰/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.1404

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم آپنه انسدادی خواب
کد ICD-10
G47.33
توصیف کد ICD-10
Obstructive sleep apnea (adult) (pediatric)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضخامت کورتکس مغز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان، 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز تصاویر ساختاری MRI

2

شرح متغیر پیامد
ارتباط عملکردی نواحی مغزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان، 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز تصاویر عملکردی MRI

3

شرح متغیر پیامد
کسر برداشت اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان، 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز تصاویر ساختاری MRI

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به سندروم آپنه انسدادی خواب که تحت درمان با دستگاه CPAP قرار می‌گیرند. گروه کنترل: افراد سالم (عدم ابتلا به سندروم آپنه انسدادی خواب) بدون مداخله
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره) تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام صمدی
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
shsamadi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی عقابیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6690 7518
ایمیل
oghabian@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی عقابیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6690 7518
ایمیل
oghabian@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدی محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، پژوهشکده فناوری‌ها و تجهیزات پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6690 7519
فکس
ایمیل
mohammadi_ma@razi.tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...