تعیین اثر بخشی یونتوفورزیس ژل کیمیارنیکا در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی داراي گروه كنترل، با گروه موازي، دو سويه کور، تصادفي شده، فاز 2
بر روي 48بيمار، براي تصادفي 1:1از بلوك 4تايي استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به بیماری استئوآرتریت مراجعه کننده به کلینیک مرکز آموزشی درمانی صیاد شیرازی علوم پزشکی گلستان بیماران در سن 45 تا 75 سال به يكي از گروههای آزمون به صورت تصادفی، دو سوکور، کنترل شده با دارونما، وارد مطالعه خواهند شد. این پژوهش بر روی 45 بیمار با تشخیص به استئوآرتریت زانو که به طور داوطلبانه و به صورت تصادفی در 3 گروه 15 نفری قرار میگیرند 6 جلسه و بمدت دو هفته تحت درمان قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورودبه مطالعه: تشخیص استئوآرتریت زانو بر اساس معاینه پزشک متخصص
سن 45الی 75سال
زن یا مرد
مشارکت داوطلبانه در مطالعه بالینی و ارائه رضایت نامه کتبی
شرایط خروج از مطالعه: وجود استئوآرتریت مفصل پا تلوفمورال یا مفصل ران
سابقه انجام هر گونه شکستگی یا جراحی در زانو
سابقه بیماری التهابی مفصل
سابقه ترزیق داخل مفصلی طی شش ماه گذشته
استفاده منظم از مسکن ها و داروهای ضد التهابی استروئیدی و غیر استروئیدی طی دو ماه
قبل از تحقیق
گروههای مداخله
گروه 1: تحت درمان با یونتوفورزیس و ژل پلاسبو (n=15) (گروه کنترل)
گروه 2: تحت درمان با یونتوفورزیس و ژل کیمیارنیکا (حاوی مخلوطی از عصاره های گیاهی) (n=15)
گروه 3: تحت درمان با ژل کیمیارنیکا و قراردادن الکترود بدون یونتوفورزیس به صورت استفاده موضعی (n=15)
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220411054495N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-17, ۱۴۰۱/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-17, ۱۴۰۱/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-17, ۱۴۰۱/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن میرزایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3245 1434
آدرس ایمیل
mirzaei22@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تعیین اثر بخشی یونتوفورزیس ژل کیمیارنیکا بر بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو در شهر گرگان در سال1401: مطالعه پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر یونتوفورزیس ژل کیمیارنیکا بر بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص استئوآرتریت زانو بر اساس معاینه پزشک متخصص
سن 45 الی 75سال
زن یا مرد
مشارکت داوطلبانه در مطالعه بالینی و ارائه رضایت نامه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود استئوآرتریت مفصل پا تلوفمورال یا مفصل ران
سابقه انجام هر گونه شکستگی یا جراحی در زانو
سابقه بیماری التهابی مفصل
سابقه ترزیق داخل مفصلی طی شش ماه گذشته
استفاده منظم از مسکن ها و داروهای ضد التهابی استروئیدی و غیر استروئیدی طی دو ماه قبل از تحقیق
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی سازی بیماران، با استفاده از تخصیص 1:1و بلوک های
چهارتایی با رایانه تهیه خواهد شد. با استفاده از پاکتهای غیرشفاف مهرم و موم شده
با توالی تصادفی (SNOSE) ، شرکت کنندگان در داخل بلوکها به گونه ای وارد خواهند شد
که تعداد مساوی به هر گروه اختصاص یابد. تخصیص با انتخاب تصادفی یکی از ترتیب ها
و اختصاص بخش بعدی شرکت گنندگان به گروههای مطالعه با توجه به توالی مشخص
شده پیش خواهد رفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای حفظ کورسازی در بیماران، دارو و پلاسبو از نظر شکل و مشخصات ظاهری
یکسان میباشد؛ همچنین فرد ارزیاب از نوع داروها در گروه های مداخله مطلع نمیباشد،
به این صورت که روی بسته های دارویی کدهای عددی چند رقمی )بارکد( نگارش میشود
که فقط مسئول اصلی تحقیق از آن ها اطلاع دارد و می تواند در صورت نیاز به کدها
دسترسی یابد و نوع دارو مشخص میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان- ابتدای جاده شصت کلا- مجموعه آموزش عالی فلسفی- ساختمان دانشکده پزشکي
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
۷۴۵۱۵ ۴۹۳۴۱
تاریخ تایید
2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1401.003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M15.9
توصیف کد ICD-10
Polyosteoarthritis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
آزمایش C-Reactive Protein) CRP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان (ابتدای مطالعه و انتهای دوره درمان )
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با یونتوفورزیس و ژل کیمیارنیکا (حاوی مخلوطی از عصاره های گیاهی) (n=15) در روش یونتوفورزیس با استفاده از جریان گالوانیک (جریان کم و ولتاژ پایین) می تواند سبب تسریع نفوذ دارو به داخل بافت ها می شود.پماد مورد استفاده در این ترکیب نام کیمیارنیکا انتخاب شده است و تمامی ترکیبات مذکور مطابق فارماکوپه دارویی می باشد. کلیه مواد بکار رفته در این پماد از نوع ماده موثره می باشد و مصرف دارویی داشته و در آزمایشات کارآزمایی بالینی عارضه جانبی نداشته است . این ترکیبات از کارخانه معتبر داروسازی و دارای پروانه های بهداشتی لازم و تایید شده تهیه می گردد . فرمول تهیه برای 1000گرم = 200 گرم عصاره گل همیشه بهار کوهی+150 گرم عصاره پنجه شیطان + 150 گرم زنجبیل + + 100گرم کاپسایسین(فلفل) + 150 گرم پودر نانوکورکومین + 50 گرم زهر زنبور عسل + 50 گرم کانابیدیول + کرم پایه 150 گرم برای فرمولاسیون مراحل زیر انجام میگیرد:روش تهيه پايه فرمولاسيون روش ذوب كردن بوده، ابتدا مواد نيمه جامد و جامد تشكيل دهنده پايه كه شامل وازلين و... مي باشد، ذوب شده و دماي مخلوط مذاب به 70درجه سانتيگراد رسانده شد و سپس تا زمان رسيدن به دماي 40درجه سانتيگراد عمل همزدن ادامه يافت. در اين مرحله ترکیبات موثره و عصاره هاي تغليظ شده كه به صورت نيمه جامد بودند هر يك به صورت جداگانه با مقداري از پايه به روش هندسي لويگه گرديده و به بقيه پايه افزوده شد و عمل مخلوط كردن تا يكنواخت شدن فراورده ادامه يافت و سپس فرمولاسيون تهيه شده در تيوب هاي 15گرمي مناسب بسته بندي گرديد. سپس یکنواختی و پایداری فرمولاسیون در برابر گرما و سرما و هم چنین بررسي فرمولاسيون از لحاظ تغييرا ت pH نیز مورد ارزیابی قرار می گیرد. نحوه مداخله: ابتدا به منظورکاهش مقاومت پوست، ناحیه داخلی زانو با آب و صابون شسته می شد. در این گروه درحالی که قطب کاتد روی ناحیه ی داخلی زانو و آند در سمت مقابل آن قرار داده می شدجریان گالوانیک به مدت 20 دقیقه با شدت 5میلی آمپر برقرار می شود. در گروه اول پس از اینکه ژل مورد نظر روی پوست ناحیه ی داخلی زانو پهن می شود، الکترود کاتد به عنوان قطب فعال روی آن ناحیه و الکترود آند در سمت مقابل آن قرار داده می شد و به مدت 20 دقیقه با شدت 5میلی آمپر درمان صورت می گرفت. میزان داروی مورد استفاده به اندازه ای بود که پوست زیرالکترود فعال را به صورت یک لایه نازک پوشش دهد. تعداد بیماران: 15 بیمار مبتلاء به استئوآرتروز زانو، در دامنه سنی 45-75 سال. تعداد دفعات مصرف: 6 جلسه مدت: 20 دقیقه نحوه مصرف: موضعی کارخانه سازنده: تمامی ترکیبات از کارخانه های معتبر داروسازی و دارای پروانه های بهداشتی لازم و تایید شده استفاده می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ژل کیمیارنیکا و قراردادن الکترود بدون یونتوفورزیس (n=15) در روش یونتوفورزیس با استفاده از جریان گالوانیک (جریان کم و ولتاژ پایین) می تواند سبب تسریع نفوذ دارو به داخل بافت ها می شود.پماد مورد استفاده در این ترکیب نام کیمیارنیکا انتخاب شده است و تمامی ترکیبات مذکور مطابق فارماکوپه دارویی می باشد. کلیه مواد بکار رفته در این پماد از نوع ماده موثره می باشد و مصرف دارویی داشته و در آزمایشات کارآزمایی بالینی عارضه جانبی نداشته است . این ترکیبات از کارخانه معتبر داروسازی و دارای پروانه های بهداشتی لازم و تایید شده تهیه می گردد . فرمول تهیه برای 1000گرم = 200 گرم عصاره گل همیشه بهار کوهی+150 گرم عصاره پنجه شیطان + 150 گرم زنجبیل + + 100گرم کاپسایسین(فلفل) + 150 گرم پودر نانوکورکومین + 50 گرم زهر زنبور عسل + 50 گرم کانابیدیول + کرم پایه 150 گرم برای فرمولاسیون مراحل زیر انجام میگیرد:روش تهيه پايه فرمولاسيون روش ذوب كردن بوده، ابتدا مواد نيمه جامد و جامد تشكيل دهنده پايه كه شامل وازلين و... مي باشد، ذوب شده و دماي مخلوط مذاب به 70درجه سانتيگراد رسانده شد و سپس تا زمان رسيدن به دماي 40درجه سانتيگراد عمل همزدن ادامه يافت. در اين مرحله ترکیبات موثره و عصاره هاي تغليظ شده كه به صورت نيمه جامد بودند هر يك به صورت جداگانه با مقداري از پايه به روش هندسي لويگه گرديده و به بقيه پايه افزوده شد و عمل مخلوط كردن تا يكنواخت شدن فراورده ادامه يافت و سپس فرمولاسيون تهيه شده در تيوب هاي 15گرمي مناسب بسته بندي گرديد. سپس یکنواختی و پایداری فرمولاسیون در برابر گرما و سرما و هم چنین بررسي فرمولاسيون از لحاظ تغييرا ت pH نیز مورد ارزیابی قرار می گیرد. نحوه مداخله: ابتدا به منظورکاهش مقاومت پوست، ناحیه داخلی زانو با آب و صابون شسته می شد. درگروه دوم ژل کیمیارنیکا روی پوست ناحیه ی داخلی زانو ماساژ داده می شد و سپس همانند گروه قبل الکترود گذاری بر روی زانو با دستگاه روشن و بدون خروجی به مدت 20دقیقه انجام می شد. کلیه بیماران به مدت 6 جلسه تحت درمان قرار گرفتند.. میزان داروی مورد استفاده به اندازه ای بود که پوست زیرالکترود فعال را به صورت یک لایه نازک پوشش دهد. تعداد بیماران: 15 بیمار مبتلاء به استئوآرتروز زانو، در دامنه سنی 45-75 سال. تعداد دفعات مصرف: 6 جلسه مدت: 20 دقیقه نحوه مصرف: موضعی کارخانه سازنده: تمامی ترکیبات از کارخانه های معتبر داروسازی و دارای پروانه های بهداشتی لازم و تایید شده استفاده می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت درمان با یونتوفورزیس و ژل پلاسبو (n=15) در این روش از یونتوفورزیس با جریان گالوانیک (جریان کم و ولتاژ پایین) استفاده می شود. کلیه مواد بکار رفته در این ژل از نوع مصرف دارویی داشته و در آزمایشات کارآزمایی بالینی عارضه جانبی نداشته است . این ترکیبات از کارخانه معتبر داروسازی و دارای پروانه های بهداشتی لازم و تایید شده تهیه می گردد . نحوه مداخله: ابتدا به منظورکاهش مقاومت پوست، ناحیه داخلی زانو با آب و صابون شسته می شد. در این گروه درحالی که قطب کاتد روی ناحیه ی داخلی زانو و آند در سمت مقابل آن قرار داده می شدجریان گالوانیک به مدت 20 دقیقه با شدت 5میلی آمپر برقرار می شود. در گروه اول پس از اینکه ژل پلاسبو روی پوست ناحیه ی داخلی زانو پهن می شود، الکترود کاتد به عنوان قطب فعال روی آن ناحیه و الکترود آند در سمت مقابل آن قرار داده می شد و به مدت 20 دقیقه با شدت 5میلی آمپر درمان صورت می گرفت. میزان داروی مورد استفاده به اندازه ای بود که پوست زیرالکترود فعال را به صورت یک لایه نازک پوشش دهد. کلیه بیماران به مدت 6جلسه تحت درمان قرار گرفتند و به منظور ارزیابی اثرگذاری هر یک از روش های درمانی، در دومرحله ی قبل و پس از 6جلسه درمان از پرسشنامه (Knee injury and Osteoarthritis KOOS) Outcome Scoreکه شامل ارزیابی میزان درد ، خشکی مفصلی و عملکرد فیزیکی بیماران است استفاده می شود. تعداد بیماران: 15 بیمار مبتلاء به استئوآرتروز زانو، در دامنه سنی 45-75 سال تعداد دفعات مصرف: 6 جلسه مدت: 20 دقیقه نحوه مصرف: موضعی کارخانه سازنده: تمامی ترکیبات از کارخانه های معتبر داروسازی و دارای پروانه های بهداشتی لازم و تایید شده استفاده می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات اختلالات ايسكميك- دانشگاه علوم پزشكي گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید خوری
آدرس خیابان
شصت كلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
۷۴۵۱۵ ۴۹۳۴۱
تلفن
+98 17 3245 1434
فکس
+98 17 3245 1657
ایمیل
mirzaei22@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا هنرور
آدرس خیابان
خیابان شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
۷۴۵۱۵ ۴۹۳۴۱
تلفن
+98 17 3245 1434
فکس
+98 17 3245 1657
ایمیل
mirzaei22@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید خوری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
۷۴۵۱۵ ۴۹۳۴۱
تلفن
+98 17 3245 1434
فکس
+98 17 3245 1657
ایمیل
vaph99@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید خوری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
۷۴۵۱۵ ۴۹۳۴۱
تلفن
+98 17 3245 1434
فکس
+98 17 3245 1657
ایمیل
vaph99@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
حسن میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
گرگان- ابتدای جاده شصت کلا- مجموعه آموزش عالی فلسفی- ساختمان دانشکده پزشکي
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
۷۴۵۱۵ ۴۹۳۴۱
تلفن
+98 17 3245 1434
فکس
+98 17 3245 1434
ایمیل
mirzaei22@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست