ارزیابی اثربخشی پماد کوئرستین در پیشگیری از پروکتیت حاد ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات

استفاده از پماد کوئرستین در درمان پروکتیت حاد ناشی از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۵۰ بیمار. برای تصادفی سازی پس از ثبت نام بیماران واجد شرایط ، آنها براساس الگوریتم تصادفی به دنبال روش تخصیص دینامیک (dynamic allocation procedure )، به گروه‌های درمانی ( کوئرستین و دارونما) تخصیص می یابند

مطالعه برای بررسی اثر بخشی پماد کوئرستین بر روی عارضه پروکتیت حاد حاصل از رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات تحت درمان در بیمارستان شهید رجایی بابلسر انجام خواهد شد و بیماران در 2 گروه به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت یک گروه تحت درمان با پلاسیبو (به عنوان پلاسیبو) و گروه دیگر تحت درمان با پماد کوئرستین قرار خواهند گرفت که از نظر رنگ و شکل و قوام و بو با یکدیگر یکسان سازی شده اند و پلاسیبو و پماد کوئرستین در ظروف یکسان و غیر قابل رویت قرار داده شده اند ،در این مطالعه بیماران و محققین کور سازی شده اند.

معیار ورود: بیماران مبتلا به کنسر پروستات که تحت رادیوتراپی با فیلدی که تقریبا کل رکتوم را شامل می شود معیار خروج: بیمارانی که سابقه رادیوتراپی قبلی در ناحیه لگن داشته باشند، بیمارانی که از داروهای ضد التهاب استفاده می کنند، عفونت های حاد و مزمن لگن دارند

داوطلبان به طور تصادفی در دو گروه قرار خواهندگرفت. این بیماران یا پماد کوئرستین (گروه آزمایش) یا پلاسیبو (گروه دارونما) دریافت میکنند

پروکتیت حاصل از راديوتراپي بر اساس سيستم مرحله بندي گروه انکولوژي پرتودرماني (RTOG)

در این روش بسته های حاوی دارو یا دارونما به صورت مخلوط درون جعبه قرار گرفته و هنگام عرضه به داوطلبین، بدون نگاه کردن به درون جعبه از بین بسته ها، یک بسته به طور تصادفی انتخاب شده و در اختیار داوطلب قرار داده می شود. بسته حاوی دارونما با حرف A و بسته حاوی دارو با حرف B مشخص می شود.

برای کور سازی پماد کوئرستین و دارونماکاملا از نظر رنگ و شکل و قوام و بو ... یکسان میشوند و در ظروف یکسان به طوری که محتویات داخل ظروف قابل رویت از نظر شکل و رنگ و قوام برای محقق و بیمار نباشدتعبیه میشوند همچنین کارازمایی به نحوی برنامه ریزی می شود که شرکت کننده ومحقق متوجه نمی شود به کدام یک از دو گروه شاهد یا مورد آزمایش پماد کوئرستین یا پلاسیبو داده شده است.