بررسی بی خطری و اثربخشی پیوند مکرر اینتراتکال و یا داخل وریدی سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از ژله وارتون در بیماران مبتلا به ALS –کارآزمایی بالینی فاز I

بررسی بی خطری و اثربخشی پیوند مکرر اینتراتکال و یا داخل وریدی سلولهای مزانشیمی مشتق از ژله وارتون بند ناف آلوژن در بیماران مبتلا به ALS

این مطالعه که به صورت یک کارآزمائی بالینی فاز 1 می باشد، تعداد 12 بیمار مبتلا به ALS را در بر می گیرد.

بیمار در اتاقVIP بیمارستان مصطفی خمینی بستری شده و سوسپانسیون سلولی تهیه شده از بانک سلولی وارتوسل آلوژن تولید شده در مرکز دارایGMP grade ، بصورت اینتراتکال توسط نورولوژیست مسئول طرح در 6 بیمار و به صورت داخل وریدی توسط پرستار expert مسئول در 6 بیمار دیگر تزریق می گردد.

سن: 18-70 هر دو جنس شروع بیماری حداقل: 6 ماه در همه بیماران ALS تشخیص داده شده و تشخیصهای افتراقی دیگر رد شده اند. FVC ≥40٪ ALSFRS-R≥ 25 تحت درمان با ریلوزول و اداراوون هستند. توانایی راه رفتن حتی با کمک داشته و توانایی تحمل پروسه تزریق سلول را داشته باشند.

1- تزریق اینتراتکال سلولهای مزانشیمی مشتق از ژله وارتون 2- تزریق داخل وریدی سلولهای مزانشیمی مشتق از ژله وارتون

1- بررسی عوارض احتمالی (از جمله عوارض فوری مانند شوک آنافیلاکتیک، تغییرات علائم حیاتی، تب، اریتم، کهیر و خارش، سردرد، ادم، عفونت سیستمیک، عفونت سیستم عصبی و اختلالات آزمایشگاهی...) بعد از پیوند مکرر اینتراتکال و یا داخل وریدی سلول های مزانشیمی مشتق از ژله وارتون بند ناف آلوژن در بیماران مبتلا به ALS 2- بررسی تغییرات ALSFRS-R score بعد از پیوند مکرر اینتراتکال و یا داخل وریدی سلول های مزانشیمی مشتق از ژله وارتون بند ناف آلوژن در بیماران مبتلا به ALS 3- بررسی تغییرات FVC بعد از پیوند مکرر اینتراتکال و یا داخل وریدی سلول های مزانشیمی مشتق از ژله وارتون بند ناف آلوژن در بیماران مبتلا به ALS 4- بررسی survival یکساله بعد از پیوند مکرر اینتراتکال و یا داخل وریدی سلول های مزانشیمی مشتق از ژله وارتون بند ناف آلوژن در بیماران مبتلا به ALS